- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00464932
Vasoactieve darmpeptide bij COPD (VIPCOPD)
In deze studie werd een nieuwe immunomodulerende therapie van COPD met vasoactief intestinaal peptide (VIP) geëvalueerd. Op basis van voorlopige niet-gepubliceerde klinische en experimentele resultaten werden het ziekteverloop onder VIP-behandeling en de betrokken moleculaire mechanismen beoordeeld.
34 patiënten met ernstige COPD werden gedurende een periode van 3 maanden behandeld met VIP-inhalatie als aanvulling op conventionele therapie of inhalatie van placebo plus conventionele therapie. De proef werd uitgevoerd als een dubbelblinde, vergelijkende studie met twee parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve bronchitis is een chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen, die maar liefst 8% van de mensen in geïndustrialiseerde landen treft. Er is een toename van het aantal vrouwen en mannen met COPD. Pulmonale hypertensie en cor pulmonale zijn veel voorkomende gevolgen van chronische luchtwegobstructie, maar de precieze mechanismen van verhoogde vasculaire weerstand zijn onduidelijk. Mogelijke oorzaken van pulmonale hypertensie bij COPD zijn onder meer emfysemateuze vernietiging van het capillaire bed, hermodellering van longvaten en hypoxische pulmonale vasoconstrictie. Dit voorstel, een nieuwe immunomodulerende therapie van COPD met vasoactief intestinaal peptide (VIP), werd geëvalueerd. Op basis van voorlopige niet-gepubliceerde klinische en experimentele resultaten werden het ziekteverloop onder VIP-behandeling en de betrokken moleculaire mechanismen beoordeeld.
34 patiënten met ernstige COPD werden gedurende een periode van 3 maanden behandeld met VIP-inhalatie als aanvulling op conventionele therapie of inhalatie van placebo plus conventionele therapie. De proef werd uitgevoerd als een dubbelblinde, vergelijkende studie met twee parallelle groepen.
Bij afwezigheid van acute infectie of acute verergering van de ziekte als gevolg van andere aandoeningen, werden 2 transbronchiale biopsieën genomen vóór de behandeling en na 3 maanden behandeling voor beoordeling van de regulatie van a) de immuunrespons, b) de extracellulaire matrix en c) de groei van het epitheel. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd in volledig uitgeruste en ervaren laboratoria aan de Universiteit van Wenen.
Studietype
Inschrijving
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde matige tot ernstige COPD met of zonder pulmonale hypertensie
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
- Leeftijd 18 - 75 jaar.
- Geschreven toestemming.
- Adequate anticonceptie bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd.
- Negatieve zwangerschapstest (vierwekelijkse testherhaling).
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Zwangerschap (vierwekelijkse testen)
- Borstvoeding
- Vermoedelijke niet-medewerking
- Patiënten buiten de vastgestelde leeftijdscategorie
- Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Kwaadaardige ziekten in anamnese
- Juridische onbekwaamheid
- Parallelle deelname aan een klinische studie
- Parallelle deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 168/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .