Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om behandling af ældre patienter med ældre og nyere antiepileptika (STEP-ONE)

24. januar 2013 opdateret af: Konrad J. Werhahn, Johannes Gutenberg University Mainz

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, fase IV klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Levetiracetam versus lamotrigin og carbamazepin i oral antiepileptisk terapi af nydiagnosticerede ældre patienter med fokal epilepsi.

I dette kliniske forsøg modtager patienter med nydiagnosticeret fokal epilepsi i alderen 60 år eller ældre tre forskellige antiepileptika i et dobbeltblindt, randomiseret design over en periode på 58 uger. Alle lægemidler er godkendt til behandling af epilepsi. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være retentionsrate ved 58 uger, da det afspejler både effektivitet og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikation: Fokal epilepsi Formål: At evaluere tolerabiliteten og effekten af ​​levetiracetam (LEV) hos nydiagnosticerede ældre patienter (i alderen 60 år eller derover) med fokal epilepsi sammenlignet med lamotrigin (LTG) eller carbamazepin langsom frigivelse (CBZ).

Primært resultat: Det primære resultat vil være 58-ugers retentionsraten målt ved antallet af frafald på grund af uønskede hændelser eller anfald fra dag 1 af behandlingen.

Sekundært resultat: Andel af patienter, der forbliver anfaldsfri i uge 30 (besøg 4); andel af patienter, der forbliver anfaldsfri i uge 58 (besøg 6); tiden (i dage) til det første gennembrudsanfald (fra dag 1 af behandlingen); den absolutte anfaldshyppighed under vedligeholdelsesfasen (over 52 uger); andel af anfaldsfrie dage i vedligeholdelsesfasen for forsøgspersoner, der går ind i vedligeholdelsesfasen; hyppigheden af ​​bivirkninger (fra dag 1 af behandlingen); QOLIE-31 resultater ved V6; Portland Neurotoksicitetsskala ved V6; resultater af kognitive tests (EpiTrack© af UCB).

Forsøgsdesign: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase IV-studie, der bruger et parallelgruppedesign med tre behandlingsgrupper. Undersøgelsen vil bestå af en 6-ugers titreringsfase og en 52-ugers vedligeholdelsesfase. Patienter, der fuldfører forsøget (sidste besøg, V6), vil blive afblindet og tilbydes enten at fortsætte på deres nuværende lægemiddel eller blive ændret til en alternativ antiepileptisk behandling (AED).

Population: Patienter i alderen 60 år eller derover med nyopstået fokal epilepsi, dvs. enten mindst et epileptisk anfald inden for de sidste 6 måneder og fokale epileptiforme udledninger på EEG eller en relevant læsion på CT/MRI eller i alt 2 epileptiske anfald, hvoraf det ene sket inden for de sidste 6 måneder før inklusion. Patienter med akutte (< 2 uger) symptomatiske epileptiske anfald på grund af akutte hjerneabnormiteter (dvs. blødning eller hjerneinfarkt), eller kontraindikationer mod nogen af ​​lægemidlerne i forsøget vil blive udelukket.

Prøvestørrelse: 360 patienter skal inkluderes, 120 patienter pr. behandlingsarm. Undersøgelseslægemiddel(er): Levetiracetam, lamotrigin, carbamazepin-slow release Forsøgsvarighed og datoer: Behandlingsvarighed: 6 ugers titreringsfase, 52 ugers vedligeholdelsesfase.

Opfølgning: Ved afslutningen af ​​forsøget vil forsøgspersonerne være afblindede og kan vælge at fortsætte med medicinen eller nedtrappe forsøgsmedicinen og blive behandlet med et alternativt lægemiddel efter efterforskernes skøn. Patienten vil modtage en doseringsplan og et henvisningsbrev til sin læge.

Prøvens varighed: ca. 2 år. Start af rekruttering: januar 2007 Forventet antal centre: 75 Antal lande: 3 (Tyskland, Schweiz, Østrig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Department of Neurology, University of Mainz Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller derover.
  • Nyopstået fokal epilepsi, dvs. enten mindst ét ​​epileptisk anfald inden for de sidste 6 måneder og fokale epileptiforme udledninger på EEG eller en relevant læsion på CT/MRI eller mindst 2 epileptiske anfald, hvoraf det ene forekommer inden for de sidste 6 måneder før inklusion.
  • Ingen tidligere AED-behandling, undtagen i en periode, der ikke er længere end 4 uger før inklusion (V0).
  • Emnets evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner, til at overholde alle undersøgelseskrav og til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg.
  • Skriftligt informeret samtykke før tilmelding til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte symptomatiske epileptiske anfald, der opstår akut inden for en 2-ugers periode efter begyndelsen af ​​en akut sygdom, såsom hjerneblødning, hjerneinfarkt, hurtig progressiv malignitet eller andre akutte hjerneabnormiteter (dvs. encephalitis, hypoxisk hjerneskade, traumer, metabolisk forstyrrelse, efter hjernekirurgi).
  • Demens (som defineret af historien)
  • Nyreinsufficiens som defineret ved GFR < 50 ml/min.
  • Øgede leverenzymer (GOT, GPT, gGT) eller øget bilirubin ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Forbehandling med valproinsyre inden for de fire uger forud for inklusion (V0).
  • Kontraindikation mod eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der er til stede i den farmaceutiske form af forsøgslægemidlerne.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg og observationsperiode for konkurrerende forsøg inden for henholdsvis de sidste 2 måneder.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Medicinsk tilstand, der interfererer med deltagelse i forsøget i henhold til efterforskerens udtalelse.
  • Patienter med forventet levetid < 1 år på grund af ondartet sygdom
  • Psykiatrisk sygelighed, der kræver værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
Medicin: Levetiracetam
LEV 250 mg kapsler: uge 1 og 2 0-0-1, uge ​​3 og 4 1-0-1, uge ​​5: 1-0-2, uge ​​6: 2-0-2. Patienter kan tage 2 til 12 om dagen (500 - 3000 mg) under vedligeholdelse.
Aktiv komparator: Carbamazepin
Medicin: Carbamazepin
CBZ 100 mg kapsler: uge 1 og 2: 0-0-1, uge ​​3 og 4: 1-0-1, uge ​​5: 1-0-2, uge ​​6: 2-0-2. Patienter kan tage 2 til 12 om dagen (200 - 1200 mg) under vedligeholdelse afhængigt af tolerance og effekt.
Aktiv komparator: Lamotrigin
Medicin: Lamotrigin
LTG 25 mg indkapslet: uge 1 og 2: 0-0-1, uge ​​3 og 4: 1-0-1, uge ​​5: 1-0-2, uge ​​6: 2-0-2. Patienter kan tage 2 til 12 caps. dag (50 - 300 mg) under vedligeholdelse afhængigt af tolerance og effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
58-ugers retentionsrate målt ved antallet af frafald på grund af uønskede hændelser eller anfald fra dag 1 af behandling
Tidsramme: 58 uger
58 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at droppe ud
Tidsramme: 58 uger
antal dage mellem randomisering og for tidlig afbrydelse af undersøgelsen
58 uger
Procentdel af patienter, der forbliver anfaldsfri i uge 30 (besøg 4)
Tidsramme: Uge 30
Procentdel af patienter, der ikke oplevede anfald før uge 30 (besøg 4) og stoppede ikke undersøgelsen før uge 30.
Uge 30
Procentdel af patienter, der forbliver anfaldsfri i uge 58 (besøg 6)
Tidsramme: uge 58
Procentdel af patienter, der ikke oplevede anfald før uge 58 (besøg 6) og afbrød ikke undersøgelsen før uge 58.
uge 58
Tiden (i dage) til det første gennembrudsanfald (fra dag 1 af behandling)
Tidsramme: over hele varigheden af ​​58 uger
over hele varigheden af ​​58 uger
Den absolutte anfaldshyppighed under vedligeholdelsesfasen (uge 7 - 58)
Tidsramme: over 52 uger

Anfaldshyppigheden blev vurderet af efterforskere i CRF ved besøgene V3, V4, V5 og V6.

Den absolutte anfaldshyppighed under vedligeholdelsesfasen blev defineret som summen af ​​disse poster.
over 52 uger
Andel af anfaldsfrie dage i vedligeholdelsesfasen for forsøgspersoner, der går ind i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 52 uger
52 uger
QOLIE-31 (Livskvalitet ved epilepsi) resultater ved V6
Tidsramme: 58 uger, sidste besøg
QOLIE-31 er en score på 31 elementer, der måler livskvaliteten ved epilepsi (hver genstand med et interval på 0 til 100). Der er 7 underscores anfaldsbekymring (punkt 11,21,22,23,25), overordnet livskvalitet (punkt 1,14), følelsesmæssigt velvære (punkt 3,4,5,7,9), energi /træthed (pkt. 2,6,8,10), kognitiv funktion (pkt. 12,15,16,17,18,26), medicineffekter (pkt. 24,29,30) og social funktion (13,19,20, 27,28). Disse scores blev kombineret til en samlet score efter Total score = bekymring for anfald*0,08 + overordnet livskvalitet*0,14 + følelsesmæssigt velvære*0,15 + energi/træthed*0,12 + kognitiv funktion*0,27 + medicineffekt*0,03 + social funktionsevne*0,21 For alle score indikerer højere værdier bedre livskvalitet. Hver score har et muligt interval fra 0 til 100.
58 uger, sidste besøg
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) ved V6
Tidsramme: i uge 58

PNS er en skala med 15 punkter. Hvert emne kan scores fra 1 til 9. Der er en samlet score (inkluderer alle elementer, intervallet: 15 til 135) og to subscores: Den kognitive toksicitetsunderscore (10 elementer: Energiniveau, Hukommelse, Interesse, Koncentration, Glemsomhed, Søvnighed, Humørhed, årvågenhed, Opmærksomhed, Motivation, interval:10 til 90) og somatomoto-underscore (5 elementer: Syn, gang, koordination, tremor, tale, interval:5-45). Scoren beregnes ved at tage gennemsnittet af alle ikke-manglende værdier gange antallet af elementer.

Lavere værdier indikerer bedre livskvalitet.
i uge 58
Resultater af kognitiv testning (EpiTrack© af UCB) - Score ved V6
Tidsramme: uge 58
EPITrack-Score viser udførelsen af ​​opmærksomhed og udøvende funktioner. Højere værdier indikerer en bedre ydeevne. Resultaterne af EPITrack Score varierer mellem 7 og 45.
uge 58
Resultater af kognitiv testning (EpiTrack© af UCB) - Kategorier ved V6
Tidsramme: 58 uger

Evaluering af aktuelle test ved V6:

≥29 point: Upåfaldende; 26 til 28 point: Borderline;

≤25 scorepoint: Svækket
58 uger
Resultater af kognitiv testning (EpiTrack© af UCB) - Ændringer til baseline (V0) i uge 58 (V6)
Tidsramme: uge 58

Evaluering af ændringer

Ændringer i EpiTrack®-resultatet blev kategoriseret som følger:

≥5 scorepoint: Forbedret;

-3 til 4 point: Uændret;

≤-4 ​​scorepoint: Forværret
uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

UCB Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Konrad J Werhahn, MD, Johannes Gutenberg University, Department od Neurology
  • Studieleder: Günter Kraemer, MD, Swiss Epilepy Centre
  • Studieleder: Eugen Trinka, MD, Medical University of Salzburg, Department of Neurology, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEPONE05
  • ISRCTN: 94839639
  • EudraCT Number:2005-003324-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner