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Péptido intestinal vasoactivo en la EPOC (VIPCOPD)

23 de abril de 2007 actualizado por: Medical University of Vienna

En este estudio se evaluó una nueva terapia inmunomoduladora de la EPOC con péptido intestinal vasoactivo (VIP). Sobre la base de resultados clínicos y experimentales preliminares no publicados, se evaluó el curso de la enfermedad bajo el tratamiento con VIP y los mecanismos moleculares implicados.

34 pacientes con EPOC grave fueron tratados con inhalación de VIP además de la terapia convencional o con inhalación de placebo más terapia convencional durante un período de 3 meses. El ensayo se llevó a cabo como un estudio comparativo doble ciego con dos grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La bronquitis obstructiva crónica es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias que afecta hasta al 8% de las personas en los países industrializados. Hay un aumento en el número de mujeres y hombres que padecen EPOC. La hipertensión pulmonar y el cor pulmonale son secuelas comunes de la obstrucción crónica del flujo de aire, pero los mecanismos precisos del aumento de la resistencia vascular no están claros. Las posibles causas de hipertensión pulmonar en la EPOC incluyen la destrucción enfisematosa del lecho capilar, la remodelación de los vasos pulmonares y la vasoconstricción pulmonar hipóxica. En esta propuesta se evaluó una nueva terapia inmunomoduladora de la EPOC con péptido intestinal vasoactivo (VIP). Sobre la base de resultados clínicos y experimentales preliminares no publicados, se evaluó el curso de la enfermedad bajo el tratamiento con VIP y los mecanismos moleculares implicados.

34 pacientes con EPOC grave fueron tratados con inhalación de VIP además de la terapia convencional o con inhalación de placebo más terapia convencional durante un período de 3 meses. El ensayo se llevó a cabo como un estudio comparativo doble ciego con dos grupos paralelos.

En ausencia de infección aguda o empeoramiento agudo de la enfermedad debido a otras condiciones, se tomaron 2 biopsias transbronquiales antes del tratamiento y después de 3 meses de tratamiento para evaluar la regulación de a) la respuesta inmune, b) la matriz extracelular yc) el crecimiento epitelial. Esta evaluación se realizará en laboratorios totalmente equipados y con experiencia en la Universidad de Viena.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

34

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC moderada a grave confirmada con o sin hipertensión pulmonar
  • Pacientes masculinos y femeninos.
  • Edad 18 - 75 años.
  • Consentimiento por escrito.
  • Anticoncepción adecuada en pacientes mujeres en edad fértil.
  • Prueba de embarazo negativa (repetición de prueba cuatro veces por semana).

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • Embarazo (pruebas cuatrisemanales)
  • Lactancia
  • Presunta falta de cooperación
  • Pacientes fuera del rango de edad estipulado
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • ACV en los últimos 12 meses
  • Enfermedades malignas en anamnesis
  • Incapacidad legal
  • Participación paralela en un ensayo clínico
  • Participación paralela en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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