Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THOR-studie: En studie av fortsatt herceptin (Trastuzumab) i kombinasjon med andrelinjekjemoterapi hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.

21. oktober 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie for å sammenligne progresjonsfri overlevelse hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som fortsetter eller avbryter Herceptin i kombinasjon med 2. linje kjemoterapi, etter å ha kommet frem på 1. linje kjemoterapi i kombinasjon med Herceptin

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved fortsettelse eller seponering av Herceptin-behandling i kombinasjon med 2. linje kjemoterapi, hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft hvis tilstand har utviklet seg etter 1. linje kjemoterapi pluss Herceptin. Pasienter vil bli randomisert enten til å fortsette eller avbryte Herceptin-behandlingen (2 mg/kg iv infusjon ukentlig, eller 6 mg/kg iv infusjon hver 3. uke) mens de får 2. linje kjemoterapi etter utforskerens valg. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Brescia, Italia, 25123
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Carrara, Italia, 54033
      • Cona (Ferrara), Italia, 44124
      • Cosenza, Italia, 87100
      • Crotone - Kr, Italia, 88900
      • Fano, Italia, 61032
      • Firenze, Italia, 50139
      • Frattaminore, Italia, 80026
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecce, Italia, 73100
      • Livorno, Italia, 57100
      • Mantova, Italia, 46100
      • Meldola, Italia, 47014
      • Napoli, Italia, 80131
      • Nocera Inferiore, Italia, 84014
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06122
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Potenza, Italia, 85100
      • Ragusa, Italia, 97100
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
      • Roma, Italia, 00128
      • Roma, Italia, 00153
      • Salerno, Italia, 84131
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
      • Sora, Italia, 03039
      • Taormina, Italia, 98030
      • Torino, Italia, 10125
      • Udine, Italia, 33100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter, >=18 år;
  • metastatisk brystkreft;
  • HER2-overekspresjon (IHC 3+ og/eller FISH-positiv);
  • sykdomsprogresjon under eller etter tidligere 1. linje kjemoterapi pluss Herceptin;
  • planlagt å motta 2. linje kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • uforlikelighet med tidligere Herceptin-behandling;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi alene
Kjemoterapi, tidsplan og dose etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Kjemoterapi
Tidsplan og dose etter etterforskerens skjønn
Eksperimentell: Kjemoterapi, Trastuzumab
Trastuzumab, etter etterforskerens skjønn, enten 2 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst ​​(i.v.) hver 7. dag eller 6 mg/kg i.v. hver 3. uke. Kjemoterapi, tidsplan og dose etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Kjemoterapi
Tidsplan og dose etter etterforskerens skjønn
Legemiddel: trastuzumab
2mg/kg i.v. ukentlig, eller 6mg/kg i.v. hver 3. uke
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline (BL) og hver 8. uke deretter
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller datoen for forekomst av en annen primær kreft, eller dato for død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Deltakerne ble sensurert ved siste tumorevaluering.
Baseline (BL) og hver 8. uke deretter
Progresjonsfri overlevelse - Tid til hendelse
Tidsramme: BL og hver 8. uke deretter
Mediantiden fra randomisering til PFS-hendelse. Deltakerne ble sensurert ved siste tumorevaluering.
BL og hver 8. uke deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL og hver 8. uke deretter
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Deltakerne ble sensurert på den siste kontaktdatoen da det var kjent at deltakeren var i live.
BL og hver 8. uke deretter
Samlet overlevelse – tid til begivenhet
Tidsramme: BL og hver 8. uke deretter
Mediantiden fra randomisering til OS-hendelse. Deltakerne ble sensurert på den siste kontaktdatoen da det var kjent at deltakeren var i live.
BL og hver 8. uke deretter
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: BL og hver 8. uke deretter
BOR ble definert som den beste objektive responsen observert i løpet av behandlingsperioden i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner (TL), med eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) som har en reduksjon i kort akse til mindre enn 10 millimeter (mm). Delvis respons (PR): minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametrene til TL-er, med BL-sumdiametrene som referanse. Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av TL-er, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte BL-summen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm. Stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
BL og hver 8. uke deretter
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR
Tidsramme: BL og hver 8. uke deretter
BOR ble definert som den beste objektive responsen observert i løpet av behandlingsperioden i henhold til RECIST versjon 1.1. CR: forsvinning av alle TL-er, med eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) som har en reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til TL-er, med BL-sumdiametrene som referanse. PD: minst 20 % økning i summen av diametre til TL-er, med den minste summen på studien som referanse (dette inkluderte BL-summen hvis den er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm. SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
BL og hver 8. uke deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18742

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere