Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons af et 2-dosis regime af rDEN1delta30 dengue virus vaccine

11. januar 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed og immunogenicitet af et 2-dosis regime af rDEN1delta30 dengue serotype 1-vaccine med boosting ved 4 versus 6 måneder

Denguefeber, forårsaget af denguevirus, er et stort sundhedsproblem i tropiske og subtropiske områder i verden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​og immunrespons på et 2-dosis regime af en ny monovalent dengue virus vaccine. Denne undersøgelse vil teste dengue-virusvaccinen DEN1delta30 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denguevirus tegner sig for mere end 50 millioner tilfælde af denguefeber og en halv million tilfælde årligt af dengue hæmoragisk feber/choksyndrom. Dengue-virusinfektioner kan forårsage sygdom lige fra mild, selvbegrænset febersygdom til livstruende sygdomme. Målet med udvikling af dengue-vaccine er at inducere en langvarig antistofrespons mod alle fire dengue-serotyper. rDEN1delta30-vaccinen er en levende svækket dengue-virusvaccine, der kan være beskyttende mod dengue-serotype 1 (DEN1). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​et 2-dosis regime af rDEN1delta30 dengue virus vaccine. Kurset vil være forskelligt, når det andet booster-skud af vaccinen gives.

Denne undersøgelse vil vare 162 dage (ca. 23 uger) for disse deltagere i kohorte 1 og 222 dage (ca. 32 uger) for dem i kohorte 2. Deltagerne i kohorte 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rDEN1delta30-vaccine eller placebo på undersøgelsesdag 0 og studiedag 120. Deltagere i kohorte 2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rDEN1delta30-vaccine eller placebo på undersøgelsesdag 0 og undersøgelsesdag 180.

Der vil være i alt 25 besøg for hver årgang. For begge kohorter vil den første og anden vaccinationsdag omfatte en fysisk undersøgelse og blod- og urinopsamling, målinger af vitale tegn og modtagelse af vaccinen. En 30 minutters observationsperiode følger efter vaccination. Deltagerne vil tage deres temperatur derhjemme tre gange om dagen i de første 16 dage og rapportere det i en dagbog. Ved alle andre studiebesøg vil der forekomme målinger af vitale tegn, en fysisk undersøgelse og blod- og/eller urinopsamling. Ved udvalgte studiebesøg afleverer deltagerne deres dagbogskort.

Nogle deltagere kan blive bedt om at deltage i en valgfri hudbiopsi-delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed (23 uger for kohorte 1 og 32 uger for kohorte 2)
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Betydelige laboratorieabnormiteter
  • Medicinske, arbejds- eller familieproblemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma
  • HIV-1 inficeret
  • Hepatitis C-virus (HCV) inficeret
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før studiestart. Personer, der bruger topiske eller nasale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Tidligere modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Tidligere modtagelse af en dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Fravær af milt
  • Tidligere modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Tidligere modtagelse af dengue-virus eller anden flavivirus (f.eks. gul feber-virus, St. Louis encephalitis, West Nile-virus) infektion
  • Tidligere modtagelse af gul feber eller dengue-vaccine
  • Planlægger at rejse til et område, hvor dengue-infektion er almindelig
  • Tidligere modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
To subkutane vaccinationer med rDEN1delta30 i deltoideusregionen eller begge arme. En vaccination gives på dag 0, og en vaccination gives på dag 120.
Biologisk: rDEN1delta30
Levende svækket rDEN1delta30-vaccine i en dosis på 10^3 PFU
Eksperimentel: 2
To subkutane vaccinationer med rDEN1delta30 i deltoideusregionen eller begge arme. Én vaccination gives på dag 0, og én vaccination gives på dag 180.
Biologisk: rDEN1delta30
Levende svækket rDEN1delta30-vaccine i en dosis på 10^3 PFU
Placebo komparator: 3
To subkutane vaccinationer med placebo i deltoideusregionen eller begge arme. Én vaccination gives på dag 0, og én vaccination gives på enten dag 120 eller 180, afhængig af armtildeling.
Biologisk: Placebo
Placebo for rDEN1delta30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et to-dosis regime af rDEN1delta30-vaccinen givet som to doser adskilt af fire eller seks måneder
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme det optimale interval mellem første og anden dosis af rDEN1delta30-vaccine, som vurderet ved neutraliserende antistofrespons på DEN1 induceret af vaccinen
Tidsramme: 4 og 6 uger efter første og anden vaccination
4 og 6 uger efter første og anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere hyppigheden, mængden og varigheden af ​​viræmi efter hver vaccinedosis, baseret på den gennemsnitlige maksimale viræmi, den gennemsnitlige debutdag og den gennemsnitlige varighed af viræmien
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme antallet af vaccinerede inficeret med rDEN1delta30-virus
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At sammenligne infektionsrater, sikkerhed og immunogenicitet mellem dosis 1 og 2 inden for en kohorte og mellem kohorter
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At evaluere den immunopatologiske mekanisme af vaccine-associeret udslæt hos deltagere, der er villige til at gennemgå hudbiopsi
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At evaluere fænotypen og aktiveringen af ​​perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) ved primær infektion og udfordring med DEN1
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2007

Først opslået (Skøn)

14. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 229
  • WIRB Protocol Number 20070718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner