Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

THOR-tanulmány: A folyamatos herceptin (trastuzumab) vizsgálata másodvonalbeli kemoterápiával kombinálva HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

2014. október 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a progressziómentes túlélés összehasonlítására olyan HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél, akik folytatják vagy abbahagyják a Herceptin-kezelést a 2. vonalbeli kemoterápiával kombinálva, miután az első vonalbeli kemoterápiát Herceptinnel kombinálva folytatták

Ez a 2 karú vizsgálat a Herceptin-kezelés folytatásának vagy megszakításának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a 2. vonalbeli kemoterápiával kombinálva olyan HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknek állapota az első vonalbeli kemoterápia és Herceptin mellett előrehaladt. A betegeket randomizálják, hogy folytassák vagy hagyják abba a Herceptin-kezelést (hetente 2 mg/ttkg iv. infúzió vagy 3 hetente 6 mg/ttkg iv. infúzió), miközben a vizsgáló által választott 2. vonalbeli kemoterápiában részesülnek. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta 100-500 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Avellino, Olaszország, 83100
      • Brescia, Olaszország, 25123
      • Candiolo, Olaszország, 10060
      • Carrara, Olaszország, 54033
      • Cona (Ferrara), Olaszország, 44124
      • Cosenza, Olaszország, 87100
      • Crotone - Kr, Olaszország, 88900
      • Fano, Olaszország, 61032
      • Firenze, Olaszország, 50139
      • Frattaminore, Olaszország, 80026
      • Genova, Olaszország, 16132
      • Lecce, Olaszország, 73100
      • Livorno, Olaszország, 57100
      • Mantova, Olaszország, 46100
      • Meldola, Olaszország, 47014
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Nocera Inferiore, Olaszország, 84014
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Palermo, Olaszország, 90127
      • Pavia, Olaszország, 27100
      • Perugia, Olaszország, 06122
      • Pordenone, Olaszország, 33170
      • Potenza, Olaszország, 85100
      • Ragusa, Olaszország, 97100
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89100
      • Rionero in Vulture, Olaszország, 85028
      • Roma, Olaszország, 00128
      • Roma, Olaszország, 00153
      • Salerno, Olaszország, 84131
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
      • Sassari, Olaszország, 07100
      • Sora, Olaszország, 03039
      • Taormina, Olaszország, 98030
      • Torino, Olaszország, 10125
      • Udine, Olaszország, 33100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőbetegek, >=18 évesek;
  • áttétes emlőrák;
  • HER2 túlzott expressziója (IHC 3+ és/vagy FISH pozitív);
  • a betegség progressziója a korábbi első vonalbeli kemoterápia és Herceptin alkalmazása során vagy után;
  • a tervek szerint 2. vonalbeli kemoterápiát kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • inkompatibilitás a korábbi Herceptin-kezeléssel;
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoterápia egyedül
A kemoterápia, ütemezés és dózis a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Kemoterápia
Az ütemezés és az adagolás a vizsgáló belátása szerint
Kísérleti: Kemoterápia, Trastuzumab
Trastuzumab, a vizsgáló döntése szerint, 2 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (iv.) 7 naponként vagy 6 mg/kg i.v. 3 hetente. A kemoterápia, ütemezés és dózis a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Kemoterápia
Az ütemezés és az adagolás a vizsgáló belátása szerint
Drog: trastuzumab
2 mg/kg i.v. hetente, vagy 6 mg/kg i.v. 3 hetente
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási (BL) és ezt követően 8 hetente
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt időt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint, vagy a második elsődleges rák előfordulásának dátumát, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumát, attól függően, hogy melyik következik be. első. A résztvevőket cenzúrázták a legutóbbi daganatértékeléskor.
Kiindulási (BL) és ezt követően 8 hetente
Progressziómentes túlélés – Idő az eseményekig
Időkeret: BL és ezt követően 8 hetente
A randomizálás és a PFS esemény közötti medián idő. A résztvevőket cenzúrázták a legutóbbi daganatértékeléskor.
BL és ezt követően 8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL és ezt követően 8 hetente
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. A résztvevőket az utolsó kapcsolatfelvételi napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
BL és ezt követően 8 hetente
Általános túlélés – Idő az eseményig
Időkeret: BL és ezt követően 8 hetente
A randomizálás és az operációs rendszer esemény közötti medián idő. A résztvevőket az utolsó kapcsolatfelvételi napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
BL és ezt követően 8 hetente
A résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válasz (BOR) szerint
Időkeret: BL és ezt követően 8 hetente
A BOR-t a kezelési időszak alatt megfigyelt legjobb objektív válaszként határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint. Teljes válasz (CR): az összes céllézió (TL) eltűnése, ahol bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) a rövid tengely 10 milliméter (mm) alá csökken. Részleges válasz (PR): a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os (%) csökkenése, referenciaként a BL-összeg átmérőit tekintve. Progresszív betegség (PD): a TL-ek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget véve a vizsgálat során (ez tartalmazza a BL-összeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A stabil betegséget (SD) úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb átmérők összegét vették figyelembe a vizsgálat alatt.
BL és ezt követően 8 hetente
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR
Időkeret: BL és ezt követően 8 hetente
A BOR-t a RECIST 1.1-es verziója szerint a kezelési időszak alatt megfigyelt legjobb objektív válaszként határozták meg. CR: az összes TL eltűnése, bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) esetén a rövid tengely 10 mm alá csökken. PR: a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a BL-összeg átmérőit tekintve. PD: a TL-ek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez tartalmazza a BL-összeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
BL és ezt követően 8 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18742

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel