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Studio THOR: uno studio sull'Herceptin continuato (Trastuzumab) in combinazione con la chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.

21 ottobre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che continuano o interrompono Herceptin in combinazione con chemioterapia di 2a linea, dopo essere progredite con chemioterapia di 1a linea in combinazione con Herceptin

Questo studio a 2 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza della continuazione o interruzione del trattamento con Herceptin in combinazione con la chemioterapia di 2a linea, in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo la cui condizione è progredita con la chemioterapia di 1a linea più Herceptin. I pazienti saranno randomizzati per continuare o interrompere il trattamento con Herceptin (infusione ev di 2 mg/kg settimanali o infusione ev di 6 mg/kg ogni 3 settimane) mentre ricevono chemioterapia di seconda linea a scelta dello sperimentatore. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Brescia, Italia, 25123
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Carrara, Italia, 54033
      • Cona (Ferrara), Italia, 44124
      • Cosenza, Italia, 87100
      • Crotone - Kr, Italia, 88900
      • Fano, Italia, 61032
      • Firenze, Italia, 50139
      • Frattaminore, Italia, 80026
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecce, Italia, 73100
      • Livorno, Italia, 57100
      • Mantova, Italia, 46100
      • Meldola, Italia, 47014
      • Napoli, Italia, 80131
      • Nocera Inferiore, Italia, 84014
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06122
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Potenza, Italia, 85100
      • Ragusa, Italia, 97100
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
      • Roma, Italia, 00128
      • Roma, Italia, 00153
      • Salerno, Italia, 84131
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
      • Sora, Italia, 03039
      • Taormina, Italia, 98030
      • Torino, Italia, 10125
      • Udine, Italia, 33100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile, >=18 anni di età;
  • carcinoma mammario metastatico;
  • sovraespressione di HER2 (IHC 3+ e/o FISH positivo);
  • progressione della malattia durante o dopo precedente chemioterapia di prima linea più Herceptin;
  • programmato per ricevere chemioterapia di seconda linea.

Criteri di esclusione:

  • incompatibilità con la precedente terapia con Herceptin;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Chemioterapia, programma e dose a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Chemioterapia
Programma e dose a discrezione dello sperimentatore
Sperimentale: Chemioterapia, Trastuzumab
Trastuzumab, a discrezione dello sperimentatore, 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (i.v.) ogni 7 giorni o 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane. Chemioterapia, programma e dose a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Chemioterapia
Programma e dose a discrezione dello sperimentatore
Droga: trastuzumab
2 mg/kg i.v. settimanale o 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale (BL) e successivamente ogni 8 settimane
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o la data di insorgenza di un secondo tumore primario, o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due eventi si verifichi Primo. I partecipanti sono stati censurati durante l'ultima valutazione del tumore.
Basale (BL) e successivamente ogni 8 settimane
Sopravvivenza senza progressione - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: BL e successivamente ogni 8 settimane
Il tempo mediano dalla randomizzazione all'evento PFS. I partecipanti sono stati censurati durante l'ultima valutazione del tumore.
BL e successivamente ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL e successivamente ogni 8 settimane
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
BL e successivamente ogni 8 settimane
Sopravvivenza generale - Tempo all'evento
Lasso di tempo: BL e successivamente ogni 8 settimane
Il tempo mediano dalla randomizzazione all'evento OS. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
BL e successivamente ogni 8 settimane
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: BL e successivamente ogni 8 settimane
Il BOR è stato definito come la migliore risposta obiettiva osservata durante il periodo di trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL), con eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con riduzione in asse corto a meno di 10 millimetri (mm). Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30 percento (%) nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento i diametri della somma BL. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questa includeva la somma BL se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. La malattia stabile (SD) è stata definita come né riduzioni sufficienti per qualificarsi per PR, né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
BL e successivamente ogni 8 settimane
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR
Lasso di tempo: BL e successivamente ogni 8 settimane
Il BOR è stato definito come la migliore risposta obiettiva osservata durante il periodo di trattamento secondo RECIST versione 1.1. CR: scomparsa di tutti i TL, con eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con riduzione in asse corto inferiore a 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri dei BL. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo includeva la somma BL se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. SD: né ritiri sufficienti per qualificarsi per PR, né incrementi sufficienti per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
BL e successivamente ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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