- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464932
Peptídeo Intestinal Vasoativo na DPOC (VIPCOPD)
Neste estudo, uma nova terapia imunomoduladora da DPOC com peptídeo intestinal vasoativo (VIP) foi avaliada. Com base em resultados clínicos e experimentais preliminares inéditos, foram avaliados o curso da doença sob tratamento VIP e os mecanismos moleculares envolvidos.
34 pacientes com DPOC grave foram tratados com inalação de VIP em adição à terapia convencional ou inalação de placebo mais terapia convencional por um período de 3 meses. O estudo foi conduzido como um estudo comparativo duplo-cego com dois grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquite obstrutiva crônica é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas, que afeta até 8% dos indivíduos nos países industrializados. Há um aumento no número de mulheres e homens que sofrem de DPOC. A hipertensão pulmonar e o cor pulmonale são sequelas comuns da obstrução crônica do fluxo aéreo, mas os mecanismos precisos do aumento da resistência vascular não são claros. Causas potenciais de hipertensão pulmonar na DPOC incluem destruição enfisematosa do leito capilar, remodelação dos vasos pulmonares e vasoconstrição pulmonar hipóxica. Esta proposta, uma nova terapia imunomoduladora da DPOC com peptídeo intestinal vasoativo (VIP), foi avaliada. Com base em resultados clínicos e experimentais preliminares inéditos, foram avaliados o curso da doença sob tratamento VIP e os mecanismos moleculares envolvidos.
34 pacientes com DPOC grave foram tratados com inalação de VIP em adição à terapia convencional ou inalação de placebo mais terapia convencional por um período de 3 meses. O estudo foi conduzido como um estudo comparativo duplo-cego com dois grupos paralelos.
Na ausência de infecção aguda ou agravamento agudo da doença devido a outras condições, foram coletadas 2 biópsias transbrônquicas antes do tratamento e após 3 meses de tratamento para avaliação da regulação a) da resposta imune, b) da matriz extracelular ec) o crescimento epitelial. Esta avaliação será realizada em laboratórios totalmente equipados e experientes da Universidade de Viena.
Tipo de estudo
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC moderada a grave confirmada com ou sem hipertensão pulmonar
- Pacientes masculinos e femininos.
- De 18 a 75 anos.
- Permissão por escrito.
- Contracepção adequada em pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva.
- Teste de gravidez negativo (repetição do teste a cada quatro semanas).
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Gravidez (testes de quatro semanas)
- Lactação
- Presumível falta de cooperação
- Pacientes fora da faixa etária estipulada
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- AVC nos últimos 12 meses
- Doenças malignas na anamnese
- Incapacidade legal
- Participação paralela em um ensaio clínico
- Participação paralela em um ensaio clínico nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 168/2003
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