Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NeuFlex og Swanson metacarpophalangeale implantater for revmatoid artritt

19. april 2007 oppdatert av: Unity Health Toronto

NeuFlex og Swanson Metacarpophalangeal Implants for Reumatoid Arthritis: a Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

Hovedhypotesene for denne studien er som følger:

  1. Bruk av NeuFlex-implantat resulterer i fleksjon i fjerde og femte MP-ledd som er minst 10 grader større enn ved bruk av Swanson-implantatet.
  2. Bruken av NeuFlex-implantatet er forbundet med en betydelig (2,5 kg eller mer) større gripestyrke enn ved bruk av Swanson-implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har evaluert metacarpophalangeal joint (MP) bevegelsesområde etter Swanson artroplastikk. Disse studiene rapporterer at generell MP-fleksjon er begrenset postoperativt. De rapporterer vanligvis ikke individuelle bevegelsesverdier for hvert siffer. Derfor kan man ikke identifisere om graden av MP-fleksjonsbegrensning er forskjellig etter siffer.

Vi og andre har observert at MP-fleksjon er spesielt begrenset i ring- og kullfingeren etter Swanson-artroplastikk.

Det er et nytt implantat (NeuFlex), som i stedet for å bli introdusert i full ekstensjon, som Swanson-implantatet, har en hvilestilling på 30 graders fleksjon. Siden MP-fleksjon er spesielt begrenset i ring- og lillefingeren, kan et implantat som etter design oppmuntrer til fleksjon være nyttig. Det er behov for å fastslå om bruken av NeuFlex-implantatet gir større MP-fleksjon i ringen og lillefingeren der begrenset fleksjon er identifisert som et problem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leddgikt
  • primær metacarpophalangeal artroplastikk av alle 4 sifre

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av annen bindevevsforstyrrelse (f.eks. SLE, MCTD)
  • tidligere operasjon av MP-ledd
  • revisjon metakarpofalangeal artroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal aktiv postoperativ MP-fleksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Maksimal aktiv postoperativ MP-forlengelse
Maksimal aktiv postoperativ MP bevegelsesbue
Ulnar drift
Jamar grepsstyrke
Sollerman håndfunksjonsscore
Michigan Hand Spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Stryker Trauma GmbH
DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Earl R Bogoch, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB#2K-049C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NeuFlex metakarpofalangealt implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere