Peptide intestinale vasoattivo nella BPCO (VIPCOPD)
Questo studio, è stata valutata una nuova terapia immunomodulatoria della BPCO con peptide intestinale vasoattivo (VIP). Sulla base di risultati clinici e sperimentali preliminari non pubblicati, sono stati valutati il decorso della malattia durante il trattamento VIP ei meccanismi molecolari coinvolti.
34 pazienti con BPCO grave sono stati trattati con inalazione VIP in aggiunta alla terapia convenzionale o inalazione di placebo più terapia convenzionale per un periodo di 3 mesi. Lo studio è stato condotto come studio comparativo in doppio cieco con due gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchite cronica ostruttiva è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree, che colpisce ben l'8% degli individui nei paesi industrializzati. C'è un aumento del numero di donne e uomini che soffrono di BPCO. L'ipertensione polmonare e il cuore polmonare sono sequele comuni dell'ostruzione cronica delle vie aeree, ma i meccanismi precisi dell'aumento delle resistenze vascolari non sono chiari. Potenziali cause di ipertensione polmonare nella BPCO comprendono la distruzione enfisematosa del letto capillare, il rimodellamento dei vasi polmonari e la vasocostrizione polmonare ipossica. Questa proposta, una nuova terapia immunomodulatoria della BPCO con peptide intestinale vasoattivo (VIP) è stata valutata. Sulla base di risultati clinici e sperimentali preliminari non pubblicati, sono stati valutati il decorso della malattia durante il trattamento VIP ei meccanismi molecolari coinvolti.
34 pazienti con BPCO grave sono stati trattati con inalazione VIP in aggiunta alla terapia convenzionale o inalazione di placebo più terapia convenzionale per un periodo di 3 mesi. Lo studio è stato condotto come studio comparativo in doppio cieco con due gruppi paralleli.
In assenza di infezione acuta o peggioramento acuto della malattia dovuto ad altre condizioni, sono state raccolte 2 biopsie transbronchali prima del trattamento e dopo 3 mesi di trattamento per valutare la regolazione di a) la risposta immunitaria, b) la matrice extracellulare e c) la crescita epiteliale. Questa valutazione sarà eseguita in laboratori completamente attrezzati ed esperti presso l'Università di Vienna.
Tipo di studio
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO confermato da moderato a severo con o senza ipertensione polmonare
- Pazienti maschi e femmine.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Consenso scritto.
- Contraccezione adeguata nelle pazienti di sesso femminile in età fertile.
- Test di gravidanza negativo (ripetizione del test ogni quattro settimane).
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Gravidanza (test quadrisettimanali)
- Allattamento
- Presunta non collaborazione
- Pazienti al di fuori della fascia di età stabilita
- Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Ictus negli ultimi 12 mesi
- Malattie maligne in anamnesi
- Incapacità legale
- Partecipazione parallela a uno studio clinico
- Partecipazione parallela a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 168/2003
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