Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ двухдозовой схемы вакцины против вируса денге rDEN1delta30

11 января 2010 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Безопасность и иммуногенность двухдозового режима вакцины против денге rDEN1delta30 серотипа 1 с бустерной вакцинацией в возрасте 4 и 6 месяцев

Лихорадка денге, вызываемая вирусами денге, представляет собой серьезную проблему для здоровья в тропических и субтропических регионах мира. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа на 2-дозовый режим новой моновалентной вакцины против вируса денге. В этом исследовании будет протестирована вакцина против вируса денге DEN1delta30 на здоровых взрослых людях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На вирусы денге приходится более 50 миллионов случаев лихорадки денге и полмиллиона случаев геморрагической лихорадки денге/шокового синдрома ежегодно. Инфекции, вызванные вирусом денге, могут вызывать различные заболевания: от легкой, самокупирующейся лихорадки до опасных для жизни заболеваний. Целью разработки вакцины против лихорадки денге является индукция долгоживущего ответа антител против всех четырех серотипов денге. Вакцина rDEN1delta30 представляет собой живую аттенуированную вакцину против вируса денге, которая может защищать от лихорадки денге серотипа 1 (DEN1). Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности 2-дозового режима вакцины против вируса денге rDEN1delta30. Схема будет отличаться в зависимости от того, когда будет сделана вторая повторная прививка вакцины.

Это исследование продлится 162 дня (около 23 недель) для участников группы 1 и 222 дня (около 32 недель) для участников группы 2. Участники группы 1 будут случайным образом распределены для получения вакцины rDEN1delta30 или плацебо в день исследования 0. и учебный день 120. Участники когорты 2 будут случайным образом распределены для получения вакцины rDEN1delta30 или плацебо в день исследования 0 и день исследования 180.

Всего будет 25 посещений для каждой когорты. Для обеих групп первый и второй дни вакцинации будут включать медицинский осмотр и сбор крови и мочи, измерение основных показателей жизнедеятельности и получение вакцины. После вакцинации следует 30-минутный период наблюдения. Участники будут измерять температуру дома три раза в день в течение первых 16 дней и сообщать об этом в дневнике. Во время всех остальных учебных посещений будут проводиться измерения основных показателей жизнедеятельности, медицинский осмотр и сбор крови и/или мочи. Во время отдельных ознакомительных визитов участники будут сдавать свои дневниковые карточки.

Некоторых участников могут попросить присоединиться к дополнительному исследованию биопсии кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Доступно на время исследования (23 недели для когорты 1 и 32 недели для когорты 2).
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Клинически значимое неврологическое заболевание, заболевание сердца, легких, печени, ревматическое, аутоиммунное заболевание или заболевание почек
  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Значительные лабораторные отклонения
  • Медицинские, рабочие или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до начала обучения.
  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия в анамнезе
  • Тяжелая астма
  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Заражение вирусом гепатита С (ВГС)
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до включения в исследование. Не исключены лица, использующие местные или назальные кортикостероиды.
  • Предыдущее получение живой вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
  • Предыдущее получение убитой вакцины в течение 2 недель до включения в исследование
  • Отсутствие селезенки
  • Предыдущее получение продуктов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Предыдущее инфицирование вирусом денге или другим флавивирусом (например, вирусом желтой лихорадки, энцефалитом Сент-Луиса, вирусом Западного Нила)
  • Предыдущее получение вакцины против желтой лихорадки или денге
  • Планирует поездку в регион, где распространена лихорадка денге.
  • Предыдущее получение любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на участие в исследовании.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Две подкожные вакцинации rDEN1delta30 в дельтовидную область или в любую руку. Одна прививка делается в 0-й день, а одна прививка - в 120-й день.
Биологический: рДЕН1дельта30
Живая аттенуированная вакцина rDEN1delta30 в дозе 10^3 БОЕ
Экспериментальный: 2
Две подкожные вакцинации rDEN1delta30 в дельтовидную область или в любую руку. Одна прививка делается в 0-й день, а одна прививка - в 180-й день.
Биологический: рДЕН1дельта30
Живая аттенуированная вакцина rDEN1delta30 в дозе 10^3 БОЕ
Плацебо Компаратор: 3
Две подкожные прививки плацебо в дельтовидную область или в любую руку. Одна вакцинация проводится в день 0, а одна вакцинация проводится либо в день 120, либо в день 180, в зависимости от назначения группы.
Биологический: Плацебо
Плацебо для rDEN1delta30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения безопасности и иммуногенности двухдозового режима вакцины rDEN1delta30, вводимого в виде двух доз, разделенных на четыре или шесть месяцев.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Определить оптимальный интервал между первой и второй дозой вакцины rDEN1delta30, оцениваемый по реакции нейтрализующих антител на DEN1, индуцированной вакциной.
Временное ограничение: Через 4 и 6 недель после первой и второй вакцинации
Через 4 и 6 недель после первой и второй вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки частоты, количества и продолжительности виремии после каждой дозы вакцины на основе среднего пика виремии, среднего дня начала и средней продолжительности виремии.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Определить количество вакцинированных, инфицированных вирусом rDEN1delta30.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Сравнить показатели инфекционности, безопасности и иммуногенности между дозами 1 и 2 в когорте и между когортами.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Оценить иммунопатологический механизм вакциноассоциированной сыпи у участников, желающих пройти биопсию кожи.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Оценить фенотип и активацию мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) при первичной инфекции и контрольном заражении DEN1.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 229
  • WIRB Protocol Number 20070718

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться