Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons av en 2-dose regime av rDEN1delta30 denguevirusvaksine

11. januar 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhet og immunogenisitet av et 2-doseregime av rDEN1delta30 dengue serotype 1-vaksine med forsterkning ved 4 versus 6 måneder

Denguefeber, forårsaket av denguevirus, er et stort helseproblem i tropiske og subtropiske områder av verden. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til og immunresponsen til et 2-dose-regime av en ny monovalent dengue-virusvaksine. Denne studien vil teste dengue-virusvaksinen DEN1delta30 hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dengue-virus står for mer enn 50 millioner tilfeller av denguefeber og en halv million tilfeller årlig av dengue hemorragisk feber/sjokksyndrom. Dengue-virusinfeksjoner kan forårsake sykdom som spenner fra mild, selvbegrenset febersykdom til livstruende sykdommer. Målet med utvikling av dengue-vaksine er å indusere en langvarig antistoffrespons mot alle fire dengue-serotypene. rDEN1delta30-vaksinen er en levende svekket dengue-virusvaksine som kan være beskyttende mot dengue-serotype 1 (DEN1). Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til et 2-dose-regime med rDEN1delta30 dengue-virusvaksine. Kurset vil variere når det andre booster-skuddet av vaksinen gis.

Denne studien vil vare i 162 dager (ca. 23 uker) for deltakerne i kohort 1, og 222 dager (ca. 32 uker) for de i kohort 2. Deltakere i kohort 1 vil bli tilfeldig tildelt til å motta rDEN1delta30-vaksine eller placebo på studiedag 0 og studiedag 120. Deltakere i kohort 2 vil bli tilfeldig tildelt til å motta rDEN1delta30-vaksine eller placebo på studiedag 0 og studiedag 180.

Det blir totalt 25 besøk for hvert årskull. For begge årskull vil første og andre vaksinasjonsdag inkludere en fysisk undersøkelse og blod- og urininnsamling, målinger av vitale tegn og mottak av vaksinen. En 30 minutters observasjonsperiode vil følge vaksinasjon. Deltakerne vil ta temperaturen hjemme tre ganger om dagen de første 16 dagene og rapportere det i dagbok. Ved alle andre studiebesøk vil det forekomme målinger av vitale tegn, en fysisk undersøkelse og blod- og/eller urinsamling. Ved utvalgte studiebesøk vil deltakerne levere inn dagbokkortene sine.

Noen deltakere kan bli bedt om å bli med i en valgfri delstudie av hudbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Tilgjengelig så lenge studien varer (23 uker for kohort 1 og 32 uker for kohort 2)
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Betydelige laboratorieavvik
  • Medisinske problemer, arbeids- eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
  • Alvorlig astma
  • HIV-1 infisert
  • Hepatitt C-virus (HCV) infisert
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av kortikosteroider eller immundempende medisiner innen 30 dager før studiestart. Personer som bruker aktuelle eller nasale kortikosteroider er ikke ekskludert.
  • Tidligere mottak av levende vaksine innen 4 uker før studiestart
  • Tidligere mottak av drept vaksine innen 2 uker før studiestart
  • Fravær av milt
  • Tidligere mottak av blodprodukter innen 6 måneder før studiestart
  • Tidligere mottak av denguevirus eller annet flavivirus (f.eks. gulfebervirus, St.Louis encefalitt, West Nile-virus) infeksjon
  • Tidligere mottak av gul feber eller dengue-vaksine
  • Planlegger å reise til et område der dengueinfeksjon er vanlig
  • Tidligere mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning vil påvirke deltakelsen i studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
To subkutane vaksinasjoner med rDEN1delta30 inn i deltoidregionen eller en av armene. En vaksinasjon gis på dag 0 og en vaksinasjon gis på dag 120.
Biologisk: rDEN1delta30
Levende svekket rDEN1delta30-vaksine i en dose på 10^3 PFU
Eksperimentell: 2
To subkutane vaksinasjoner med rDEN1delta30 inn i deltoidregionen eller en av armene. En vaksinasjon gis på dag 0 og en vaksinasjon gis på dag 180.
Biologisk: rDEN1delta30
Levende svekket rDEN1delta30-vaksine i en dose på 10^3 PFU
Placebo komparator: 3
To subkutane vaksinasjoner med placebo inn i deltoideusregionen eller begge armene. En vaksinasjon gis på dag 0 og en vaksinasjon gis på enten dag 120 eller 180, avhengig av armtildeling.
Biologisk: Placebo
Placebo for rDEN1delta30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til et to-dose-regime av rDEN1delta30-vaksinen gitt som to doser atskilt med fire eller seks måneder
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å bestemme det optimale intervallet mellom første og andre dose av rDEN1delta30-vaksine, vurdert ved nøytraliserende antistoffrespons mot DEN1 indusert av vaksinen
Tidsramme: 4 og 6 uker etter første og andre vaksinasjon
4 og 6 uker etter første og andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere frekvensen, mengden og varigheten av viremi etter hver vaksinedose, basert på gjennomsnittlig toppviremi, gjennomsnittlig debutdag og gjennomsnittlig varighet av viremi
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å bestemme antall vaksinerte som er infisert med rDEN1delta30-virus
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å sammenligne infeksjonsrater, sikkerhet og immunogenisitet mellom dose 1 og 2 i en kohort og mellom kohorter
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å evaluere den immunopatologiske mekanismen til vaksineassosiert utslett hos deltakere som er villige til å gjennomgå hudbiopsi
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å evaluere fenotypen og aktiveringen av perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved primær infeksjon og utfordring med DEN1
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR 229
  • WIRB Protocol Number 20070718

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere