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Studie zur Behandlung älterer Patienten mit älteren und neueren Antiepileptika (STEP-ONE)

24. Januar 2013 aktualisiert von: Konrad J. Werhahn, Johannes Gutenberg University Mainz

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam versus Lamotrigin und Carbamazepin in der oralen antiepileptischen Therapie von neu diagnostizierten älteren Patienten mit fokaler Epilepsie.

In dieser klinischen Studie erhalten Patienten mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie im Alter von mindestens 60 Jahren drei verschiedene Antiepileptika in einem doppelblinden, randomisierten Design über einen Zeitraum von 58 Wochen. Alle Medikamente sind zur Behandlung von Epilepsie zugelassen. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Retentionsrate nach 58 Wochen sein, da sie sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indikation: Fokale Epilepsie Ziele: Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam (LEV) bei neu diagnostizierten älteren Patienten (ab 60 Jahren) mit fokaler Epilepsie im Vergleich zu Lamotrigin (LTG) oder Carbamazepin mit langsamer Freisetzung (CBZ).

Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis ist die 58-wöchige Retentionsrate, gemessen an der Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Krampfanfällen ab Tag 1 der Behandlung.

Sekundäres Ergebnis: Anteil der Patienten, die in Woche 30 (Besuch 4) anfallsfrei bleiben; Anteil der Patienten, die in Woche 58 (Besuch 6) anfallsfrei bleiben; die Zeit (in Tagen) bis zum ersten Durchbruchanfall (ab Tag 1 der Behandlung); die absolute Anfallshäufigkeit während der Erhaltungsphase (über 52 Wochen); Anteil der anfallsfreien Tage während der Erhaltungsphase für Probanden, die in die Erhaltungsphase eintreten; die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (ab Tag 1 der Behandlung); QOLIE-31-Ergebnisse bei V6; Portland-Neurotoxizitätsskala bei V6; Ergebnisse kognitiver Tests (EpiTrack© von UCB).

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IV-Studie unter Verwendung eines parallelen Gruppendesigns mit drei Behandlungsgruppen. Die Studie besteht aus einer 6-wöchigen Titrationsphase und einer 52-wöchigen Erhaltungsphase. Patienten, die die Studie erfolgreich abschließen (letzter Besuch, V6), werden entblindet und erhalten entweder die Möglichkeit, ihr aktuelles Medikament fortzusetzen oder auf ein alternatives antiepileptisches Medikament (AED) der Wahl umgestellt zu werden.

Population: Patienten ab 60 Jahren mit neu aufgetretener fokaler Epilepsie, d. h. entweder mindestens ein epileptischer Anfall in den letzten 6 Monaten und fokale epileptiforme Entladungen im EEG oder eine relevante Läsion im CT/MRT oder insgesamt 2 epileptische Anfälle, davon einer die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme aufgetreten sind. Patienten mit akuten (< 2 Wochen) symptomatischen epileptischen Anfällen aufgrund akuter Hirnanomalien (d. h. Blutung oder Hirninfarkt) oder Kontraindikationen gegen eines der in der Studie befindlichen Medikamente werden ausgeschlossen.

Stichprobengröße: 360 einzuschließende Patienten, 120 Patienten pro Behandlungsarm. Prüfpräparat(e): Levetiracetam, Lamotrigin, Carbamazepin mit langsamer Freisetzung Studiendauer und -daten: Behandlungsdauer: 6 Wochen Titrationsphase, 52 Wochen Erhaltungsphase.

Nachsorge: Am Ende der Studie werden die Probanden entblindet und können nach Ermessen des Prüfarztes wählen, ob sie die Medikation fortsetzen oder die Studienmedikation ausschleichen und mit einem alternativen Medikament behandelt werden möchten. Der Patient erhält einen Dosierungsplan und einen Überweisungsschein für seinen Arzt.

Versuchsdauer: ca. 2 Jahre. Rekrutierungsbeginn: Jänner 2007 Voraussichtliche Anzahl Zentren: 75 Anzahl Länder: 3 (Deutschland, Schweiz, Österreich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Department of Neurology, University of Mainz Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter.
  • Neu aufgetretene fokale Epilepsie, d. h. entweder mindestens ein epileptischer Anfall in den letzten 6 Monaten und fokale epileptiforme Entladungen im EEG oder eine relevante Läsion im CT/MRT oder mindestens 2 epileptische Anfälle, von denen einer in den letzten 6 Monaten vor Einschluss aufgetreten ist.
  • Keine vorherige AED-Behandlung, außer für einen Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme (V0).
  • Fähigkeit des Probanden, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Akute symptomatische epileptische Anfälle, die akut innerhalb von 2 Wochen nach Beginn einer akuten Erkrankung wie z. Enzephalitis, hypoxischer Hirnschaden, Trauma, Stoffwechselstörung, nach einer Gehirnoperation).
  • Demenz (wie durch die Geschichte definiert)
  • Niereninsuffizienz definiert als GFR < 50 ml/min.
  • Erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT, gGT) oder erhöhtes Bilirubin ≥ 2-fach der oberen Normgrenze (ULN).
  • Vorbehandlung mit Valproinsäure innerhalb der letzten vier Wochen vor Einschluss (V0).
  • Kontraindikationen gegen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate oder einem Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder einem Hilfsstoff, der in der Darreichungsform der Prüfpräparate vorhanden ist.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer bösartigen Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine gesetzliche Vormundschaft erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Arzneimittel: Levetiracetam
LEV 250 mg Kapseln: Woche 1 und 2 0-0-1, Woche 3 und 4 1-0-1, Woche 5: 1-0-2, Woche 6: 2-0-2. Die Patienten können während der Erhaltungsdosis 2 bis 12 (500 – 3000 mg) pro Tag einnehmen.
Aktiver Komparator: Carbamazepin
Arzneimittel: Carbamazepin
CBZ 100 mg Kapseln: Woche 1 und 2: 0-0-1, Woche 3 und 4: 1-0-1, Woche 5: 1-0-2, Woche 6: 2-0-2. Die Patienten können während der Erhaltungstherapie je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit 2 bis 12 mg (200–1200 mg) pro Tag einnehmen.
Aktiver Komparator: Lamotrigin
Arzneimittel: Lamotrigin
LTG 25 mg verkapselt: Woche 1 und 2: 0-0-1, Woche 3 und 4: 1-0-1, Woche 5: 1-0-2, Woche 6: 2-0-2. Patienten können 2 bis 12 Kapseln einnehmen. pro Tag (50 - 300 mg) während der Erhaltung je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
58-Wochen-Retentionsrate, gemessen an der Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen oder Krampfanfällen ab Tag 1 der Behandlung
Zeitfenster: 58 Wochen
58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aussteigen
Zeitfenster: 58 Wochen
Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und vorzeitigem Abbruch der Studie
58 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 30 (Besuch 4) anfallsfrei bleiben
Zeitfenster: Woche 30
Prozentsatz der Patienten, bei denen bis Woche 30 (Besuch 4) keine Anfälle auftraten und die die Studie bis Woche 30 nicht abbrachen.
Woche 30
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 58 (Besuch 6) anfallsfrei bleiben
Zeitfenster: Woche 58
Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 58 (Besuch 6) keine Anfälle hatten und die Studie bis Woche 58 nicht abbrachen.
Woche 58
Die Zeit (in Tagen) bis zum ersten Durchbruch (ab Tag 1 der Behandlung)
Zeitfenster: über die gesamte Dauer von 58 Wochen
über die gesamte Dauer von 58 Wochen
Die absolute Anfallshäufigkeit während der Erhaltungsphase (Wochen 7 - 58)
Zeitfenster: über 52 Wochen

Die Anfallshäufigkeit wurde von den Ermittlern im CRF bei den Visiten V3, V4, V5 und V6 beurteilt.

Die absolute Anfallshäufigkeit während der Erhaltungsphase wurde als Summe dieser Einträge definiert.
über 52 Wochen
Anteil der anfallsfreien Tage während der Erhaltungsphase für Probanden, die in die Erhaltungsphase eintreten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
QOLIE-31 (Lebensqualität bei Epilepsie) Ergebnisse bei V6
Zeitfenster: 58 Wochen, letzter Besuch
Der QOLIE-31 ist ein Score mit 31 Items, der die Lebensqualität bei Epilepsie misst (jedes Item mit einem Bereich von 0 bis 100). Es gibt 7 Sub-Scores Anfallsangst (Items 11,21,22,23,25), allgemeine Lebensqualität (Items 1,14), emotionales Wohlbefinden (Items 3,4,5,7,9), Energie /Müdigkeit (Items 2,6,8,10), kognitive Funktion (Items 12,15,16,17,18,26), Medikamentenwirkung (Items 24,29,30) und soziale Funktion (13,19,20, 27,28). Diese Bewertungen wurden zu einer Gesamtbewertung durch Gesamtbewertung = Anfallsangst*0,08 + Gesamtlebensqualität*0,14 kombiniert + emotionales Wohlbefinden*0,15 + Energie/Müdigkeit*0,12 + kognitive Funktion*0,27 + Medikamentenwirkung*0,03 + soziales Funktionieren*0,21 Bei allen Werten weisen höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Jede Punktzahl hat einen möglichen Bereich von 0 bis 100.
58 Wochen, letzter Besuch
Portland-Neurotoxizitätsskala (PNS) bei V6
Zeitfenster: in Woche 58

Die PNS ist eine 15-Punkte-Skala. Jedes Item kann von 1 bis 9 bewertet werden. Es gibt einen Gesamtscore (umfasst alle Items, Bereich: 15 bis 135) und zwei Subscores: Den Subscore für kognitive Toxizität (10 Items: Energieniveau, Gedächtnis, Interesse, Konzentration, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Launenhaftigkeit, Wachsamkeit, Aufmerksamkeitsspanne, Motivation, Bereich: 10 bis 90) und der Somatomoto-Subscore (5 Punkte: Sehen, Gehen, Koordination, Tremor, Sprache, Bereich: 5-45). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller nicht fehlenden Werte multipliziert mit der Anzahl der Items genommen wird.

Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
in Woche 58
Ergebnisse der kognitiven Tests (EpiTrack© von UCB) – Ergebnis bei V6
Zeitfenster: Woche 58
EPITrack-Score zeigt die Leistung von Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an. Die Ergebnisse des EPITrack Score liegen zwischen 7 und 45.
Woche 58
Ergebnisse kognitiver Tests (EpiTrack© von UCB) – Kategorien bei V6
Zeitfenster: 58 Wochen

Auswertung aktueller Tests bei V6:

≥29 Punkte: unauffällig; 26 bis 28 Punkte: grenzwertig;

≤25 Punkte: Beeinträchtigt
58 Wochen
Ergebnisse der kognitiven Tests (EpiTrack© von UCB) – Änderungen gegenüber Baseline (V0) in Woche 58 (V6)
Zeitfenster: Woche 58

Bewertung von Änderungen

Änderungen im EpiTrack® Score wurden wie folgt kategorisiert:

≥5 Punkte: Verbessert;

-3 bis 4 Punkte: Unverändert;

≤-4 ​​Punkte: Verschlechterung
Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

UCB Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Konrad J Werhahn, MD, Johannes Gutenberg University, Department od Neurology
  • Studienleiter: Günter Kraemer, MD, Swiss Epilepy Centre
  • Studienleiter: Eugen Trinka, MD, Medical University of Salzburg, Department of Neurology, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEPONE05
  • ISRCTN: 94839639
  • EudraCT Number:2005-003324-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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