Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om behandling av eldre pasienter med eldre og nyere antiepileptika (STEP-ONE)

24. januar 2013 oppdatert av: Konrad J. Werhahn, Johannes Gutenberg University Mainz

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, fase IV klinisk studie som sammenligner sikkerheten, toleransen og effekten av Levetiracetam versus lamotrigin og karbamazepin i oral antiepileptisk terapi av nylig diagnostiserte eldre pasienter med fokal epilepsi.

I denne kliniske studien mottar pasienter med nydiagnostisert fokal epilepsi i alderen 60 år eller eldre tre forskjellige antiepileptika i en dobbeltblind, randomisert design over en periode på 58 uker. Alle legemidler er lisensiert for behandling av epilepsi. Det primære endepunktet for denne studien vil være retensjonsrate ved 58 uker, siden den reflekterer både effekt og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indikasjon: Fokal epilepsi Mål: Å evaluere tolerabiliteten og effekten av levetiracetam (LEV) hos nylig diagnostiserte eldre pasienter (i alderen 60 år eller eldre) med fokal epilepsi sammenlignet med lamotrigin (LTG) eller karbamazepin langsom frigjøring (CBZ).

Primært utfall: Det primære utfallet vil være 58-ukers retensjonsrate målt ved antall frafall på grunn av uønskede hendelser eller anfall fra dag 1 av behandlingen.

Sekundært utfall: Andel pasienter som forblir anfallsfrie ved uke 30 (besøk 4); andel av pasientene som forblir anfallsfrie ved uke 58 (besøk 6); tiden (i dager) til første gjennombruddsanfall (fra dag 1 av behandlingen); den absolutte anfallsfrekvensen under vedlikeholdsfasen (over 52 uker); andel anfallsfrie dager i vedlikeholdsfasen for forsøkspersoner som går inn i vedlikeholdsfasen; hyppigheten av bivirkninger (fra dag 1 av behandlingen); QOLIE-31 resultater på V6; Portland nevrotoksisitetsskala ved V6; resultater av kognitiv testing (EpiTrack© av UCB).

Forsøksdesign: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase IV-studie som bruker en parallell gruppedesign med tre behandlingsgrupper. Studien vil bestå av en 6-ukers titreringsfase og en 52-ukers vedlikeholdsfase. Pasienter som fullfører utprøvingen (endelig besøk, V6) vil bli avblindet og tilbys enten å fortsette på sitt nåværende medikament eller bli endret til en alternativ antiepileptisk behandling (AED).

Populasjon: Pasienter i alderen 60 år eller eldre med nyoppstått fokal epilepsi, dvs. enten minst ett epileptisk anfall de siste 6 månedene og fokale epileptiforme utflod på EEG eller en relevant lesjon på CT/MR eller totalt 2 epileptiske anfall, hvorav ett skjedd i løpet av de siste 6 månedene før inkludering. Pasienter med akutte (< 2 uker) symptomatiske epileptiske anfall på grunn av akutte hjerneabnormiteter (dvs. blødning eller hjerneinfarkt), eller kontraindikasjoner mot noen av legemidlene i utprøvingen vil bli ekskludert.

Prøvestørrelse: 360 pasienter skal inkluderes, 120 pasienter per behandlingsarm. Undersøkende legemiddel(er): Levetiracetam, lamotrigin, karbamazepin-slow release Forsøksvarighet og datoer: Behandlingsvarighet: 6 ukers titreringsfase, 52 ukers vedlikeholdsfase.

Oppfølging: Ved slutten av utprøvingen vil forsøkspersonene bli ublindet og kan velge å fortsette på medisinen eller trappe ned prøvemedisinen og bli behandlet med et alternativt medikament etter etterforskernes skjønn. Pasienten vil motta en doseringsplan og et henvisningsbrev til sin lege.

Prøvevarighet: ca. 2 år. Start av rekruttering: januar 2007 Anslått antall sentre: 75 Antall land: 3 (Tyskland, Sveits, Østerrike).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Department of Neurology, University of Mainz Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre.
  • Nyoppstått fokal epilepsi, dvs. enten minst ett epileptisk anfall i løpet av de siste 6 månedene og fokale epileptiforme utflod på EEG eller en relevant lesjon på CT/MR eller minst 2 epileptiske anfall, hvorav ett inntreffer de siste 6 månedene før inklusjon.
  • Ingen tidligere AED-behandling, bortsett fra en periode ikke lenger enn 4 uker før inkludering (V0).
  • Fagpersonens evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner, til å overholde alle studiekrav, og til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen.
  • Skriftlig informert samtykke før innmelding i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte symptomatiske epileptiske anfall som oppstår akutt innen en 2-ukers periode etter utbruddet av en akutt sykdom som hjerneblødning, hjerneinfarkt, rask progressiv malignitet eller andre akutte hjerneabnormiteter (dvs. encefalitt, hypoksisk hjerneskade, traumer, metabolsk forstyrrelse, etter hjernekirurgi).
  • Demens (som definert av historien)
  • Nyreinsuffisiens som definert ved GFR < 50 ml/min.
  • Økte leverenzymer (GOT, GPT, gGT) eller økt bilirubin ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Forbehandling med valproinsyre innen de fire ukene før inklusjon (V0).
  • Kontraindikasjon mot eller overfølsomhet i anamnesen overfor noen av forsøkslegemidlene eller for ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av forsøkslegemidlene.
  • Deltakelse i andre kliniske studier og observasjonsperiode for konkurrerende studier innen henholdsvis de siste 2 månedene.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  • Medisinsk tilstand som forstyrrer deltakelsen i rettssaken i henhold til etterforskerens oppfatning.
  • Pasienter med forventet levealder < 1 år på grunn av ondartet sykdom
  • Psykiatrisk sykelighet som krever vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
Legemiddel: Levetiracetam
LEV 250 mg kapsler: uke 1 og 2 0-0-1, uke 3 og 4 1-0-1, uke 5: 1-0-2, uke 6: 2-0-2. Pasienter kan ta 2 til 12 per dag (500 - 3000 mg) under vedlikehold.
Aktiv komparator: Karbamazepin
Legemiddel: Karbamazepin
CBZ 100 mg kapsler: uke 1 og 2: 0-0-1, uke 3 og 4: 1-0-1, uke 5: 1-0-2, uke 6: 2-0-2. Pasienter kan ta 2 til 12 per dag (200 - 1200 mg) under vedlikehold avhengig av toleranse og effekt.
Aktiv komparator: Lamotrigin
Legemiddel: Lamotrigin
LTG 25 mg innkapslet: uke 1 og 2: 0-0-1, uke 3 og 4: 1-0-1, uke 5: 1-0-2, uke 6: 2-0-2. Pasienter kan ta 2 til 12 kapsler. per dag (50 - 300 mg) under vedlikehold avhengig av toleranse og effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
58-ukers retensjonsrate målt ved antall frafall på grunn av uønskede hendelser eller anfall fra dag 1 av behandling
Tidsramme: 58 uker
58 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å droppe ut
Tidsramme: 58 uker
antall dager mellom randomisering og for tidlig seponering av studien
58 uker
Prosentandel av pasienter som forblir anfallsfrie ved uke 30 (besøk 4)
Tidsramme: Uke 30
Prosentandel av pasienter som ikke opplevde anfall før uke 30 (besøk 4) og avsluttet ikke studien før uke 30.
Uke 30
Prosentandel av pasienter som forblir anfallsfri i uke 58 (besøk 6)
Tidsramme: uke 58
Prosentandel av pasienter som ikke opplevde anfall før uke 58 (besøk 6) og avsluttet ikke studien før uke 58.
uke 58
Tiden (i dager) til første gjennombruddsanfall (fra dag 1 av behandling)
Tidsramme: over hele varigheten på 58 uker
over hele varigheten på 58 uker
Den absolutte anfallsfrekvensen under vedlikeholdsfasen (uke 7 - 58)
Tidsramme: over 52 uker

Anfallsfrekvensen ble vurdert av etterforskere i CRF ved besøkene V3, V4, V5 og V6.

Den absolutte anfallsfrekvensen under vedlikeholdsfasen ble definert som summen av disse oppføringene.
over 52 uker
Andel anfallsfrie dager i vedlikeholdsfasen for forsøkspersoner som går inn i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: 52 uker
52 uker
QOLIE-31 (Livskvalitet ved epilepsi) resultater på V6
Tidsramme: 58 uker, siste besøk
QOLIE-31 er en poengsum på 31 elementer som måler livskvaliteten ved epilepsi (hver gjenstand har et område på 0 til 100). Det er 7 underskårer anfallsbekymring (punkt 11,21,22,23,25), generell livskvalitet (punkt 1,14), emosjonelt velvære (punkt 3,4,5,7,9), energi /tretthet (pkt 2,6,8,10), kognitiv fungering (pkt 12,15,16,17,18,26), medisineffekter (pkt 24,29,30) og sosial fungering (13,19,20, 27,28). Disse skårene ble kombinert til en total skåre etter Totalscore = anfallsbekymring*0,08 + generell livskvalitet*0,14 + følelsesmessig velvære*0,15 + energi/tretthet*0,12 + kognitiv funksjon*0,27 + medisineffekt*0,03 + sosial fungering*0,21 For alle skårer indikerer høyere verdier bedre livskvalitet. Hver poengsum har et mulig område fra 0 til 100.
58 uker, siste besøk
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) ved V6
Tidsramme: i uke 58

PNS er en skala med 15 elementer. Hvert element kan gis fra 1 til 9. Det er en total poengsum (inkluderer alle elementer, rekkevidde: 15 til 135) og to underskårer: Den kognitive toksisitetsunderscore (10 elementer: Energinivå, Minne, Interesse, Konsentrasjon, Glemsomhet, Søvnighet, Humørskap, årvåkenhet, Oppmerksomhet, Motivasjon, område: 10 til 90) og somatomoto-underscore (5 elementer: Visjon, gange, koordinasjon, skjelving, tale, område: 5-45). Poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle ikke-manglende verdier ganger antall elementer.

Lavere verdier indikerer bedre livskvalitet.
i uke 58
Resultater av kognitiv testing (EpiTrack© av UCB) - Score ved V6
Tidsramme: uke 58
EPITrack-Score viser ytelsen til oppmerksomhet og utøvende funksjoner. Høyere verdier indikerer bedre ytelse. Resultatene av EPITrack Score varierer mellom 7 og 45.
uke 58
Resultater av kognitiv testing (EpiTrack© av UCB) - Kategorier på V6
Tidsramme: 58 uker

Evaluering av gjeldende testing ved V6:

≥29 poeng: upåfallende; 26 til 28 poeng: Borderline;

≤25 poeng: svekket
58 uker
Resultater av kognitiv testing (EpiTrack© av UCB) - Endringer i baseline (V0) ved uke 58 (V6)
Tidsramme: uke 58

Evaluering av endringer

Endringer i EpiTrack®-poengsummen ble kategorisert som følger:

≥5 poeng: Forbedret;

-3 til 4 poeng: Uendret;

≤-4 ​​poeng: Forverret
uke 58

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

UCB Pharma GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Konrad J Werhahn, MD, Johannes Gutenberg University, Department od Neurology
  • Studieleder: Günter Kraemer, MD, Swiss Epilepy Centre
  • Studieleder: Eugen Trinka, MD, Medical University of Salzburg, Department of Neurology, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEPONE05
  • ISRCTN: 94839639
  • EudraCT Number:2005-003324-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere