Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasoaktivt intestinalt peptid ved KOLS (VIPCOPD)

23. april 2007 oppdatert av: Medical University of Vienna

Denne studien, en ny immunmodulerende terapi av KOLS med vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) ble evaluert. Basert på foreløpige upubliserte kliniske og eksperimentelle resultater, ble sykdomsforløpet under VIP-behandling og de involverte molekylære mekanismene vurdert.

34 pasienter med alvorlig KOLS ble behandlet enten med VIP-inhalasjon i tillegg til konvensjonell terapi eller inhalasjon av placebo pluss konvensjonell terapi i en periode på 3 måneder. Forsøket ble utført som en dobbeltblind, sammenlignende studie med to parallelle grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv bronkitt er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene, som rammer så mange som 8 % av individene i industrialiserte land. Det er en økning i antall kvinner og menn som lider av KOLS. Pulmonal hypertensjon og cor pulmonale er vanlige følgetilstander av kronisk luftstrømsobstruksjon, men de nøyaktige mekanismene for økt vaskulær motstand er uklare. Potensielle årsaker til pulmonal hypertensjon ved KOLS inkluderer emfysematøs ødeleggelse av kapillærleiet, remodellering av lungekar og hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon. Dette forslaget, en ny immunmodulerende terapi av KOLS med vasoaktivt tarmpeptid (VIP) ble evaluert. Basert på foreløpige upubliserte kliniske og eksperimentelle resultater, ble sykdomsforløpet under VIP-behandling og de involverte molekylære mekanismene vurdert.

34 pasienter med alvorlig KOLS ble behandlet enten med VIP-inhalasjon i tillegg til konvensjonell terapi eller inhalasjon av placebo pluss konvensjonell terapi i en periode på 3 måneder. Forsøket ble utført som en dobbeltblind, sammenlignende studie med to parallelle grupper.

I fravær av akutt infeksjon eller akutt forverring av sykdommen på grunn av andre tilstander, ble 2 transbronkiale biopsier tatt før behandling, og etter 3 måneders behandling for vurdering av reguleringen av a) immunresponsen, b) den ekstracellulære matrisen og c) epitelveksten. Denne vurderingen vil bli utført i fullt utstyrte og erfarne laboratorier ved Universitetet i Wien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

34

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet moderat til alvorlig KOLS med eller uten pulmonal hypertensjon
  • Mannlige og kvinnelige pasienter.
  • I alderen 18 - 75 år.
  • Skriftlig samtykke.
  • Tilstrekkelig prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder.
  • Negativ graviditetstest (fire ukers testrepetisjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke
  • Graviditet (fire ukentlige tester)
  • Amming
  • Antatt manglende samarbeidsevne
  • Pasienter utenfor fastsatt aldersspenn
  • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Hjerneslag de siste 12 månedene
  • Ondartede sykdommer i anamnese
  • Juridisk inhabilitet
  • Parallell deltakelse i en klinisk studie
  • Parallell deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere