- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00465153
Połączone efekty treningu oporowego i suplementacji olejem lnianym na zapalenie u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretnym celem jest określenie wpływu progresywnego treningu oporowego i suplementacji kwasem α-linolenowym na zmniejszenie markerów stanu zapalnego oraz poprawę masy i siły mięśniowej u osób starszych. Zostanie to zrobione poprzez porównanie starszych osób dorosłych, które będą uczestniczyć w tym samym programie treningu oporowego, jednocześnie uzupełniając swoją dietę kwasem α-linolenowym lub placebo.
Hipotezy tego badania są następujące:
Trening oporowy połączony z suplementacją kwasu α-linolenowego zmniejszy poziom prozapalnych cytokin interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) oraz zwiększy siłę i masę mięśniową bardziej niż trening oporowy i suplementacja placebo u osób starszych osoby.
Sześćdziesięciu nieprzeszkolonych mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 60 lat zostanie zrekrutowanych za pomocą ogłoszeń prasowych. Badani zostaną dobrani pod względem płci i wieku i losowo przydzieleni do suplementacji 15 g dziennie kwasu α-linolenowego (ALA) z oleju lnianego lub placebo (olej kukurydziany) podczas treningu oporowego, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wybrano dawkę 15 g, ponieważ była skuteczna w zmniejszaniu cytokin prozapalnych u zdrowych osób dorosłych w ciągu 4 tygodni (Caughey i in., 1996). Wybrano dwunastotygodniowy trening oporowy, ponieważ jest on skuteczny w zwiększaniu masy i siły mięśniowej u osób starszych (Chrusch i in., 2001). Nasza wielkość próby 30 osób na grupę będzie wystarczająca do wykrycia oczekiwanych zmian w cytokinach (Caughey i in., 1996) z mocą 80% i poziomem alfa 0,05. Podstawowymi zmiennymi zależnymi będą cytokiny prozapalne IL-6 i TNF-α. Drugorzędowymi zmiennymi zależnymi są siła nacisku na klatkę piersiową i nacisk na nogi, masa tkanki beztłuszczowej i grubość mięśni. ANOVA 2 (grupy) x 2 (czas, linia podstawowa i 12 tygodni) z powtarzanymi pomiarami drugiego czynnika zostanie wykorzystana do analiz z poziomem alfa równym 0,05.
Metodologia: Trening wysiłkowy: Trening wysiłkowy będzie składał się z progresywnego programu treningu oporowego zaprojektowanego w celu zwiększenia hipertrofii mięśni szkieletowych poprzez wykonanie przez uczestników 12 różnych ćwiczeń oporowych opartych na maszynach. Ćwiczenia będą obejmowały: wyciskanie klatki piersiowej, wyciskanie ramion, rozciąganie, biceps, prostowanie tricepsa, wyciskanie nóg, zginanie kolana, prostowanie kolana, zginanie/prostowanie bioder i odwodzenie/przywodzenie biodra. Badani wykonają 3-4 serie po 6-12 powtórzeń z intensywnością pomiędzy 65-80% ich maksimum 1 powtórzenia w sposób stopniowo przeciążony.
Pomiary biochemiczne: ocena markerów stanu zapalnego zostanie przeprowadzona na podstawie biochemicznej analizy krwi na początku badania i po 12 tygodniach suplementacji połączonej z treningiem oporowym. Krew zostanie pobrana rano po całonocnym poście, aby uwzględnić zmiany wynikające z wahań dziennych. Około 10 ml krwi zostanie pobrane z żyły przedłokciowej ramienia. Surowica zostanie oceniona pod kątem prozapalnych cytokin interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu-alfa za pomocą testu ELISA.
Testy wydolności: Jeden test siły maksymalnej powtórzeń (RM) zostanie przeprowadzony za pomocą wyciskania na klatkę piersiową i na nogi na początku i po 12 tygodniach. Badani wykonają standardową rozgrzewkę z jazdy na rowerze i rozciągania przed testem siłowym. Protokół testowy pozwoli badanym zapoznać się z wzorcami ruchowymi maszyn do treningu oporowego przed rozpoczęciem prób wytrzymałościowych. Badani będą stopniowo przechodzić do maksymalnego ciężaru, jaki mogą podnieść dla wyciskania klatki piersiowej i wyciskania nóg. Gdy badany nie jest w stanie wykonać pełnego powtórzenia, ostatnia udana próba zostanie zarejestrowana jako 1RM.
Skład ciała: Tkanka beztłuszczowa i masa tłuszczowa zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, a grubość mięśni prostowników i zginaczy łokci i kolan zostanie określona za pomocą ultradźwięków na początku badania i po 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- alergie na olej lniany lub kukurydziany
- Palacze
- Spożywać więcej niż 2 porcje tłustych ryb tygodniowo
- Weź leki na receptę lub bez recepty lub naturalne produkty zdrowotne, które mają charakter przeciwzapalny
- Choroba autoimmunologiczna lub zapalna
- Podatny na podrażnienia jelit
- Zaangażowany w trening oporowy równy lub większy niż 1 raz w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Olej lniany
|
14 g kwasu alfa-linolenowego dziennie
Inne nazwy:
Trening oporowy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
olej kukurydziany
|
14 g kwasu alfa-linolenowego dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu-alfa po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła wyciskania na ławce i wyciskania nóg, masa tkanki beztłuszczowej oraz grubość mięśni zginaczy i prostowników ramion i nóg po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Paus-Jenssen, M.D., University of Saskatchewan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio-REB 06-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .