- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00495235
Studie av insulinresistens og endometrial kreft i Harris County, Texas
Case-Control Study av insulinresistens og endometrial kreft i Harris County, Texas
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er en sammenheng mellom insulinresistens (eller pre-diabetes) og endometriekreft.
Hovedmål:
1. For å bestemme sammenhengen mellom insulinresistens og endometriekreft hos kvinner i Harris County, Texas. 2. Å vurdere effekten av kroppsmasseindeks (BMI) på sammenhengen mellom insulinresistens og endometriekreft.
Sekundære mål:
- For å utforske sammenhengen mellom polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og endometriekreft.
- For å vurdere sammenhengen mellom kjente reproduktive risikofaktorer, menstruasjonsrisikofaktorer, familiehistorie og endometriekreft.
- Å utforske de molekylære endringene forbundet med insulinresistens og PCOS på normalt endometrium og tumorvev.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne kvinner som har hatt endometriekreft (tilfeller) med kvinner som ikke har hatt endometriekreft (kontroller) i Harris County, Texas for bedre å forstå risikofaktorene for å få endometriekreft. Insulinresistens er en tilstand av pre-diabetes. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en tilstand assosiert med uregelmessig menstruasjon, overvekt, infertilitet og/eller vanskeligheter med å bli gravid. Både insulinresistens og PCOS antas å øke en kvinnes risiko for å få endometriekreft.
Som en del av denne studien vil du bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om din medisinske historie, vekthistorie, familiehistorie, reproduksjonshistorie og prevensjon/hormonbruk. Spørreskjemaet bør ta omtrent 20 minutter å fylle ut, og du trenger å fylle ut det bare én gang. Du vil få målt høyde og vekt, og ca. 4 teskjeer blod vil bli trukket for å teste for insulinresistens (eller pre-diabetes). Du vil bli pålagt å faste, ikke spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før du får tatt denne blodprøven. Hvis du er premenopausal og fortsatt har begge eggstokkene dine, vil du få ytterligere 4 teskjeer blod trukket for å teste for PCOS. Du vil fylle ut spørreskjemaet under ditt første besøk eller hjemme, og vil ta det med deg når du kommer tilbake for en fastende blodprøvetime.
Hvis du har blitt diagnostisert med endometriekreft og har blitt operert for å fjerne livmoren din, vil du også bli bedt om å gi tillatelse til å bruke en del av svulsten din og omkringliggende normalt vev for å teste for markører for insulinresistens og PCOS. Dette vil være fra vev som ble fjernet under operasjonen og vil ikke kreve en ny biopsi eller kirurgi.
Du vil ikke bli pålagt å komme tilbake for noen oppfølging som en del av denne studien. Du vil imidlertid bli bedt om å fylle ut et skjema som spør om du vil være villig til å bli oppringt i fremtiden for å delta i andre studier.
Dette er en undersøkende studie. Totalt 700 kvinner vil delta i denne multisenterstudien, 350 kvinner med endometriekreft og 350 kvinner uten endometriekreft. Totalt opptil 350 kvinner vil bli påmeldt ved M.D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Clinics
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Gynecologic Oncology of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Woman's Hospital of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med histologisk bekreftet primær endometriekreft, som vil samtykke til å bli registrert i studien senest 12 uker etter primærbehandlingen. Alle stadier, karakterer og histologiske undertyper vil være kvalifisert.
- Kvinner som er bosatt i Harris County, Texas. (Saker)
- Pasienter må signere et informert samtykke for studien. (Saker)
- Kvinner må snakke og forstå engelsk eller spansk. (Saker)
- Kvinner som er bosatt i Harris County, Texas. (Kontroller)
- Ingen historie med tidligere malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft. (Kontroller)
- Intakt livmor. (Kontroller)
- Pasienter må signere et informert samtykke for studien. (Kontroller)
- Kvinner må snakke og forstå engelsk eller spansk. (Kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er bosatt utenfor Harris County, Texas. (Saker)
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke. (Saker)
- Metastatisk kreft til endometrium fra en annen primær. (Saker)
- Kvinner som ikke snakker og forstår engelsk eller spansk. (Saker)
- Kvinner som er bosatt utenfor Harris County, Texas. (Kontroller)
- Tidligere hysterektomi. (Kontroller)
- Anamnese med tidligere malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft. (Kontroller)
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke. (Kontroller)
- Kvinner som ikke snakker og forstår engelsk eller spansk. (Kontroller)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Endometrial kreftgruppe
Deltakere som har hatt endometriekreft (tilfeller).
|
Spørreskjemaet tar omtrent 20 minutter å fylle ut.
Andre navn:
|
Kontrollgruppe
Deltakere som ikke har hatt endometriekreft (kontroller).
|
Spørreskjemaet tar omtrent 20 minutter å fylle ut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalensrate for insulinresistens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-0164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorkreft
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland