Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia starszych pacjentów starszymi i nowszymi lekami przeciwpadaczkowymi (STEP-ONE)

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Konrad J. Werhahn, Johannes Gutenberg University Mainz

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy IV porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność lewetyracetamu w porównaniu z lamotryginą i karbamazepiną w doustnej terapii przeciwpadaczkowej nowo zdiagnozowanych pacjentów w podeszłym wieku z padaczką ogniskową.

W tym badaniu klinicznym pacjenci z nowo rozpoznaną padaczką ogniskową w wieku 60 lat lub starsi otrzymują trzy różne leki przeciwpadaczkowe w podwójnie ślepej próbie losowej przez okres 58 tygodni. Wszystkie leki są licencjonowane do leczenia padaczki. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie wskaźnik retencji po 58 tygodniach, ponieważ odzwierciedla on zarówno skuteczność, jak i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazanie: Padaczka ogniskowa Cele: Ocena tolerancji i skuteczności lewetyracetamu (LEV) u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną padaczką ogniskową w porównaniu z lamotryginą (LTG) lub karbamazepiną o powolnym uwalnianiu (CBZ).

Główny wynik: Głównym wynikiem będzie 58-tygodniowy wskaźnik retencji mierzony liczbą rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub napadów padaczkowych od pierwszego dnia leczenia.

Wynik drugorzędowy: Odsetek pacjentów, u których napady pozostały wolne w 30. tygodniu (wizyta 4); odsetek pacjentów bez napadów w 58. tygodniu (wizyta 6); czas (w dniach) do pierwszego napadu padaczkowego (od 1. dnia leczenia); bezwzględna częstość napadów podczas fazy leczenia podtrzymującego (ponad 52 tygodnie); odsetek dni bez napadów w fazie leczenia podtrzymującego u pacjentów, którzy weszli w fazę leczenia podtrzymującego; częstość zdarzeń niepożądanych (od 1. dnia leczenia); Wyniki QOLIE-31 w V6; Skala neurotoksyczności Portland w V6; wyniki testów kognitywnych (EpiTrack© firmy UCB).

Projekt badania: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy IV z wykorzystaniem projektu grup równoległych z trzema grupami terapeutycznymi. Badanie będzie składać się z 6-tygodniowej fazy miareczkowania i 52-tygodniowej fazy podtrzymującej. Pacjenci, którzy pomyślnie zakończą badanie (wizyta końcowa, V6), zostaną odślepieni i zaoferowana im kontynuacja dotychczasowego leku lub zmiana na alternatywny lek przeciwpadaczkowy (AED) z wyboru.

Populacja: Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z nową padaczką ogniskową, tj. co najmniej jednym napadem padaczkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ogniskowymi wyładowaniami padaczkowopodobnymi w zapisie EEG lub istotną zmianą w badaniu CT/MRI lub łącznie 2 napady padaczkowe, z których jeden które miały miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci z ostrymi (< 2 tygodni) objawowymi napadami padaczkowymi spowodowanymi ostrymi zaburzeniami czynności mózgu (tj. krwotok lub zawał mózgu) lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z badanych leków zostaną wykluczone.

Wielkość próby: 360 pacjentów do włączenia, 120 pacjentów na ramię leczenia. Badany produkt(y) leczniczy(e): lewetyracetam, lamotrygina, karbamazepina o powolnym uwalnianiu Czas trwania i daty badania: Czas trwania leczenia: 6-tygodniowa faza dostosowywania dawki, 52-tygodniowa faza podtrzymująca.

Kontynuacja: Pod koniec badania osoby badane zostaną odślepione i będą mogły zdecydować się na kontynuację leczenia lub zmniejszenie dawki leku badanego i leczenie alternatywnym lekiem według uznania badacza. Pacjent otrzyma schemat dawkowania i skierowanie do swojego lekarza.

Czas trwania próby: około 2 lata. Rozpoczęcie rekrutacji: styczeń 2007 Przewidywana liczba ośrodków: 75 Liczba krajów: 3 (Niemcy, Szwajcaria, Austria).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Department of Neurology, University of Mainz Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej.
  • Padaczka ogniskowa o nowym początku, tj. co najmniej jeden napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ogniskowe wyładowania padaczkowopodobne w EEG lub istotna zmiana w CT/MRI lub co najmniej 2 napady padaczkowe, z których jeden wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Brak wcześniejszego leczenia LPP, z wyjątkiem okresu nie dłuższego niż 4 tygodnie przed włączeniem (V0).
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia ustnych i pisemnych instrukcji, przestrzegania wszystkich wymagań badania oraz zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawowe napady padaczkowe występujące nagle w ciągu 2 tygodni od wystąpienia ostrej choroby, takiej jak krwotok mózgowy, zawał mózgu, szybko postępujący nowotwór złośliwy lub inne ostre nieprawidłowości w obrębie mózgu (np. zapalenie mózgu, niedotlenienie mózgu, uraz, zaburzenia metaboliczne, po operacji mózgu).
  • Demencja (zdefiniowana przez historię)
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako GFR < 50 ml/min.
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GOT, GPT, gGT) lub zwiększone stężenie bilirubiny ≥ 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Wstępne leczenie kwasem walproinowym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem (V0).
  • Przeciwwskazania lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych produktów leczniczych lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanych produktów leczniczych.
  • Udział w innych badaniach klinicznych i odpowiednio okres obserwacji konkurencyjnych badań w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia udział w badaniu.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok z powodu choroby nowotworowej
  • Zachorowalność psychiatryczna wymagająca opieki prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewetyracetam
Lek: Lewetyracetam
LEV 250 mg kapsułki: tydzień 1 i 2 0-0-1, tydzień 3 i 4 1-0-1, tydzień 5: 1-0-2, tydzień 6: 2-0-2. Pacjenci mogą przyjmować od 2 do 12 dziennie (500 - 3000 mg) podczas leczenia podtrzymującego.
Aktywny komparator: Karbamazepina
Lek: Karbamazepina
Kapsułki CBZ 100 mg: tydzień 1 i 2: 0-0-1, tydzień 3 i 4: 1-0-1, tydzień 5: 1-0-2, tydzień 6: 2-0-2. Pacjenci mogą przyjmować od 2 do 12 dziennie (200 - 1200 mg) podczas leczenia podtrzymującego, w zależności od tolerancji i skuteczności.
Aktywny komparator: Lamotrygina
Lek: Lamotrygina
LTG 25 mg kapsułkowane: tydzień 1 i 2: 0-0-1, tydzień 3 i 4: 1-0-1, tydzień 5: 1-0-2, tydzień 6: 2-0-2. Pacjenci mogą przyjmować od 2 do 12 kapsułek. dziennie (50 - 300 mg) w okresie podtrzymującym w zależności od tolerancji i skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
58-tygodniowy wskaźnik retencji mierzony liczbą rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub napadów padaczkowych od 1. dnia leczenia
Ramy czasowe: 58 tygodni
58 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się wycofać
Ramy czasowe: 58 tygodni
liczba dni między randomizacją a przedwczesnym przerwaniem badania
58 tygodni
Odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych w 30. tygodniu (wizyta 4.)
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły napady padaczkowe do 30. tygodnia (wizyta 4.) i którzy nie przerwali badania do 30. tygodnia.
Tydzień 30
Odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych w 58. tygodniu (wizyta 6)
Ramy czasowe: tydzień 58
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły napady padaczkowe do 58. tygodnia (wizyta 6.) i którzy nie przerwali badania do 58. tygodnia.
tydzień 58
Czas (w dniach) do pierwszego napadu padaczkowego (od 1. dnia leczenia)
Ramy czasowe: przez cały okres 58 tygodni
przez cały okres 58 tygodni
Bezwzględna częstość napadów padaczkowych podczas fazy podtrzymującej (tygodnie 7–58)
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie

Częstość napadów została oceniona przez badaczy w CRF podczas Wizyt V3, V4, V5 i V6.

Bezwzględną częstość napadów podczas fazy podtrzymującej zdefiniowano jako sumę tych wpisów.
ponad 52 tygodnie
Odsetek dni wolnych od napadów podczas fazy podtrzymującej dla pacjentów, którzy weszli w fazę podtrzymującą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wyniki QOLIE-31 (jakość życia w padaczce) w V6
Ramy czasowe: 58 tydzień, ostatnia wizyta
QOLIE-31 to skala składająca się z 31 pozycji, która mierzy jakość życia w padaczce (każda pozycja w zakresie od 0 do 100). Istnieje 7 wyników cząstkowych: zamartwianie się napadami padaczkowymi (pozycje 11,21,22,23,25), ogólna jakość życia (pozycje 1,14), samopoczucie emocjonalne (pozycje 3,4,5,7,9), energia /zmęczenie (pozycje 2,6,8,10), funkcjonowanie poznawcze (pozycje 12,15,16,17,18,26), skutki przyjmowania leków (pozycje 24,29,30) oraz funkcjonowanie społeczne (13,19,20, 27,28). Wyniki te zostały połączone w łączny wynik jako całkowity wynik = martwienie się o napady padaczkowe*0,08 + ogólna jakość życia*0,14 + samopoczucie emocjonalne*0,15 + energia/zmęczenie*0,12 + funkcjonowanie poznawcze*0,27 + efekty leków*0,03 + funkcjonowanie społeczne*0,21 Dla wszystkich wyników wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia. Każdy wynik ma możliwy zakres od 0 do 100.
58 tydzień, ostatnia wizyta
Skala neurotoksyczności Portland (PNS) w V6
Ramy czasowe: w 58 tygodniu

PNS to 15-itemowa skala. Każdy przedmiot można ocenić w skali od 1 do 9. Istnieje łączny wynik (obejmuje wszystkie pozycje, zakres: od 15 do 135) i dwa wyniki podrzędne: Wynik podrzędny toksyczności poznawczej (10 elementów: poziom energii, pamięć, zainteresowanie, koncentracja, zapomnienie, senność, nastrój, czujność, rozpiętość uwagi, motywacja, zakres: od 10 do 90) oraz wynik somatomoto (5 pozycji: wzrok, chodzenie, koordynacja, drżenie, mowa, zakres: 5-45). Wynik jest obliczany jako średnia wszystkich wartości, które nie są brakami danych, pomnożona przez liczbę elementów.

Niższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
w 58 tygodniu
Wyniki testów funkcji poznawczych (EpiTrack© firmy UCB) — wynik na poziomie V6
Ramy czasowe: tydzień 58
EPITrack-Score pokazuje wydajność uwagi i funkcji wykonawczych. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność. Wyniki EPITrack Score wahają się od 7 do 45.
tydzień 58
Wyniki testów poznawczych (EpiTrack© firmy UCB) — kategorie w wersji V6
Ramy czasowe: 58 tygodni

Ocena aktualnych testów w V6:

≥29 punktów: niepozorny; 26 do 28 punktów: Borderline;

≤25 punktów: upośledzony
58 tygodni
Wyniki testów funkcji poznawczych (EpiTrack© firmy UCB) — zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (V0) w 58. tygodniu (V6)
Ramy czasowe: tydzień 58

Ocena zmian

Zmiany w wyniku EpiTrack® zostały sklasyfikowane w następujący sposób:

≥5 punktów: Poprawa;

-3 do 4 punktów: bez zmian;

≤-4 ​​punkty: Pogorszenie
tydzień 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

UCB Pharma GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Konrad J Werhahn, MD, Johannes Gutenberg University, Department od Neurology
  • Dyrektor Studium: Günter Kraemer, MD, Swiss Epilepy Centre
  • Dyrektor Studium: Eugen Trinka, MD, Medical University of Salzburg, Department of Neurology, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEPONE05
  • ISRCTN: 94839639
  • EudraCT Number:2005-003324-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj