- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00464932
Péptido intestinal vasoactivo en la EPOC (VIPCOPD)
En este estudio se evaluó una nueva terapia inmunomoduladora de la EPOC con péptido intestinal vasoactivo (VIP). Sobre la base de resultados clínicos y experimentales preliminares no publicados, se evaluó el curso de la enfermedad bajo el tratamiento con VIP y los mecanismos moleculares implicados.
34 pacientes con EPOC grave fueron tratados con inhalación de VIP además de la terapia convencional o con inhalación de placebo más terapia convencional durante un período de 3 meses. El ensayo se llevó a cabo como un estudio comparativo doble ciego con dos grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquitis obstructiva crónica es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias que afecta hasta al 8% de las personas en los países industrializados. Hay un aumento en el número de mujeres y hombres que padecen EPOC. La hipertensión pulmonar y el cor pulmonale son secuelas comunes de la obstrucción crónica del flujo de aire, pero los mecanismos precisos del aumento de la resistencia vascular no están claros. Las posibles causas de hipertensión pulmonar en la EPOC incluyen la destrucción enfisematosa del lecho capilar, la remodelación de los vasos pulmonares y la vasoconstricción pulmonar hipóxica. En esta propuesta se evaluó una nueva terapia inmunomoduladora de la EPOC con péptido intestinal vasoactivo (VIP). Sobre la base de resultados clínicos y experimentales preliminares no publicados, se evaluó el curso de la enfermedad bajo el tratamiento con VIP y los mecanismos moleculares implicados.
34 pacientes con EPOC grave fueron tratados con inhalación de VIP además de la terapia convencional o con inhalación de placebo más terapia convencional durante un período de 3 meses. El ensayo se llevó a cabo como un estudio comparativo doble ciego con dos grupos paralelos.
En ausencia de infección aguda o empeoramiento agudo de la enfermedad debido a otras condiciones, se tomaron 2 biopsias transbronquiales antes del tratamiento y después de 3 meses de tratamiento para evaluar la regulación de a) la respuesta inmune, b) la matriz extracelular yc) el crecimiento epitelial. Esta evaluación se realizará en laboratorios totalmente equipados y con experiencia en la Universidad de Viena.
Tipo de estudio
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC moderada a grave confirmada con o sin hipertensión pulmonar
- Pacientes masculinos y femeninos.
- Edad 18 - 75 años.
- Consentimiento por escrito.
- Anticoncepción adecuada en pacientes mujeres en edad fértil.
- Prueba de embarazo negativa (repetición de prueba cuatro veces por semana).
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- Embarazo (pruebas cuatrisemanales)
- Lactancia
- Presunta falta de cooperación
- Pacientes fuera del rango de edad estipulado
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- ACV en los últimos 12 meses
- Enfermedades malignas en anamnesis
- Incapacidad legal
- Participación paralela en un ensayo clínico
- Participación paralela en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Péptido intestinal vasoactivo
Otros números de identificación del estudio
- EK 168/2003
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