Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě starších pacientů staršími a novějšími antiepileptiky (STEP-ONE)

24. ledna 2013 aktualizováno: Konrad J. Werhahn, Johannes Gutenberg University Mainz

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie fáze IV srovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost levetiracetamu versus lamotriginu a karbamazepinu v perorální antiepileptické léčbě nově diagnostikovaných starších pacientů s fokální epilepsií.

V této klinické studii pacienti s nově diagnostikovanou fokální epilepsií ve věku 60 let nebo starší dostávali tři různá antiepileptika ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném uspořádání po dobu 58 týdnů. Všechny léky jsou licencovány pro léčbu epilepsie. Primárním cílovým parametrem této studie bude míra retence po 58 týdnech, protože odráží jak účinnost, tak snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikace: Fokální epilepsie Cíle: Zhodnotit snášenlivost a účinnost levetiracetamu (LEV) u nově diagnostikovaných starších pacientů (ve věku 60 let a více) s fokální epilepsií ve srovnání s lamotriginem (LTG) nebo karbamazepinem s pomalým uvolňováním (CBZ).

Primární výsledek: Primárním výsledkem bude 58týdenní míra retence měřená počtem vyřazení z léčby v důsledku nežádoucích příhod nebo záchvatů od 1. dne léčby.

Sekundární výsledek: Podíl pacientů, kteří zůstali bez záchvatů ve 30. týdnu (návštěva 4); podíl pacientů, kteří zůstali bez záchvatů v 58. týdnu (návštěva 6); čas (ve dnech) do prvního průlomového záchvatu (od 1. dne léčby); absolutní frekvence záchvatů během udržovací fáze (nad 52 týdnů); podíl dní bez záchvatů během udržovací fáze u subjektů, které vstoupí do udržovací fáze; četnost nežádoucích účinků (od 1. dne léčby); QOLIE-31 výsledky na V6; Portlandská škála neurotoxicity na V6; výsledky kognitivního testování (EpiTrack© od UCB).

Uspořádání studie: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IV využívající uspořádání paralelních skupin se třemi léčebnými skupinami. Studie se bude skládat z 6týdenní titrační fáze a 52týdenní udržovací fáze. Pacienti, kteří úspěšně dokončí studii (závěrečná návštěva, V6), budou odslepeni a bude jim nabídnuto, aby pokračovali v léčbě stávajícím lékem, nebo byli převedeni na léčbu alternativními antiepileptiky (AED).

Populace: Pacienti ve věku 60 let nebo starší s nově vzniklou fokální epilepsií, tj. buď alespoň jedním epileptickým záchvatem za posledních 6 měsíců a fokálními epileptiformními výboji na EEG nebo relevantní lézí na CT/MRI nebo celkem 2 epileptické záchvaty, z nichž jeden vyskytující se v posledních 6 měsících před zařazením. Pacienti s akutními (< 2 týdny) symptomatickými epileptickými záchvaty v důsledku akutních mozkových abnormalit (tj. krvácení nebo mozkový infarkt) nebo kontraindikace proti kterémukoli ze zkoušených léků budou vyloučeny.

Velikost vzorku: zahrnuto 360 pacientů, 120 pacientů na léčebné rameno. Zkoušený léčivý přípravek (přípravky): Levetiracetam, lamotrigin, karbamazepin s pomalým uvolňováním Trvání a data: Délka léčby: 6 týdnů titrační fáze, 52 týdnů udržovací fáze.

Následné sledování: Na konci pokusu budou subjekty odslepeny a mohou si vybrat, zda budou pokračovat v medikaci nebo snižovat zkušební medikaci a budou léčeny alternativním lékem podle uvážení zkoušejícího. Pacient obdrží dávkovací schéma a doporučení pro svého lékaře.

Délka zkoušky: přibližně 2 roky. Začátek náboru: leden 2007 Předpokládaný počet center: 75 Počet zemí: 3 (Německo, Švýcarsko, Rakousko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55101
        • Department of Neurology, University of Mainz Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a více.
  • Nově vzniklá fokální epilepsie, tj. buď alespoň jeden epileptický záchvat za posledních 6 měsíců a fokální epileptiformní výboje na EEG nebo relevantní léze na CT/MRI nebo alespoň 2 epileptické záchvaty, z nichž jeden se vyskytl během posledních 6 měsíců před zařazením.
  • Žádná předchozí léčba AED, kromě období ne delšího než 4 týdny před zařazením (V0).
  • Schopnost subjektu porozumět ústním i písemným pokynům, splnit všechny požadavky studie a porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení.
  • Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní symptomatické epileptické záchvaty vyskytující se akutně během 2 týdnů po nástupu akutního onemocnění, jako je mozkové krvácení, mozkový infarkt, rychle progredující malignita nebo jiné akutní mozkové abnormality (tj. encefalitida, hypoxické poškození mozku, trauma, metabolická porucha, po operaci mozku).
  • Demence (jak je definována historií)
  • Renální insuficience definovaná jako GFR < 50 ml/min.
  • Zvýšené jaterní enzymy (GOT, GPT, gGT) nebo zvýšený bilirubin ≥ 2násobek horní hranice normy (ULN).
  • Předběžná léčba kyselinou valproovou během čtyř týdnů před zařazením (V0).
  • Kontraindikace nebo anamnéza přecitlivělosti na některý z hodnocených léčivých přípravků nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účast v jiných klinických studiích a období sledování konkurenčních studií za poslední 2 měsíce, resp.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let.
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího narušuje účast v hodnocení.
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok v důsledku maligního onemocnění
  • Psychiatrická nemoc vyžadující zákonnou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levetiracetam
Lék: Levetiracetam
LEV 250 mg tobolky: 1. a 2. týden 0-0-1, 3. a 4. týden 1-0-1, 5. týden: 1-0-2, 6. týden: 2-0-2. Pacienti mohou užívat 2 až 12 denně (500 - 3000 mg) během udržovací léčby.
Aktivní komparátor: Karbamazepin
Lék: Karbamazepin
CBZ 100 mg tobolky: 1. a 2. týden: 0-0-1, 3. a 4. týden: 1-0-1, 5. týden: 1-0-2, 6. týden: 2-0-2. Pacienti mohou užívat 2 až 12 denně (200 - 1200 mg) během udržovací léčby v závislosti na toleranci a účinnosti.
Aktivní komparátor: Lamotrigin
Lék: Lamotrigin
LTG 25 mg zapouzdřený: 1. a 2. týden: 0-0-1, 3. a 4. týden: 1-0-1, 5. týden: 1-0-2, 6. týden: 2-0-2. Pacienti mohou užívat 2 až 12 tobolek. denně (50 - 300 mg) během udržovací léčby v závislosti na toleranci a účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
58týdenní míra retence měřená počtem vyřazení z léčby kvůli nežádoucím příhodám nebo záchvatům od 1. dne léčby
Časové okno: 58 týdnů
58 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypadnout
Časové okno: 58 týdnů
počet dní mezi randomizací a předčasným ukončením studie
58 týdnů
Procento pacientů, kteří zůstali bez záchvatů ve 30. týdnu (návštěva 4)
Časové okno: 30. týden
Procento pacientů, kteří nezaznamenali žádné záchvaty do 30. týdne (návštěva 4) a neukončili studii do 30. týdne.
30. týden
Procento pacientů, kteří zůstali bez záchvatů v 58. týdnu (návštěva 6)
Časové okno: týden 58
Procento pacientů, kteří nezaznamenali žádné záchvaty do týdne 58 (návštěva 6) a neukončili studii do týdne 58.
týden 58
Doba (ve dnech) do prvního průlomového záchvatu (od 1. dne léčby)
Časové okno: po celou dobu trvání 58 týdnů
po celou dobu trvání 58 týdnů
Absolutní frekvence záchvatů během udržovací fáze (7.–58. týden)
Časové okno: více než 52 týdnů

Frekvence záchvatů byla hodnocena vyšetřovateli v CRF při návštěvách V3, V4, V5 a V6.

Absolutní frekvence záchvatů během udržovací fáze byla definována jako součet těchto položek.
více než 52 týdnů
Podíl dní bez záchvatů během udržovací fáze pro subjekty, které vstoupí do udržovací fáze
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
QOLIE-31 (Kvalita života u epilepsie) Výsledky na V6
Časové okno: 58 týdnů, poslední návštěva
QOLIE-31 je skóre 31 položek, které měří kvalitu života u epilepsie (každá položka s rozsahem 0 až 100). Existuje 7 dílčích skóre záchvatové obavy (položky 11, 21, 22, 23, 25), celková kvalita života (položky 1, 14), emoční pohoda (položky 3, 4, 5, 7, 9), energie /únava (položky 2,6,8,10), kognitivní funkce (položky 12,15,16,17,18,26), účinky léků (položky 24,29,30) a sociální fungování (13,19,20, 27,28). Tato skóre byla spojena do celkového skóre podle celkového skóre = obavy ze záchvatů*0,08 + celková kvalita života*0,14 + emoční pohoda*0,15 + energie/únava*0,12 + kognitivní funkce*0,27 + účinky léků*0,03 + sociální fungování*0,21 U všech skóre vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života. Každé skóre má možný rozsah od 0 do 100.
58 týdnů, poslední návštěva
Portlandská škála neurotoxicity (PNS) ve V6
Časové okno: v týdnu 58

PNS je stupnice s 15 položkami. Každá položka může být bodována od 1 do 9. K dispozici je celkové skóre (zahrnuje všechny položky, rozsah: 15 až 135) a dvě dílčí skóre: Podskóre kognitivní toxicity (10 položek: energetická hladina, paměť, zájem, koncentrace, zapomnětlivost, ospalost, náladovost, bdělost, rozsah pozornosti, motivace, rozsah: 10 až 90) a somatomoto dílčí skóre (5 položek: vidění, chůze, koordinace, třes, řeč, rozsah: 5-45). Skóre se vypočítá jako průměr všech chybějících hodnot krát počet položek.

Nižší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
v týdnu 58
Výsledky kognitivního testování (EpiTrack© od UCB) – skóre V6
Časové okno: týden 58
EPITrack-Score ukazuje výkon pozornosti a výkonných funkcí. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. Výsledky EPITrack Score se pohybují mezi 7 a 45.
týden 58
Výsledky kognitivního testování (EpiTrack© od UCB) – kategorie na V6
Časové okno: 58 týdnů

Vyhodnocení aktuálního testování na V6:

≥29 bodů: Nenápadný; 26 až 28 bodů: Hranice;

≤25 bodů: Poškození
58 týdnů
Výsledky kognitivního testování (EpiTrack© od UCB) – změny výchozího stavu (V0) v 58. týdnu (V6)
Časové okno: týden 58

Hodnocení změn

Změny ve skóre EpiTrack® byly kategorizovány následovně:

≥5 bodů: Zlepšení;

-3 až 4 body: Beze změny;

≤-4 ​​body: Zhoršené
týden 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

UCB Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Konrad J Werhahn, MD, Johannes Gutenberg University, Department od Neurology
  • Ředitel studie: Günter Kraemer, MD, Swiss Epilepy Centre
  • Ředitel studie: Eugen Trinka, MD, Medical University of Salzburg, Department of Neurology, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEPONE05
  • ISRCTN: 94839639
  • EudraCT Number:2005-003324-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit