Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om behandling av äldre patienter med äldre och nyare antiepileptika (STEP-ONE)

24 januari 2013 uppdaterad av: Konrad J. Werhahn, Johannes Gutenberg University Mainz

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fas IV klinisk studie som jämför säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Levetiracetam kontra lamotrigin och karbamazepin vid oral antiepileptisk terapi av nydiagnostiserade äldre patienter med fokal epilepsi.

I denna kliniska prövning får patienter med nydiagnostiserad fokal epilepsi i åldern 60 år eller äldre tre olika antiepileptika i en dubbelblind, randomiserad design under en period av 58 veckor. Alla läkemedel är licensierade för behandling av epilepsi. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara retentionsgrad vid 58 veckor, eftersom den återspeglar både effekt och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indikation: Fokal epilepsi Mål: Att utvärdera tolerabiliteten och effekten av levetiracetam (LEV) hos nydiagnostiserade äldre patienter (i åldern 60 år eller äldre) med fokal epilepsi jämfört med lamotrigin (LTG) eller karbamazepin långsam frisättning (CBZ).

Primärt resultat: Det primära resultatet kommer att vara 58 veckors retentionsfrekvens mätt som antalet avhopp på grund av biverkningar eller anfall från dag 1 av behandlingen.

Sekundärt utfall: Andel patienter som förblev anfallsfria vid vecka 30 (besök 4); andel patienter som förblev anfallsfria vid vecka 58 (besök 6); tiden (i dagar) till det första genombrottsanfallet (från dag 1 av behandlingen); den absoluta anfallsfrekvensen under underhållsfasen (över 52 veckor); andel anfallsfria dagar under underhållsfasen för försökspersoner som går in i underhållsfasen; frekvensen av biverkningar (från dag 1 av behandlingen); QOLIE-31 resultat vid V6; Portland Neurotoxicitetsskala vid V6; resultat av kognitiva tester (EpiTrack© av UCB).

Försöksdesign: Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas IV-studie med en parallell gruppdesign med tre behandlingsgrupper. Studien kommer att bestå av en 6-veckors titreringsfas och en 52-veckors underhållsfas. Patienter som framgångsrikt slutför prövningen (slutbesök, V6) kommer att avblindas och erbjudas att antingen fortsätta med sitt nuvarande läkemedel eller bytas till en alternativ antiepileptikumbehandling (AED).

Population: Patienter 60 år eller äldre med nystartad fokal epilepsi, dvs. antingen minst ett epileptiskt anfall under de senaste 6 månaderna och fokala epileptiforma flytningar på EEG eller en relevant lesion på CT/MRT eller totalt 2 epileptiska anfall, varav ett inträffade under de senaste 6 månaderna före inkluderingen. Patienter med akuta (< 2 veckor) symtomatiska epileptiska anfall på grund av akuta hjärnavvikelser (dvs. blödning eller hjärninfarkt), eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas kommer att uteslutas.

Provstorlek: 360 patienter ska inkluderas, 120 patienter per behandlingsarm. Undersökningsläkemedel: Levetiracetam, lamotrigin, karbamazepin med långsam frisättning Försökslängd och datum: Behandlingslängd: 6 veckors titreringsfas, 52 veckors underhållsfas.

Uppföljning: I slutet av prövningen kommer försökspersonerna att avblindas och kan välja att fortsätta på medicineringen eller minska prövningsläkemedlet och behandlas med ett alternativt läkemedel efter utredarens gottfinnande. Patienten kommer att få ett doseringsschema och ett remissbrev till sin läkare.

Prövningens varaktighet: cirka 2 år. Rekryteringsstart: januari 2007 Beräknat antal centra: 75 Antal länder: 3 (Tyskland, Schweiz, Österrike).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Department of Neurology, University of Mainz Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60 år eller äldre.
  • Nyuppkommen fokal epilepsi, dvs antingen minst ett epileptiskt anfall under de senaste 6 månaderna och fokala epileptiforma flytningar på EEG eller en relevant lesion på CT/MRI eller minst 2 epileptiska anfall, varav ett inträffade under de senaste 6 månaderna före inklusionen.
  • Ingen tidigare AED-behandling, förutom en period som inte är längre än 4 veckor före inkludering (V0).
  • Förmåga hos ämnet att förstå muntliga och skriftliga instruktioner, att uppfylla alla studiekrav och att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen.
  • Skriftligt informerat samtycke före inskrivning i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Akuta symtomatiska epileptiska anfall som inträffar akut inom en 2-veckorsperiod efter uppkomsten av en akut sjukdom såsom hjärnblödning, hjärninfarkt, snabb progressiv malignitet eller andra akuta hjärnavvikelser (dvs. encefalit, hypoxisk hjärnskada, trauma, metabolisk störning, efter hjärnkirurgi).
  • Demens (enligt definitionen av historien)
  • Njurinsufficiens enligt definition av GFR < 50 ml/min.
  • Ökade leverenzymer (GOT, GPT, gGT) eller ökat bilirubin ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Förbehandling med valproinsyra inom fyra veckor före inklusionen (V0).
  • Kontraindikation mot eller tidigare överkänslighet mot något av prövningsläkemedlen eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlen.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar och observationsperiod av konkurrerande prövningar under de senaste 2 månaderna.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Medicinskt tillstånd som stör deltagandet i prövningen enligt utredarens åsikt.
  • Patienter med förväntad livslängd < 1 år på grund av malign sjukdom
  • Psykiatrisk sjukdom som kräver vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
Läkemedel: Levetiracetam
LEV 250 mg kapslar: vecka 1 och 2 0-0-1, vecka 3 och 4 1-0-1, vecka 5: 1-0-2, vecka 6: 2-0-2. Patienter kan ta 2 till 12 per dag (500 - 3000 mg) under underhåll.
Aktiv komparator: Karbamazepin
Läkemedel: Karbamazepin
CBZ 100 mg kapslar: vecka 1 och 2: 0-0-1, vecka 3 och 4: 1-0-1, vecka 5: 1-0-2, vecka 6: 2-0-2. Patienter kan ta 2 till 12 per dag (200 - 1200 mg) under underhåll beroende på tolerans och effekt.
Aktiv komparator: Lamotrigin
Läkemedel: Lamotrigin
LTG 25 mg inkapslad: vecka 1 och 2: 0-0-1, vecka 3 och 4: 1-0-1, vecka 5: 1-0-2, vecka 6: 2-0-2. Patienter kan ta 2 till 12 kapsyler. per dag (50 - 300 mg) under underhåll beroende på tolerans och effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
58-veckors retentionsfrekvens mätt som antalet avhopp på grund av biverkningar eller anfall från dag 1 av behandlingen
Tidsram: 58 veckor
58 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att hoppa av
Tidsram: 58 veckor
antal dagar mellan randomisering och för tidigt avbrytande av studien
58 veckor
Andel patienter som förblir anfallsfria vid vecka 30 (besök 4)
Tidsram: Vecka 30
Andel av patienterna som inte upplevde några anfall förrän vecka 30 (besök 4) och avbröt inte studien förrän vecka 30.
Vecka 30
Andel patienter som förblir anfallsfria vid vecka 58 (besök 6)
Tidsram: vecka 58
Andel av patienterna som inte upplevde några anfall förrän vecka 58 (besök 6) och avbröt inte studien förrän vecka 58.
vecka 58
Tiden (i dagar) till första genombrottsanfallet (från dag 1 av behandlingen)
Tidsram: under hela varaktigheten av 58 veckor
under hela varaktigheten av 58 veckor
Den absoluta anfallsfrekvensen under underhållsfasen (vecka 7 - 58)
Tidsram: över 52 veckor

Anfallsfrekvensen utvärderades av utredare i CRF vid besöken V3, V4, V5 och V6.

Den absoluta anfallsfrekvensen under underhållsfasen definierades som summan av dessa poster.
över 52 veckor
Andel anfallsfria dagar under underhållsfasen för försökspersoner som går in i underhållsfasen
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
QOLIE-31 (Quality Of Life In Epilepsy) Resultat på V6
Tidsram: 58 veckor, sista besök
QOLIE-31 är en poäng på 31 objekt som mäter livskvaliteten vid epilepsi (varje objekt har ett intervall på 0 till 100). Det finns 7 underpoäng anfallsoro (punkterna 11,21,22,23,25), övergripande livskvalitet (punkterna 1,14), känslomässigt välbefinnande (punkterna 3,4,5,7,9), energi /trötthet (punkt 2,6,8,10), kognitiv funktion (punkt 12,15,16,17,18,26), medicineffekter (punkt 24,29,30) och social funktion (13,19,20, 27,28). Dessa poäng kombinerades till en totalpoäng enligt Totalpoäng = anfallsoro*0,08 + total livskvalitet*0,14 + känslomässigt välbefinnande*0,15 + energi/trötthet*0,12 + kognitiv funktion*0,27 + läkemedelseffekter*0,03 + socialt fungerande*0,21 För alla poäng indikerar högre värden bättre livskvalitet. Varje poäng har ett möjligt intervall från 0 till 100.
58 veckor, sista besök
Portland Neurotoxicity Scale (PNS) vid V6
Tidsram: i vecka 58

PNS är en skala med 15 punkter. Varje objekt kan få poäng från 1 till 9. Det finns en totalpoäng (inkluderar alla objekt, intervall: 15 till 135) och två underpoäng: Den kognitiva toxicitetens underpoäng (10 punkter: Energinivå, Minne, Intresse, Koncentration, Glömska, Sömnighet, Moodiness, Alertness, Attention Span, Motivation, intervall: 10 till 90) och somatomoto-underpoängen (5 objekt: syn, gång, koordination, tremor, tal, intervall: 5-45). Poängen beräknas genom att ta medelvärdet av alla värden som inte saknas gånger antalet objekt.

Lägre värden indikerar bättre livskvalitet.
i vecka 58
Resultat av kognitiva tester (EpiTrack© av UCB) - Poäng vid V6
Tidsram: vecka 58
EPITrack-Score visar prestanda för uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Högre värden indikerar bättre prestanda. Resultaten av EPITrack Score varierar mellan 7 och 45.
vecka 58
Resultat av kognitiva tester (EpiTrack© av UCB) - Kategorier vid V6
Tidsram: 58 veckor

Utvärdering av aktuell testning vid V6:

≥29 poäng: Omärkligt; 26 till 28 poäng: Borderline;

≤25 poäng: Nedsatt
58 veckor
Resultat av kognitiva tester (EpiTrack© av UCB) - Ändringar av baslinjen (V0) vid vecka 58 (V6)
Tidsram: vecka 58

Utvärdering av förändringar

Förändringar i EpiTrack®-poängen kategoriserades enligt följande:

≥5 poäng: Förbättrad;

-3 till 4 poäng: Oförändrat;

≤-4 ​​poäng: Försämrad
vecka 58

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbetspartners

UCB Pharma GmbH

Utredare

  • Studiestol: Konrad J Werhahn, MD, Johannes Gutenberg University, Department od Neurology
  • Studierektor: Günter Kraemer, MD, Swiss Epilepy Centre
  • Studierektor: Eugen Trinka, MD, Medical University of Salzburg, Department of Neurology, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STEPONE05
  • ISRCTN: 94839639
  • EudraCT Number:2005-003324-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera