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고령 환자의 구약 및 신약 항경련제 치료에 관한 연구 (STEP-ONE)

2013년 1월 24일 업데이트: Konrad J. Werhahn, Johannes Gutenberg University Mainz

새로 진단된 국소 간질 노인 환자의 경구 항간질 요법에서 레베티라세탐과 라모트리진 및 카르바마제핀의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 제4상 임상 시험.

이 임상 시험에서 60세 이상의 새로 진단된 국소 간질 환자는 58주 동안 이중맹검, 무작위 설계로 3가지 다른 항간질제를 투여받습니다. 모든 약물은 간질 치료에 대해 허가를 받았습니다. 이 연구의 1차 종점은 효능과 내약성을 모두 반영하기 때문에 58주에서의 유지율이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적응증: 초점 간질 목표: 국소 간질이 있는 새로 진단된 노인 환자(60세 이상)에서 레비티라세탐(LEV)의 내약성 및 효능을 라모트리진(LTG) 또는 서방형 카바마제핀(CBZ)과 비교하여 평가합니다.

1차 결과: 1차 결과는 치료 1일차부터 부작용이나 발작으로 인한 탈락자 수로 측정한 58주 유지율입니다.

2차 결과: 30주차에 발작이 없는 상태로 남아 있는 환자의 비율(방문 4); 58주(방문 6)에 발작이 없는 상태로 남아 있는 환자의 비율; 첫 돌발 발작까지의 시간(일)(치료 1일부터); 유지 기간(52주 이상) 동안의 절대 발작 빈도; 유지 단계에 진입한 피험자의 유지 단계 동안 발작이 없는 날의 비율; 유해 사례의 빈도(치료 1일부터); V6에서 QOLIE-31 결과; V6의 포틀랜드 신경독성 척도; 인지 테스트 결과(UCB의 EpiTrack©).

시험 설계: 이것은 3개의 치료 그룹을 포함하는 병렬 그룹 설계를 사용하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 제IV상 연구입니다. 이 연구는 6주 적정 단계와 52주 유지 단계로 구성됩니다. 시험(최종 방문, V6)을 성공적으로 완료한 환자는 눈가림이 해제되고 현재 약물을 계속 사용하거나 대체 항간질제(AED) 치료로 변경할 수 있습니다.

모집단: 60세 이상의 새로운 국소 간질 발작이 있는 환자, 즉 지난 6개월 동안 최소 1회 간질 발작이 있고 EEG에서 국소 간질양 분비물이 있거나 CT/MRI에서 관련 병변이 있거나 총 2회의 간질 발작 중 하나가 있는 환자 포함 전 지난 6개월 동안 발생했습니다. 급성 뇌 이상(즉, 출혈 또는 뇌경색) 또는 시험 중인 약물에 대한 금기 사항은 제외됩니다.

샘플 크기: 포함할 360명의 환자, 치료 부문당 120명의 환자. 조사 의약품(들): Levetiracetam, lamotrigine, carbamazepine-slow release 시험 기간 및 날짜: 치료 기간: 6주 적정 단계, 52주 유지 단계.

후속 조치: 시험 종료 시 피험자는 눈가림이 해제되고 약물을 계속 사용하거나 시험 약물을 줄이고 조사관의 재량에 따라 대체 약물로 치료할 수 있습니다. 환자는 투약 일정과 주치의에게 추천서를 받게 됩니다.

시험 기간: 약 2년. 모집 시작: 2007년 1월 예상 센터 수: 75개 국가 수: 3개(독일, 스위스, 오스트리아).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

361

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55101
        • Department of Neurology, University of Mainz Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 새로운 발병 국소 간질 즉, 지난 6개월 동안 적어도 한 번의 간질 발작 및 EEG에서 국소 간질형 분비물 또는 CT/MRI의 관련 병변 또는 적어도 2회의 간질 발작(이 중 하나는 포함 전 마지막 6개월 내에 발생함).
  • 포함 전 4주보다 길지 않은 기간(V0)을 제외하고 이전 AED 치료 없음.
  • 구두 및 서면 지침을 이해하고, 모든 연구 요구 사항을 준수하고, 임상 시험의 성격 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력.
  • 시험에 등록하기 전에 사전 서면 동의.

제외 기준:

  • 뇌출혈, 뇌경색, 급속 진행성 악성 종양 또는 기타 급성 뇌 이상(예: 뇌염, 저산소성 뇌 손상, 외상, 대사 장애, 뇌 수술 후).
  • 치매(역사상 정의됨)
  • GFR < 50 mL/min으로 정의되는 신부전.
  • 간 효소(GOT, GPT, gGT) 증가 또는 빌리루빈 증가 ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배.
  • 포함 전 4주 이내에 발프로산으로 전처리(V0).
  • 시험용 의약품 또는 화학 구조가 유사한 약물 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 금기 또는 과민증 병력.
  • 최근 2개월 이내의 다른 임상시험 참여 및 경쟁시험 관찰기간.
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해하는 의학적 상태.
  • 악성질환으로 기대여명이 1년 미만인 환자
  • 법적 후견인이 필요한 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레베티라세탐
의약품: 레베티라세탐
LEV 250 mg 캡슐: 1주 및 2주 0-0-1, 3주 및 4주 1-0-1, 5주: 1-0-2, 6주: 2-0-2. 환자는 유지 관리 중에 하루 2~12정(500~3000mg)을 복용할 수 있습니다.
활성 비교기: 카르바마제핀
의약품: 카르바마제핀
CBZ 100mg 캡슐: 1주 및 2주: 0-0-1, 3주 및 4주: 1-0-1, 5주: 1-0-2, 6주: 2-0-2. 환자는 내약성 및 효능에 따라 유지 기간 동안 하루 2~12정(200~1200mg)을 복용할 수 있습니다.
활성 비교기: 라모트리진
의약품: 라모트리진
LTG 25mg 캡슐화: 1주 및 2주: 0-0-1, 3주 및 4주: 1-0-1, 5주: 1-0-2, 6주: 2-0-2. 환자는 2~12캡슐을 복용할 수 있습니다. 내성 및 효능에 따라 유지 관리 동안 일일(50 - 300mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 1일차부터 이상반응 또는 발작으로 인한 탈락자 수로 측정한 58주 유지율
기간: 58주
58주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자퇴할 시간
기간: 58주
연구의 무작위화와 조기 중단 사이의 일수
58주
30주차에 발작이 없는 상태로 남아 있는 환자의 백분율(방문 4)
기간: 30주차
30주까지 발작을 경험하지 않고(방문 4) 30주까지 연구를 중단하지 않은 환자의 백분율.
30주차
58주차에 발작이 없는 상태로 남아 있는 환자의 백분율(방문 6)
기간: 58주차
58주까지 발작을 경험하지 않고(방문 6) 58주까지 연구를 중단하지 않은 환자의 백분율.
58주차
첫 돌발 발작까지의 시간(일)(치료 1일차부터)
기간: 58주의 전체 기간 동안
58주의 전체 기간 동안
유지 관리 단계(7 - 58주) 동안의 절대 발작 빈도
기간: 52주 이상

발작 빈도는 방문 V3, V4, V5 및 V6에서 CRF의 조사관에 의해 평가되었습니다.

유지 단계 동안 절대 발작 빈도는 이러한 항목의 합으로 정의되었습니다.
52주 이상
유지 단계에 진입한 대상체에 대한 유지 단계 동안 발작이 없는 날의 비율
기간: 52주
52주
V6에서 QOLIE-31(간질 환자의 삶의 질) 결과
기간: 58주, 최종 방문
QOLIE-31은 간질 환자의 삶의 질을 측정하는 31개 항목 점수입니다(각 항목의 범위는 0~100). 7개의 하위 점수 발작 걱정(항목 11,21,22,23,25), 전반적인 삶의 질(항목 1,14), 정서적 웰빙(항목 3,4,5,7,9), 에너지 /피로(항목 2,6,8,10), 인지 기능(항목 12,15,16,17,18,26), 약물 효과(항목 24,29,30) 및 사회적 기능(13,19,20, 27,28). 이 점수는 총점 = 발작 걱정*0.08 + 전반적인 삶의 질*0.14로 총점에 합산되었습니다. + 정서적 웰빙*0.15 + 에너지/피로*0.12 + 인지 기능*0.27 + 약물 효과*0.03 + 사회적 기능*0.21 모든 점수에서 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 각 점수의 가능한 범위는 0에서 100까지입니다.
58주, 최종 방문
V6의 포틀랜드 신경독성 척도(PNS)
기간: 58주차에

PNS는 15항목 척도입니다. 각 항목은 1에서 9까지 점수를 매길 수 있습니다. 총점(모든 항목 포함, 범위: 15~135)과 2개의 하위 점수가 있습니다. 범위: 10~90) 및 소마토모토 하위 점수(5개 항목: 시각, 걷기, 조정, 떨림, 언어, 범위: 5~45). 점수는 모든 비결측값의 평균에 항목 수를 곱하여 계산됩니다.

낮은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
58주차에
인지 테스트 결과(UCB의 EpiTrack©) - V6 점수
기간: 58주차
EPITrack-Score는 주의 및 실행 기능의 성능을 보여줍니다. 값이 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. EPITrack 점수의 결과 범위는 7에서 45 사이입니다.
58주차
인지 테스트 결과(UCB의 EpiTrack©) - V6 카테고리
기간: 58주

V6의 현재 테스트 평가:

≥29점: 눈에 띄지 않음; 26~28점: 경계선;

≤25점: 장애
58주
인지 테스트 결과(EpiTrack© by UCB) - 58주(V6) 기준선(V0) 변경
기간: 58주차

변경 평가

EpiTrack® 점수의 변화는 다음과 같이 분류되었습니다.

5점 이상: 개선됨;

-3 ~ 4점: 변경 없음;

≤-4점: 악화됨
58주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

협력자

UCB Pharma GmbH

수사관

  • 연구 의자: Konrad J Werhahn, MD, Johannes Gutenberg University, Department od Neurology
  • 연구 책임자: Günter Kraemer, MD, Swiss Epilepy Centre
  • 연구 책임자: Eugen Trinka, MD, Medical University of Salzburg, Department of Neurology, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STEPONE05
  • ISRCTN: 94839639
  • EudraCT Number:2005-003324-19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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