- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154421
Metacarpophalangeale leddproteser i håndkirurgi. (FLEX)
4. januar 2024 oppdatert av: Waldfriede Hospital
Metacarpophalangeale leddproteser i håndkirurgi. En retrospektiv undersøkelse av funksjonelt resultat etter intervensjon.
Den primære arbeidshypotesen for denne studien er om KeriFlex® metakarpofalangeale leddproteser gir et tilsvarende resultat som Swanson fingerleddimplantater hos pasienter med revmatoid artritt eller posttraumatisk artrose.
Funksjonell status vil bli målt med funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjema tidligst 1 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Markus Bock, MD
- Telefonnummer: 00493081810201
- E-post: m.bock@waldfriede.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rekruttering
- Waldfriede Hospital
-
Ta kontakt med:
- Markus Bock, MD
- Telefonnummer: 00493081810201
- E-post: m.bock@waldfriede.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som enten har lidd ødeleggelse av Metacarpophalangeal ledd på grunn av revmatoid artritt betennelse, eller individer som har fått leddimplantat på grunn av posttraumatisk slitasjegikt i Metacarpophalangeal ledd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90
Metacarpophalangeale leddproteser mellom 2014 og 2022 ved bruk av Swanson eller KeriFlex implantatsystem ved Hospital Waldfriede
- revmatoid artritt eller posttraumatisk slitasjegikt i Metacarpophalangeal ledd
Ekskluderingskriterier:
- etter operasjonen benbrudd i samme lem
- Graviditet, amming
- aktiv ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Revmatoid artritt ødeleggelse av fingerledd
Pasienter med revmatoid artritt som fikk metacarpophalangeal leddprotesesystem etter 01.01.2014
|
Observasjon etter implantasjon av metacarpophalangeale leddproteser ved bruk av KeriFlex® eller Swanson fingerleddimplantater
|
Slitasjegikt ødeleggelse av fingerledd
Pasienter med posttraumatisk håndleddsartrose som fikk metacarpophalangeal leddprotesesystem etter 01.01.2014
|
Observasjon etter implantasjon av metacarpophalangeale leddproteser ved bruk av KeriFlex® eller Swanson fingerleddimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2023
|
Funksjonshemminger målt ved DASH-skalaen; Ingen vanskelighetsgrad (1), Lett vanskelig (2), Moderat vanskelighetsgrad (3), Alvorlig vanskelighetsgrad (4), Ute av stand (5)
|
Alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsvurdering: Goniometri
Tidsramme: Alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2023
|
ROM for hvert ledd i hånden med et goniometer
|
Alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2023
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2023
|
Scoret gjennomgang av helsespørreskjema SF36: minimumsverdi = 0 ; maksimal verdi = 100
|
Alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2023
|
Ultralydvurdering
Tidsramme: Alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2023
|
Pasienter vil gjennomgå en ultralydsskanning for å vurdere alvorlighetsgraden av deres revmatoid artritt.
|
Alle pasienter som ble operert mellom 2014 og 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin Lautenbach, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
- Hovedetterforsker: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB163-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose Metacarpophalangeal ledd
-
The Second Hospital of QinhuangdaoFullførtVolar plateskade, tommel, metacarpophalangeal leddKina
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
Kliniske studier på Metacarpophalangeal leddproteser
-
Unity Health TorontoStryker Trauma GmbH; DePuy OrthopaedicsFullførtLeddgikt, revmatoidCanada
-
National University of MalaysiaRekrutteringTrigger finger | Stenoserende tenosynovittMalaysia
-
University of WashingtonPhilips Medical SystemsTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTibialbrudd | Post traumatisk; Artrose | Posttraumatisk artrose i ankelenForente stater
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliac-leddsforstyrrelse | Degenerativ sacroiliittForente stater
-
Joint AcademyLund UniversitySuspendertSmerte | Artrose, kne | Artrose, hofte | Helserelatert livskvalitet | FunksjonSverige
-
Joint AcademyLund UniversityRekrutteringHåndartrose | Tommelartrose | Håndledd Artrose | Finger ArtroseSverige
-
Joint AcademyLund UniversityFullførtSmerte | Fysisk funksjonSverige
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Floreo, Inc.Tilbaketrukket