- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00465153
Die kombinierten Wirkungen von Widerstandstraining und Nahrungsergänzung mit Leinöl bei Entzündungen bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel besteht darin, die Wirkung von progressivem Widerstandstraining und einer Nahrungsergänzung mit α-Linolensäure zur Verringerung von Entzündungsmarkern und zur Verbesserung von Muskelmasse und Kraft bei älteren Erwachsenen zu bestimmen. Dazu werden ältere Erwachsene verglichen, die am selben Widerstandstrainingsprogramm teilnehmen, während sie ihre Ernährung entweder mit α-Linolensäure oder Placebo ergänzen.
Die Hypothesen dieser Untersuchung sind:
Widerstandstraining in Kombination mit einer Nahrungsergänzung mit α-Linolensäure senkt die entzündungsfördernden Zytokine Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und erhöht Kraft und Muskelmasse stärker als Krafttraining und Placebo-Ergänzung bei älteren Menschen Einzelpersonen.
60 ungelernte Männer und Frauen über 60 Jahre werden über Zeitungsanzeigen angeworben. Die Probanden werden nach Geschlecht und Alter abgeglichen und nach dem Zufallsprinzip mit 15 g/Tag α-Linolensäure (ALA) aus Leinsamenöl oder Placebo (Maisöl) ergänzt, während sie 12 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Widerstandstraining teilnehmen. Die 15-g-Dosis wurde gewählt, weil sie bei gesunden Erwachsenen über 4 Wochen wirksam zur Verringerung entzündungsfördernder Zytokine war (Caughey et al., 1996). Zwölf Wochen Widerstandstraining wurden gewählt, weil es effektiv ist, um Muskelmasse und Kraft bei älteren Erwachsenen zu steigern (Chrusch et al., 2001). Unsere Stichprobengröße von 30 Probanden pro Gruppe reicht aus, um die erwarteten Änderungen der Zytokine (Caughey et al., 1996) mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Niveau von 0,05 nachzuweisen. Die primären abhängigen Variablen werden die entzündungsfördernden Zytokine IL-6 und TNF-α sein. Sekundäre abhängige Variablen sind Brust- und Beinpresskraft, fettfreie Gewebemasse und Muskeldicke. Eine 2 (Gruppen) x 2 (Zeit, Grundlinie und 12 Wochen) ANOVA mit wiederholten Messungen des 2. Faktors wird für Analysen mit einem Alpha-Niveau von 0,05 verwendet.
Methodik: Übungstraining: Das Übungstraining besteht aus einem progressiven Widerstandstrainingsprogramm, das zur Steigerung der Skelettmuskelhypertrophie entwickelt wurde, indem die Teilnehmer 12 verschiedene maschinenbasierte Widerstandsübungen absolvieren. Die Übungen umfassen: Brustpresse, Schulterpresse, Latzug, Bizepscurl, Trizepsstreckung, Beinpresse, Kniebeugung, Kniestreckung, Hüftbeugung/-streckung und Hüftabduktion/-adduktion. Die Probanden absolvieren zwischen 3 und 4 Sätze mit 6 bis 12 Wiederholungen bei Intensitäten zwischen 65 und 80 % ihres Maximums von 1 Wiederholung in zunehmend überladener Weise.
Biochemische Messungen: Die Beurteilung der Entzündungsmarker erfolgt durch biochemische Blutanalyse zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung in Kombination mit Widerstandstraining. Blut wird nach einer nächtlichen Fastenzeit am Morgen entnommen, um Änderungen aufgrund von Tagesschwankungen zu berücksichtigen. Ungefähr 10 ml Blut werden aus der Antekubitalvene des Arms entnommen. Das Serum wird mittels ELISA auf die entzündungsfördernden Zytokine Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-Alpha untersucht.
Fitnesstest: Ein Wiederholungs-Maximalkrafttest (RM) wird mit Brustpresse und Beinpresse zu Beginn und nach 12 Wochen durchgeführt. Die Probanden absolvieren vor dem Krafttest ein standardisiertes Aufwärmen mit Radfahren und Dehnen. Das Testprotokoll ermöglicht es den Probanden, sich mit den Bewegungsmustern der Widerstandstrainingsgeräte vertraut zu machen, bevor sie mit den Krafttestversuchen beginnen. Die Probanden werden schrittweise bis zur maximalen Last, die sie für die Brustpresse und die Beinpresse heben können, gebracht. Sobald der Proband keine vollständige Wiederholung durchführen kann, wird der letzte erfolgreiche Versuch als sein 1RM aufgezeichnet.
Körperzusammensetzung: Mageres Gewebe und Fettmasse werden durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie beurteilt, und die Muskeldicke der Extensoren und Beuger der Ellbogen und Knie wird durch Ultraschall zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über oder gleich 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Lein- oder Maisöl
- Raucher
- Verzehren Sie mehr als 2 Portionen fetten Fisch pro Woche
- Nehmen Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder natürliche Gesundheitsprodukte ein, die entzündungshemmend sind
- Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung
- Anfällig für Darmreizungen
- Beteiligt an Widerstandstraining gleich oder mehr als 1 Mal pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Leinöl
|
14g Alpha-Linolensäure pro Tag
Andere Namen:
Krafttraining
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Maisöl
|
14g Alpha-Linolensäure pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-alpha nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kraft beim Bankdrücken und Beindrücken, fettfreie Gewebemasse und Muskeldicke der Arm- und Beinbeuger und -strecker nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Paus-Jenssen, M.D., University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-REB 06-211
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