- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00465153
De kombinerte effektene av motstandstrening og linoljetilskudd ved betennelse hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet er å bestemme effekten av progressiv motstandstrening og tilskudd av α-linolensyre for å redusere markører for betennelse og forbedre muskelmasse og styrke hos eldre voksne. Dette vil gjøres ved å sammenligne eldre voksne som vil delta i samme styrketreningsprogram mens de supplerer kostholdet med enten α-linolensyre eller placebo.
Hypotesene til denne forskningen er:
Motstandstrening kombinert med α-linolensyretilskudd vil redusere de pro-inflammatoriske cytokinene interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), og øke styrke og muskelmasse mer enn motstandstrening og placebotilskudd hos eldre enkeltpersoner.
Seksti utrente menn og kvinner over 60 år vil bli rekruttert av avisannonser. Forsøkspersonene vil bli matchet for kjønn og alder og tilfeldig tildelt for å supplere med 15 g/dag α-linolensyre (ALA) fra linfrøolje eller placebo (maisolje) mens de deltar i styrketrening, 3 ganger per uke i 12 uker. 15 g-dosen ble valgt fordi den var effektiv for å redusere pro-inflammatoriske cytokiner hos friske voksne over 4 uker (Caughey et al., 1996). Tolv uker med motstandstrening ble valgt fordi det er effektivt for å øke muskelmasse og styrke hos eldre voksne (Chrusch et al., 2001). Vår prøvestørrelse på 30 forsøkspersoner per gruppe vil være tilstrekkelig for å oppdage de forventede endringene i cytokiner (Caughey et al., 1996) med en styrke på 80 % og alfanivå på 0,05. De primære avhengige variablene vil være de pro-inflammatoriske cytokinene IL-6 og TNF-α. Sekundære avhengige variabler er brystpress og benpressstyrke, magert vevsmasse og muskeltykkelse. En 2 (grupper) x 2 (tid, baseline og 12 uker) ANOVA med gjentatte mål på 2. faktor, vil bli brukt for analyser med alfanivå på 0,05.
Metodikk: Treningstrening: Treningstreningen vil bestå av et progressivt motstandstreningsprogram designet for å øke skjelettmuskelhypertrofi ved å la deltakerne gjennomføre 12 forskjellige maskinbaserte motstandsøvelser. Øvelsene vil omfatte: brystpress, skulderpress, lat pulldown, bicep curl, triceps extension, benpress, knefleksjon, kneextension, hoftefleksjon/ekstensjon og hofteabduksjon/adduksjon. Forsøkspersonene vil fullføre mellom 3-4 sett med 6-12 repetisjoner med intensiteter mellom 65-80 % av maksimalt 1 repetisjon på en gradvis overbelastet måte.
Biokjemiske tiltak: Vurdering av markører for betennelse vil bli gjort ved biokjemisk blodanalyse ved baseline og etter 12 uker tilskudd kombinert med motstandstrening. Blod vil bli tappet etter en nattfaste om morgenen for å ta høyde for endringer på grunn av variasjon i døgnet. Omtrent 10 ml blod vil bli tappet fra den antecubitale venen i armen. Serum vil bli vurdert for de pro-inflammatoriske cytokinene interleukin-6 og tumor nekrose faktor-alfa ved hjelp av ELISA.
Kondisjonstesting: Én repetisjon maksimal (RM) styrketester vil bli utført ved bruk av brystpress og benpress ved baseline og 12 uker. Deltakerne vil gjennomføre en standardisert oppvarming av sykling og tøying før styrkeprøven. Testprotokollen vil tillate forsøkspersoner å bli kjent med bevegelsesmønstrene til motstandstreningsmaskinene før de starter styrketestingsforsøkene. Forsøkspersonene vil gradvis bli utviklet til den maksimale belastningen de kan løfte for brystpress og benpress. Når forsøkspersonen ikke klarer å fullføre en fullstendig repetisjon, vil det siste vellykkede forsøket bli registrert som deres 1RM.
Kroppssammensetning: Magert vev og fettmasse vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, og muskeltykkelsen på ekstensorene og bøyerne i albuene og knærne vil bli bestemt ved ultralyd ved baseline og 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller kvinne større enn eller lik 60 år
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot lin eller maisolje
- Røykere
- Spis mer enn 2 porsjoner fet fisk per uke
- Ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter som er anti-inflammatorisk i naturen
- Autoimmun eller inflammatorisk sykdom
- Mottakelig for tarmirritasjon
- Involvert i styrketrening lik eller mer enn 1 gang per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Linolje
|
14 g alfa linolensyre per dag
Andre navn:
Motstandstrening
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
maisolje
|
14 g alfa linolensyre per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-alfa ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benkpress og benpressstyrke, magert vevsmasse og muskeltykkelse på arm- og benbøyere og ekstensorer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Paus-Jenssen, M.D., University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio-REB 06-211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .