- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00464932
Вазоактивный кишечный пептид при ХОБЛ (VIPCOPD)
В этом исследовании оценивалась новая иммуномодулирующая терапия ХОБЛ вазоактивным интестинальным пептидом (ВИП). На основании предварительных неопубликованных клинических и экспериментальных результатов оценивали течение заболевания при лечении ВИП и задействованные молекулярные механизмы.
34 пациента с тяжелой формой ХОБЛ лечили либо ингаляцией ВИП в дополнение к традиционной терапии, либо ингаляцией плацебо плюс традиционная терапия в течение 3 месяцев. Исследование проводилось как двойное слепое сравнительное исследование с двумя параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический обструктивный бронхит представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которым страдает до 8% людей в промышленно развитых странах. Отмечается увеличение числа женщин и мужчин, страдающих ХОБЛ. Легочная гипертензия и легочное сердце являются частыми последствиями хронической обструкции дыхательных путей, но точные механизмы повышения сосудистого сопротивления неясны. Потенциальные причины легочной гипертензии при ХОБЛ включают эмфизематозное разрушение капиллярного русла, ремоделирование легочных сосудов и гипоксическую легочную вазоконстрикцию. Это предложение оценивало новую иммуномодулирующую терапию ХОБЛ с помощью вазоактивного интестинального пептида (ВИП). На основании предварительных неопубликованных клинических и экспериментальных результатов оценивали течение заболевания при лечении ВИП и задействованные молекулярные механизмы.
34 пациента с тяжелой формой ХОБЛ лечили либо ингаляцией ВИП в дополнение к традиционной терапии, либо ингаляцией плацебо плюс традиционная терапия в течение 3 месяцев. Исследование проводилось как двойное слепое сравнительное исследование с двумя параллельными группами.
При отсутствии острой инфекции или резкого ухудшения течения заболевания из-за других состояний брали 2 трансбронхиальных биоптата до лечения и через 3 месяца лечения для оценки регуляции а) иммунного ответа, б) внеклеточного матрикса. и c) эпителиальный рост. Эта оценка будет проводиться в полностью оборудованных и опытных лабораториях Венского университета.
Тип исследования
Регистрация
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ХОБЛ средней и тяжелой степени с легочной гипертензией или без нее
- Пациенты мужского и женского пола.
- Возраст 18 - 75 лет.
- Письменное согласие.
- Адекватная контрацепция у пациенток детородного возраста.
- Отрицательный тест на беременность (четырехнедельное повторение теста).
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Беременность (четырехнедельные тесты)
- Кормление грудью
- Предполагаемый отказ от сотрудничества
- Пациенты вне установленного возрастного диапазона
- Инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
- Инсульт в течение последних 12 месяцев
- Злокачественные заболевания в анамнезе
- Юридическая недееспособность
- Параллельное участие в клиническом исследовании
- Параллельное участие в клиническом исследовании в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 168/2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .