- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00465153
De gecombineerde effecten van weerstandstraining en vlasolie-suppletie bij ontstekingen bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel is om het effect te bepalen van progressieve weerstandstraining en α-linoleenzuursuppletie voor het verminderen van ontstekingsmarkers en het verbeteren van spiermassa en kracht bij oudere volwassenen. Dit zal worden gedaan door oudere volwassenen te vergelijken die zullen deelnemen aan hetzelfde weerstandstrainingsprogramma terwijl ze hun dieet aanvullen met alfa-linoleenzuur of placebo.
De hypothesen van dit onderzoek zijn:
Weerstandstraining in combinatie met suppletie met alfa-linoleenzuur zal de pro-inflammatoire cytokines interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) verminderen en de kracht en spiermassa meer vergroten dan weerstandstraining en placebo-suppletie bij oudere individuen.
Zestig ongetrainde mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar zullen via krantenadvertenties worden geworven. Proefpersonen worden op geslacht en leeftijd gematcht en willekeurig toegewezen om 15 g / dag α-linoleenzuur (ALA) uit lijnzaadolie of placebo (maïsolie) aan te vullen terwijl ze deelnemen aan weerstandstraining, 3 keer per week gedurende 12 weken. De dosis van 15 g werd gekozen omdat deze effectief was voor het verminderen van pro-inflammatoire cytokines bij gezonde volwassenen gedurende 4 weken (Caughey et al., 1996). Er is gekozen voor twaalf weken weerstandstraining omdat het effectief is voor het vergroten van de spiermassa en kracht bij oudere volwassenen (Chrusch et al., 2001). Onze steekproefomvang van 30 proefpersonen per groep zal voldoende zijn om de verwachte veranderingen in cytokines te detecteren (Caughey et al., 1996) met een vermogen van 80% en een alfaniveau van 0,05. De primaire afhankelijke variabelen zijn de pro-inflammatoire cytokines IL-6 en TNF-α. Secundaire afhankelijke variabelen zijn borstpers- en legpresskracht, magere weefselmassa en spierdikte. Een 2 (groepen) x 2 (tijd, basislijn en 12 weken) ANOVA met herhaalde metingen op de 2e factor zal worden gebruikt voor analyses met een alfaniveau van 0,05.
Methodologie: Oefentraining: De oefentraining zal bestaan uit een progressief weerstandstrainingsprogramma dat is ontworpen om skeletspierhypertrofie te vergroten door deelnemers 12 verschillende machine-gebaseerde weerstandsoefeningen te laten doen. De oefeningen omvatten: chest press, shoulder press, lat pulldown, bicep curl, triceps extension, leg press, knieflexie, knie-extensie, heupflexie/extensie en heupabductie/adductie. De proefpersonen zullen tussen 3-4 sets van 6-12 herhalingen voltooien met intensiteiten tussen 65-80% van hun maximum van 1 herhaling op een geleidelijk overbelaste manier.
Biochemische maatregelen: Beoordeling van ontstekingsmarkers zal worden gedaan door middel van biochemische bloedanalyse bij aanvang en na 12 weken suppletie in combinatie met weerstandstraining. Bloed zal worden afgenomen na een nacht vasten in de ochtend om rekening te houden met veranderingen als gevolg van dagelijkse variatie. Er wordt ongeveer 10 ml bloed afgenomen uit de antecubitale ader van de arm. Serum zal worden beoordeeld op de pro-inflammatoire cytokines interleukine-6 en tumornecrosefactor-alfa met behulp van ELISA.
Fitness Testen: Een herhaling van maximale (RM) krachttests zal worden gedaan met behulp van borstpers en beenpers bij aanvang en 12 weken. De proefpersonen zullen vóór de krachttest een gestandaardiseerde warming-up van fietsen en stretchen uitvoeren. Door het testprotocol kunnen proefpersonen vertrouwd raken met de bewegingspatronen van de weerstandstrainingsmachines voordat ze beginnen met de krachttestproeven. De proefpersonen zullen geleidelijk worden opgevoerd tot de maximale belasting die ze kunnen tillen voor de chest press en leg press. Zodra de proefpersoon een volledige herhaling niet kan voltooien, wordt de laatste succesvolle poging geregistreerd als zijn 1RM.
Lichaamssamenstelling: Magere weefsels en vetmassa zullen worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie, en de spierdikte van de extensoren en flexoren van de ellebogen en knieën zal worden bepaald door middel van echografie bij baseline en na 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- allergieën voor vlas- of maïsolie
- Rokers
- Consumeer meer dan 2 porties vette vis per week
- Neem medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten die ontstekingsremmend van aard zijn
- Auto-immuun- of ontstekingsziekte
- Gevoelig voor darmirritatie
- Betrokken bij weerstandstraining gelijk aan of meer dan 1 keer per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Lijnzaadolie
|
14g alfa-linoleenzuur per dag
Andere namen:
Weerstandstraining
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
mais olie
|
14g alfa-linoleenzuur per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Interleukine-6 en tumornecrosefactor-alfa na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bankdruk- en beendrukkracht, magere weefselmassa en spierdikte van arm- en beenflexoren en -extensoren na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Paus-Jenssen, M.D., University of Saskatchewan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio-REB 06-211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .