- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00464932
Vasoaktív bélpeptid COPD-ben (VIPCOPD)
Ebben a tanulmányban a COPD új immunmoduláló terápiáját vazoaktív intestinális peptiddel (VIP) értékelték. Az előzetes, nem publikált klinikai és kísérleti eredmények alapján értékelték a VIP kezelés alatti betegség lefolyását és az érintett molekuláris mechanizmusokat.
34 súlyos COPD-s beteget kezeltek VIP inhalációval a hagyományos terápia mellett, vagy placebo és hagyományos terápia inhalálásával 3 hónapon keresztül. A vizsgálatot kettős vak, összehasonlító vizsgálatként végezték, két párhuzamos csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív hörghurut a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amely az iparosodott országokban élő emberek 8%-át érinti. Növekszik a COPD-ben szenvedő nők és férfiak száma. A pulmonális hipertónia és a cor pulmonale a krónikus légáramlási elzáródás gyakori következményei, de a megnövekedett vaszkuláris rezisztencia pontos mechanizmusai nem tisztázottak. COPD-ben a pulmonalis hypertonia lehetséges okai közé tartozik a kapilláriságy emphysemás pusztulása, a tüdőerek átépülése és a hypoxiás pulmonalis érszűkület. Ez a javaslat a COPD új immunmoduláló terápiáját vazoaktív intestinális peptiddel (VIP) értékelte. Az előzetes, nem publikált klinikai és kísérleti eredmények alapján értékelték a VIP kezelés alatti betegség lefolyását és az érintett molekuláris mechanizmusokat.
34 súlyos COPD-s beteget kezeltek VIP inhalációval a hagyományos terápia mellett, vagy placebo és hagyományos terápia inhalálásával 3 hónapon keresztül. A vizsgálatot kettős vak, összehasonlító vizsgálatként végezték, két párhuzamos csoporttal.
Akut fertőzés vagy a betegség egyéb állapotok miatti akut súlyosbodása hiányában a kezelés előtt 2 transzbronchiális biopsziát vettünk, majd 3 hónapos kezelés után a) az immunválasz, b) az extracelluláris mátrix szabályozásának értékelésére. és c) a hámnövekedés. Ezt az értékelést a Bécsi Egyetem teljesen felszerelt és tapasztalt laboratóriumaiban végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített közepesen súlyos vagy súlyos COPD pulmonális hipertóniával vagy anélkül
- Férfi és női betegek.
- 18-75 éves korig.
- Írásbeli hozzájárulása.
- Megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőbetegeknél.
- Negatív terhességi teszt (négyhetes tesztismétlés).
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya
- Terhesség (négyhetenkénti tesztek)
- Szoptatás
- Feltételezett együttműködési hajlandóság
- Az előírt korhatáron kívüli betegek
- Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
- Stroke az elmúlt 12 hónapban
- Rosszindulatú betegségek az anamnézisben
- A cselekvőképtelenség
- Párhuzamos részvétel klinikai vizsgálatban
- Párhuzamos részvétel klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 168/2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok