Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento di pazienti anziani con farmaci antiepilettici vecchi e nuovi (STEP-ONE)

24 gennaio 2013 aggiornato da: Konrad J. Werhahn, Johannes Gutenberg University Mainz

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase IV che confronta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Levetiracetam rispetto a lamotrigina e carbamazepina nella terapia antiepilettica orale di pazienti anziani con epilessia focale di nuova diagnosi.

In questo studio clinico, i pazienti con epilessia focale di nuova diagnosi di età pari o superiore a 60 anni ricevono tre diversi farmaci antiepilettici in un disegno randomizzato in doppio cieco per un periodo di 58 settimane. Tutti i farmaci sono autorizzati per il trattamento dell'epilessia. L'endpoint primario di questo studio sarà il tasso di ritenzione a 58 settimane, poiché riflette sia l'efficacia che la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indicazione: epilessia focale Obiettivi: valutare la tollerabilità e l'efficacia di levetiracetam (LEV) in pazienti anziani di nuova diagnosi (di età pari o superiore a 60 anni) con epilessia focale rispetto a lamotrigina (LTG) o carbamazepina a rilascio lento (CBZ).

Esito primario: l'esito primario sarà il tasso di ritenzione a 58 settimane misurato dal numero di abbandoni dovuti a eventi avversi o convulsioni dal giorno 1 del trattamento.

Esito secondario: percentuale di pazienti che rimanevano liberi da crisi alla settimana 30 (Visita 4); percentuale di pazienti rimasti liberi da crisi alla settimana 58 (Visita 6); il tempo (in giorni) alla prima crisi convulsiva (dal giorno 1 del trattamento); la frequenza assoluta delle crisi durante la fase di mantenimento (oltre 52 settimane); percentuale di giorni senza crisi durante la fase di mantenimento per i soggetti che entrano nella fase di mantenimento; la frequenza degli eventi avversi (dal giorno 1 del trattamento); QOLIE-31 risultati a V6; Scala di neurotossicità di Portland a V6; risultati dei test cognitivi (EpiTrack© di UCB).

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che utilizza un disegno a gruppi paralleli con tre gruppi di trattamento. Lo studio consisterà in una fase di titolazione di 6 settimane e una fase di mantenimento di 52 settimane. I pazienti che completano con successo lo studio (visita finale, V6) verranno aperti e offerti di continuare con il loro farmaco attuale o di passare a un trattamento alternativo di farmaci antiepilettici (AED) di scelta.

Popolazione: pazienti di età pari o superiore a 60 anni con epilessia focale di nuova insorgenza, ovvero almeno una crisi epilettica negli ultimi 6 mesi e scariche epilettiformi focali all'EEG o una lesione rilevante alla TC/MRI o un totale di 2 crisi epilettiche, una delle quali verificatosi negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione. Pazienti con crisi epilettiche sintomatiche acute (< 2 settimane) dovute ad anomalie cerebrali acute (es. emorragia o infarto cerebrale), o saranno escluse controindicazioni nei confronti di uno qualsiasi dei farmaci in sperimentazione.

Dimensione del campione: 360 pazienti da includere, 120 pazienti per braccio di trattamento. Medicinale sperimentale: Levetiracetam, lamotrigina, carbamazepina a lento rilascio Durata e date dello studio: Durata del trattamento: 6 settimane fase di titolazione, 52 settimane fase di mantenimento.

Follow-up: alla fine della sperimentazione i soggetti saranno aperti e potranno scegliere di continuare con il farmaco o ridurre gradualmente il farmaco di prova ed essere trattati con un farmaco alternativo a discrezione degli investigatori. Il paziente riceverà un programma di dosaggio e una lettera di riferimento per il proprio medico.

Durata della prova: circa 2 anni. Inizio del reclutamento: gennaio 2007 Numero previsto di centri: 75 Numero di paesi: 3 (Germania, Svizzera, Austria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55101
        • Department of Neurology, University of Mainz Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni o superiore.
  • Epilessia focale di nuova insorgenza, ovvero almeno un attacco epilettico negli ultimi 6 mesi e scariche epilettiformi focali all'EEG o una lesione rilevante alla TC/MRI o almeno 2 attacchi epilettici, uno dei quali verificatosi negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Nessun precedente trattamento con AED, ad eccezione di un periodo non superiore a 4 settimane prima dell'inclusione (V0).
  • Capacità del soggetto di comprendere le istruzioni verbali e scritte, di rispettare tutti i requisiti dello studio e di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica.
  • Consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Crisi epilettiche acute sintomatiche che si verificano in modo acuto entro un periodo di 2 settimane dopo l'insorgenza di una malattia acuta come emorragia cerebrale, infarto cerebrale, tumore maligno rapidamente progressivo o altre anomalie cerebrali acute (ad es. encefalite, danno cerebrale ipossico, trauma, squilibrio metabolico, dopo intervento chirurgico al cervello).
  • Demenza (come definita dall'anamnesi)
  • Insufficienza renale come definita da GFR < 50 mL/min.
  • Aumento degli enzimi epatici (GOT, GPT, gGT) o aumento della bilirubina ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Pre-trattamento con acido valproico entro le quattro settimane precedenti l'inclusione (V0).
  • Controindicazione o storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei medicinali sperimentali o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica dei medicinali sperimentali.
  • Partecipazione ad altri studi clinici e periodo di osservazione di studi concorrenti negli ultimi 2 mesi, rispettivamente.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Condizione medica che interferisce con la partecipazione alla sperimentazione secondo il parere dell'investigatore.
  • Pazienti con aspettativa di vita < 1 anno a causa di malattia maligna
  • Morbilità psichiatrica che richiede tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
LEV 250 mg capsule: settimana 1 e 2 0-0-1, settimana 3 e 4 1-0-1, settimana 5: 1-0-2, settimana 6: 2-0-2. I pazienti possono assumere da 2 a 12 al giorno (500 - 3000 mg) durante il mantenimento.
Comparatore attivo: Carbamazepina
Droga: Carbamazepina
CBZ 100 mg capsule: settimana 1 e 2: 0-0-1, settimana 3 e 4: 1-0-1, settimana 5: 1-0-2, settimana 6: 2-0-2. I pazienti possono assumere da 2 a 12 al giorno (200 - 1200 mg) durante il mantenimento a seconda della tolleranza e dell'efficacia.
Comparatore attivo: Lamotrigina
Droga: Lamotrigina
LTG 25 mg incapsulato: settimana 1 e 2: 0-0-1, settimana 3 e 4: 1-0-1, settimana 5: 1-0-2, settimana 6: 2-0-2. I pazienti possono assumere da 2 a 12 capsule. al giorno (50 - 300 mg) durante il mantenimento a seconda della tolleranza e dell'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione a 58 settimane misurato dal numero di abbandoni dovuti a eventi avversi o convulsioni dal primo giorno di trattamento
Lasso di tempo: 58 settimane
58 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di abbandonare
Lasso di tempo: 58 settimane
numero di giorni tra la randomizzazione e l'interruzione prematura dello studio
58 settimane
Percentuale di pazienti che rimangono liberi da crisi alla settimana 30 (visita 4)
Lasso di tempo: Settimana 30
Percentuale di pazienti che non hanno avuto crisi epilettiche fino alla settimana 30 (Visita 4) e non hanno interrotto lo studio fino alla settimana 30.
Settimana 30
Percentuale di pazienti che rimangono liberi da crisi alla settimana 58 (visita 6)
Lasso di tempo: settimana 58
Percentuale di pazienti che non hanno avuto crisi epilettiche fino alla settimana 58 (Visita 6) e non hanno interrotto lo studio fino alla settimana 58.
settimana 58
Il tempo (in giorni) alla prima crisi epilettica (dal primo giorno di trattamento)
Lasso di tempo: per l'intera durata di 58 settimane
per l'intera durata di 58 settimane
La frequenza assoluta delle crisi durante la fase di mantenimento (settimane 7 - 58)
Lasso di tempo: oltre 52 settimane

La frequenza delle crisi è stata valutata dagli investigatori nel CRF alle visite V3, V4, V5 e V6.

La frequenza assoluta delle crisi durante la fase di mantenimento è stata definita come la somma di tali voci.
oltre 52 settimane
Proporzione di giorni senza crisi durante la fase di mantenimento per i soggetti che entrano nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Risultati QOLIE-31 (qualità della vita nell'epilessia) a V6
Lasso di tempo: 58 settimane, visita finale
Il QOLIE-31 è un punteggio di 31 item che misura la qualità della vita nell'epilessia (ogni item con un range da 0 a 100). Ci sono 7 sottopunteggi preoccupazione per le crisi (item 11,21,22,23,25), qualità complessiva della vita (item 1,14), benessere emotivo (item 3,4,5,7,9), energia /fatica (item 2,6,8,10), funzionamento cognitivo (item 12,15,16,17,18,26), effetti dei farmaci (item 24,29,30) e funzionamento sociale (13,19,20, 27,28). Questi punteggi sono stati combinati in un punteggio totale per Punteggio totale = preoccupazione per le crisi*0,08 + qualità complessiva della vita*0,14 + benessere emotivo*0,15 + energia/fatica*0.12 + funzionamento cognitivo*0,27 + effetti dei farmaci*0.03 + funzionamento sociale*0,21 Per tutti i punteggi, i valori più alti indicano una migliore qualità della vita. Ogni punteggio ha un possibile intervallo da 0 a 100.
58 settimane, visita finale
Scala di neurotossicità di Portland (PNS) a V6
Lasso di tempo: alla settimana 58

Il PNS è una scala di 15 elementi. Ogni elemento può essere valutato da 1 a 9. C'è un punteggio totale (include tutti gli item, intervallo: da 15 a 135) e due punteggi parziali: il punteggio parziale della tossicità cognitiva (10 item: livello di energia, memoria, interesse, concentrazione, dimenticanza, sonnolenza, malumore, prontezza, capacità di attenzione, motivazione, intervallo: da 10 a 90) e il sottopunteggio somatomoto (5 item: visione, deambulazione, coordinazione, tremore, linguaggio, intervallo: 5-45). Il punteggio viene calcolato prendendo la media di tutti i valori non mancanti moltiplicata per il numero di elementi.

Valori più bassi indicano una migliore qualità della vita.
alla settimana 58
Risultati dei test cognitivi (EpiTrack© di UCB) - Punteggio a V6
Lasso di tempo: settimana 58
EPITrack-Score mostra le prestazioni dell'attenzione e delle funzioni esecutive. Valori più alti indicano una prestazione migliore. I risultati di EPITrack Score vanno da 7 a 45.
settimana 58
Risultati dei test cognitivi (EpiTrack© di UCB) - Categorie a V6
Lasso di tempo: 58 settimane

Valutazione dei test in corso a V6:

≥29 punti di punteggio: poco appariscente; Punteggio da 26 a 28: Borderline;

Punteggio ≤25: Compromesso
58 settimane
Risultati dei test cognitivi (EpiTrack© di UCB) - Modifiche al basale (V0) alla settimana 58 (V6)
Lasso di tempo: settimana 58

Valutazione dei cambiamenti

I cambiamenti nel punteggio EpiTrack® sono stati classificati come segue:

≥5 punti di punteggio: Migliorato;

Da -3 a 4 punti: invariato;

Punteggio ≤-4: Peggiorato
settimana 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

UCB Pharma GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Konrad J Werhahn, MD, Johannes Gutenberg University, Department od Neurology
  • Direttore dello studio: Günter Kraemer, MD, Swiss Epilepy Centre
  • Direttore dello studio: Eugen Trinka, MD, Medical University of Salzburg, Department of Neurology, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEPONE05
  • ISRCTN: 94839639
  • EudraCT Number:2005-003324-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi