- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00464932
Vasoaktiv intestinal peptid vid KOL (VIPCOPD)
Denna studie, en ny immunmodulerande terapi av KOL med vasoaktiv tarmpeptid (VIP) utvärderades. Baserat på preliminära opublicerade kliniska och experimentella resultat utvärderades sjukdomsförloppet under VIP-behandling och de inblandade molekylära mekanismerna.
34 patienter med svår KOL behandlades antingen med VIP-inhalation utöver konventionell terapi eller inhalation av placebo plus konventionell terapi under en period av 3 månader. Försöket genomfördes som en dubbelblind, jämförande studie med två parallella grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv bronkit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna, som drabbar så många som 8 % av individerna i industrialiserade länder. Det finns en ökning av antalet kvinnor och män som lider av KOL. Pulmonell hypertoni och cor pulmonale är vanliga följdsjukdomar av kronisk luftflödeshinder, men de exakta mekanismerna för ökat kärlmotstånd är oklara. Potentiella orsaker till pulmonell hypertoni vid KOL inkluderar emfysematös destruktion av kapillärbädden, ombyggnad av lungkärl och hypoxisk pulmonell vasokonstriktion. Detta förslag, en ny immunmodulerande behandling av KOL med vasoaktiv tarmpeptid (VIP) utvärderades. Baserat på preliminära opublicerade kliniska och experimentella resultat utvärderades sjukdomsförloppet under VIP-behandling och de inblandade molekylära mekanismerna.
34 patienter med svår KOL behandlades antingen med VIP-inhalation utöver konventionell terapi eller inhalation av placebo plus konventionell terapi under en period av 3 månader. Försöket genomfördes som en dubbelblind, jämförande studie med två parallella grupper.
I frånvaro av akut infektion eller akut försämring av sjukdomen på grund av andra tillstånd, samlades 2 transbronkiala biopsier före behandling och efter 3 månaders behandling för bedömning av regleringen av a) immunsvaret, b) den extracellulära matrisen och c) epiteltillväxten. Denna bedömning kommer att utföras i fullt utrustade och erfarna laboratorier vid universitetet i Wien.
Studietyp
Inskrivning
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad måttlig till svår KOL med eller utan pulmonell hypertoni
- Manliga och kvinnliga patienter.
- Ålder 18 - 75 år.
- Skriftligt medgivande.
- Adekvat preventivmedel för kvinnliga patienter i fertil ålder.
- Negativt graviditetstest (fyra veckors testupprepning).
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Graviditet (fyraveckorstest)
- Laktation
- Förmodad icke-samarbetsförmåga
- Patienter utanför det angivna åldersintervallet
- Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Stroke under de senaste 12 månaderna
- Maligna sjukdomar i anamnes
- Rättslig oförmåga
- Parallellt deltagande i en klinisk prövning
- Parallellt deltagande i en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 168/2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .