Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av insulinresistens og endometrial kreft i Harris County, Texas

20. mai 2014 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Case-Control Study av insulinresistens og endometrial kreft i Harris County, Texas

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er en sammenheng mellom insulinresistens (eller pre-diabetes) og endometriekreft.

Hovedmål:

1. For å bestemme sammenhengen mellom insulinresistens og endometriekreft hos kvinner i Harris County, Texas. 2. Å vurdere effekten av kroppsmasseindeks (BMI) på sammenhengen mellom insulinresistens og endometriekreft.

Sekundære mål:

  1. For å utforske sammenhengen mellom polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og endometriekreft.
  2. For å vurdere sammenhengen mellom kjente reproduktive risikofaktorer, menstruasjonsrisikofaktorer, familiehistorie og endometriekreft.
  3. Å utforske de molekylære endringene forbundet med insulinresistens og PCOS på normalt endometrium og tumorvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne kvinner som har hatt endometriekreft (tilfeller) med kvinner som ikke har hatt endometriekreft (kontroller) i Harris County, Texas for bedre å forstå risikofaktorene for å få endometriekreft. Insulinresistens er en tilstand av pre-diabetes. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en tilstand assosiert med uregelmessig menstruasjon, overvekt, infertilitet og/eller vanskeligheter med å bli gravid. Både insulinresistens og PCOS antas å øke en kvinnes risiko for å få endometriekreft.

Som en del av denne studien vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om din medisinske historie, vekthistorie, familiehistorie, reproduksjonshistorie og prevensjon/hormonbruk. Spørreskjemaet bør ta omtrent 20 minutter å fylle ut, og du trenger å fylle ut det bare én gang. Du vil få målt høyde og vekt, og ca. 4 teskjeer blod vil bli trukket for å teste for insulinresistens (eller pre-diabetes). Du vil bli pålagt å faste, ikke spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før du får tatt denne blodprøven. Hvis du er premenopausal og fortsatt har begge eggstokkene dine, vil du få ytterligere 4 teskjeer blod trukket for å teste for PCOS. Du vil fylle ut spørreskjemaet under ditt første besøk eller hjemme, og vil ta det med deg når du kommer tilbake for en fastende blodprøvetime.

Hvis du har blitt diagnostisert med endometriekreft og har blitt operert for å fjerne livmoren din, vil du også bli bedt om å gi tillatelse til å bruke en del av svulsten din og omkringliggende normalt vev for å teste for markører for insulinresistens og PCOS. Dette vil være fra vev som ble fjernet under operasjonen og vil ikke kreve en ny biopsi eller kirurgi.

Du vil ikke bli pålagt å komme tilbake for noen oppfølging som en del av denne studien. Du vil imidlertid bli bedt om å fylle ut et skjema som spør om du vil være villig til å bli oppringt i fremtiden for å delta i andre studier.

Dette er en undersøkende studie. Totalt 700 kvinner vil delta i denne multisenterstudien, 350 kvinner med endometriekreft og 350 kvinner uten endometriekreft. Totalt opptil 350 kvinner vil bli påmeldt ved M.D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Gynecologic Oncology of Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Woman's Hospital of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra Harris County som har hatt endometriekreft (tilfeller) og de som ikke har (kontroller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med histologisk bekreftet primær endometriekreft, som vil samtykke til å bli registrert i studien senest 12 uker etter primærbehandlingen. Alle stadier, karakterer og histologiske undertyper vil være kvalifisert.
  2. Kvinner som er bosatt i Harris County, Texas. (Saker)
  3. Pasienter må signere et informert samtykke for studien. (Saker)
  4. Kvinner må snakke og forstå engelsk eller spansk. (Saker)
  5. Kvinner som er bosatt i Harris County, Texas. (Kontroller)
  6. Ingen historie med tidligere malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft. (Kontroller)
  7. Intakt livmor. (Kontroller)
  8. Pasienter må signere et informert samtykke for studien. (Kontroller)
  9. Kvinner må snakke og forstå engelsk eller spansk. (Kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er bosatt utenfor Harris County, Texas. (Saker)
  2. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke. (Saker)
  3. Metastatisk kreft til endometrium fra en annen primær. (Saker)
  4. Kvinner som ikke snakker og forstår engelsk eller spansk. (Saker)
  5. Kvinner som er bosatt utenfor Harris County, Texas. (Kontroller)
  6. Tidligere hysterektomi. (Kontroller)
  7. Anamnese med tidligere malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft. (Kontroller)
  8. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke. (Kontroller)
  9. Kvinner som ikke snakker og forstår engelsk eller spansk. (Kontroller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometrial kreftgruppe
Deltakere som har hatt endometriekreft (tilfeller).
Spørreskjemaet tar omtrent 20 minutter å fylle ut.
Andre navn:
  • Undersøkelse
Kontrollgruppe
Deltakere som ikke har hatt endometriekreft (kontroller).
Spørreskjemaet tar omtrent 20 minutter å fylle ut.
Andre navn:
  • Undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalensrate for insulinresistens
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

3
Abonnere