- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464932
Vasoaktivt intestinalt peptid ved KOLS (VIPCOPD)
Denne studien, en ny immunmodulerende terapi av KOLS med vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) ble evaluert. Basert på foreløpige upubliserte kliniske og eksperimentelle resultater, ble sykdomsforløpet under VIP-behandling og de involverte molekylære mekanismene vurdert.
34 pasienter med alvorlig KOLS ble behandlet enten med VIP-inhalasjon i tillegg til konvensjonell terapi eller inhalasjon av placebo pluss konvensjonell terapi i en periode på 3 måneder. Forsøket ble utført som en dobbeltblind, sammenlignende studie med to parallelle grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv bronkitt er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene, som rammer så mange som 8 % av individene i industrialiserte land. Det er en økning i antall kvinner og menn som lider av KOLS. Pulmonal hypertensjon og cor pulmonale er vanlige følgetilstander av kronisk luftstrømsobstruksjon, men de nøyaktige mekanismene for økt vaskulær motstand er uklare. Potensielle årsaker til pulmonal hypertensjon ved KOLS inkluderer emfysematøs ødeleggelse av kapillærleiet, remodellering av lungekar og hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon. Dette forslaget, en ny immunmodulerende terapi av KOLS med vasoaktivt tarmpeptid (VIP) ble evaluert. Basert på foreløpige upubliserte kliniske og eksperimentelle resultater, ble sykdomsforløpet under VIP-behandling og de involverte molekylære mekanismene vurdert.
34 pasienter med alvorlig KOLS ble behandlet enten med VIP-inhalasjon i tillegg til konvensjonell terapi eller inhalasjon av placebo pluss konvensjonell terapi i en periode på 3 måneder. Forsøket ble utført som en dobbeltblind, sammenlignende studie med to parallelle grupper.
I fravær av akutt infeksjon eller akutt forverring av sykdommen på grunn av andre tilstander, ble 2 transbronkiale biopsier tatt før behandling, og etter 3 måneders behandling for vurdering av reguleringen av a) immunresponsen, b) den ekstracellulære matrisen og c) epitelveksten. Denne vurderingen vil bli utført i fullt utstyrte og erfarne laboratorier ved Universitetet i Wien.
Studietype
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet moderat til alvorlig KOLS med eller uten pulmonal hypertensjon
- Mannlige og kvinnelige pasienter.
- I alderen 18 - 75 år.
- Skriftlig samtykke.
- Tilstrekkelig prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder.
- Negativ graviditetstest (fire ukers testrepetisjon).
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Graviditet (fire ukentlige tester)
- Amming
- Antatt manglende samarbeidsevne
- Pasienter utenfor fastsatt aldersspenn
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Hjerneslag de siste 12 månedene
- Ondartede sykdommer i anamnese
- Juridisk inhabilitet
- Parallell deltakelse i en klinisk studie
- Parallell deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 168/2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .