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Vasoaktives intestinales Peptid bei COPD (VIPCOPD)

23. April 2007 aktualisiert von: Medical University of Vienna

In dieser Studie wurde eine neue immunmodulatorische Therapie der COPD mit vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) evaluiert. Basierend auf vorläufigen unveröffentlichten klinischen und experimentellen Ergebnissen wurden der Krankheitsverlauf unter VIP-Behandlung und die beteiligten molekularen Mechanismen bewertet.

34 Patienten mit schwerer COPD wurden entweder mit VIP-Inhalation zusätzlich zur konventionellen Therapie oder Placebo-Inhalation plus konventionelle Therapie über einen Zeitraum von 3 Monaten behandelt. Die Studie wurde als doppelblinde, vergleichende Studie mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Bronchitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, von der in den Industrienationen bis zu 8 % der Menschen betroffen sind. Die Zahl der an COPD erkrankten Frauen und Männer nimmt zu. Pulmonale Hypertonie und Cor pulmonale sind häufige Folgeerscheinungen einer chronischen Atemwegsobstruktion, aber die genauen Mechanismen des erhöhten Gefäßwiderstands sind unklar. Mögliche Ursachen der pulmonalen Hypertonie bei COPD sind die emphysematöse Zerstörung des Kapillarbetts, die Umgestaltung der Lungengefäße und die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion. Dieser Vorschlag, eine neue immunmodulatorische Therapie der COPD mit vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP), wurde evaluiert. Basierend auf vorläufigen unveröffentlichten klinischen und experimentellen Ergebnissen wurden der Krankheitsverlauf unter VIP-Behandlung und die beteiligten molekularen Mechanismen bewertet.

34 Patienten mit schwerer COPD wurden entweder mit VIP-Inhalation zusätzlich zur konventionellen Therapie oder Placebo-Inhalation plus konventionelle Therapie über einen Zeitraum von 3 Monaten behandelt. Die Studie wurde als doppelblinde, vergleichende Studie mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt.

In Ermangelung einer akuten Infektion oder einer akuten Verschlechterung der Erkrankung aufgrund anderer Zustände wurden vor der Behandlung und nach 3 Monaten Behandlung 2 transbronchiale Biopsien entnommen, um die Regulation von a) der Immunantwort, b) der extrazellulären Matrix zu beurteilen und c) das Epithelwachstum. Diese Bewertung wird in voll ausgestatteten und erfahrenen Labors an der Universität Wien durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

34

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte mittelschwere bis schwere COPD mit oder ohne pulmonale Hypertonie
  • Männliche und weibliche Patienten.
  • Alter 18 - 75 Jahre.
  • Schriftliche Zustimmung.
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Schwangerschaftstest negativ (vierwöchentliche Testwiederholung).

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zustimmung
  • Schwangerschaft (vierwöchentliche Tests)
  • Stillzeit
  • Vermutete Nichtkooperation
  • Patienten außerhalb der festgelegten Altersspanne
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bösartige Erkrankungen in der Anamnese
  • Rechtsunfähigkeit
  • Parallele Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Parallele Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz-Henning Block, MD, Medical University of Vienna, Department of Pulmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 168/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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