- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00464932
Vasoaktivt intestinalt peptid ved KOL (VIPCOPD)
Denne undersøgelse blev en ny immunmodulerende behandling af KOL med vasoaktivt tarmpeptid (VIP) evalueret. Baseret på foreløbige upublicerede kliniske og eksperimentelle resultater blev sygdomsforløbet under VIP-behandling og de involverede molekylære mekanismer vurderet.
34 patienter med svær KOL blev behandlet enten med VIP-inhalation ud over konventionel terapi eller inhalation af placebo plus konventionel terapi i en periode på 3 måneder. Forsøget blev udført som et dobbeltblindt, sammenlignende studie med to parallelle grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv bronkitis er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, som rammer så mange som 8 % af individer i industrialiserede lande. Der er en stigning i antallet af kvinder og mænd, der lider af KOL. Pulmonal hypertension og cor pulmonale er almindelige følgesygdomme af kronisk luftstrømsobstruktion, men de præcise mekanismer for øget vaskulær modstand er uklare. Potentielle årsager til pulmonal hypertension ved KOL omfatter emfysematøs ødelæggelse af kapillærlejet, ombygning af lungekar og hypoxisk pulmonal vasokonstriktion. Dette forslag, en ny immunmodulerende behandling af KOL med vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) blev evalueret. Baseret på foreløbige upublicerede kliniske og eksperimentelle resultater blev sygdomsforløbet under VIP-behandling og de involverede molekylære mekanismer vurderet.
34 patienter med svær KOL blev behandlet enten med VIP-inhalation ud over konventionel terapi eller inhalation af placebo plus konventionel terapi i en periode på 3 måneder. Forsøget blev udført som et dobbeltblindt, sammenlignende studie med to parallelle grupper.
I fravær af akut infektion eller akut forværring af sygdommen på grund af andre tilstande, blev 2 transbronchiale biopsier indsamlet før behandling og efter 3 måneders behandling til vurdering af reguleringen af a) immunresponset, b) den ekstracellulære matrix og c) epitelvæksten. Denne vurdering vil blive udført i fuldt udstyrede og erfarne laboratorier på universitetet i Wien.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet moderat til svær KOL med eller uden pulmonal hypertension
- Mandlige og kvindelige patienter.
- I alderen 18 - 75 år.
- Skriftligt samtykke.
- Tilstrækkelig prævention til kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
- Negativ graviditetstest (fire ugers testgentagelse).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Graviditet (fire ugentlige tests)
- Amning
- Formodet manglende samarbejdsvilje
- Patienter uden for det fastsatte aldersinterval
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- Slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Maligne sygdomme i anamnese
- Juridisk inhabilitet
- Parallel deltagelse i et klinisk forsøg
- Parallel deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 168/2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .