- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00495235
Estudio de resistencia a la insulina y cáncer de endometrio en el condado de Harris, Texas
Estudio de casos y controles de resistencia a la insulina y cáncer de endometrio en el condado de Harris, Texas
El objetivo de este estudio de investigación clínica es averiguar si existe una relación entre la resistencia a la insulina (o prediabetes) y el cáncer de endometrio.
Objetivo primario:
1. Determinar la asociación entre la resistencia a la insulina y el cáncer de endometrio en mujeres del condado de Harris, Texas. 2. Evaluar el efecto del índice de masa corporal (IMC) sobre la asociación entre la resistencia a la insulina y el cáncer de endometrio.
Objetivos secundarios:
- Explorar la asociación entre el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y el cáncer de endometrio.
- Evaluar la relación entre los factores de riesgo reproductivos conocidos, los factores de riesgo menstruales, los antecedentes familiares y el cáncer de endometrio.
- Explorar los cambios moleculares asociados con la resistencia a la insulina y el SOP en endometrio normal y tejido tumoral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio comparará mujeres que han tenido cáncer de endometrio (casos) con mujeres que no han tenido cáncer de endometrio (controles) en el condado de Harris, Texas, para comprender mejor los factores de riesgo de contraer cáncer de endometrio. La resistencia a la insulina es una condición de la prediabetes. El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una condición asociada con períodos irregulares, obesidad, infertilidad y/o dificultad para quedar embarazada. Se cree que tanto la resistencia a la insulina como el síndrome de ovario poliquístico aumentan el riesgo de una mujer de contraer cáncer de endometrio.
Como parte de este estudio, se le pedirá que complete un cuestionario sobre su historial médico, historial de peso, historial familiar, historial reproductivo y control de la natalidad/uso de hormonas. El cuestionario debe tomar alrededor de 20 minutos para completarse, y deberá completarlo solo una vez. Le medirán la altura y el peso, y le extraerán unas 4 cucharaditas de sangre para comprobar si tiene resistencia a la insulina (o prediabetes). Se le pedirá que ayune, no coma ni beba nada excepto agua, durante 8 horas antes de que le extraigan esta muestra de sangre. Si es premenopáusica y aún tiene ambos ovarios, se le extraerán 4 cucharaditas de sangre adicionales para detectar el síndrome de ovario poliquístico. Completará el cuestionario durante su primera visita o en su casa y lo traerá cuando regrese para su cita de análisis de sangre en ayunas.
Si le han diagnosticado cáncer de endometrio y se ha sometido a una cirugía para extirparle el útero, también se le pedirá que dé permiso para usar una parte de su tumor sobrante y el tejido normal circundante para detectar marcadores de resistencia a la insulina y SOP. Esto será del tejido que se extirpó durante su cirugía y no requerirá otra biopsia o cirugía.
No se le pedirá que regrese para ningún seguimiento como parte de este estudio. Sin embargo, se le pedirá que llene un formulario que le pregunta si estaría dispuesto a ser llamado en el futuro para participar en otros estudios.
Este es un estudio de investigación. Un total de 700 mujeres participarán en este estudio multicéntrico, 350 mujeres con cáncer de endometrio y 350 mujeres sin cáncer de endometrio. Se inscribirá un total de hasta 350 mujeres en M.D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Clinics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Gynecologic Oncology of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Woman's Hospital of Texas
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de endometrio primario histológicamente confirmado, que darán su consentimiento para participar en el estudio a más tardar 12 semanas después de su tratamiento primario. Serán elegibles todos los estadios, grados y subtipos histológicos.
- Mujeres que residen en el condado de Harris, Texas. (Casos)
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado para el estudio. (Casos)
- Las mujeres deben hablar y entender inglés o español. (Casos)
- Mujeres que residen en el condado de Harris, Texas. (Control S)
- Sin antecedentes de malignidad previa con la excepción de cáncer de piel no melanoma. (Control S)
- Útero intacto. (Control S)
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado para el estudio. (Control S)
- Las mujeres deben hablar y entender inglés o español. (Control S)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que residen fuera del condado de Harris, Texas. (Casos)
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado. (Casos)
- Cáncer metastásico al endometrio de un primario diferente. (Casos)
- Mujeres que no hablan ni entienden inglés o español. (Casos)
- Mujeres que residen fuera del condado de Harris, Texas. (Control S)
- Histerectomía previa. (Control S)
- Antecedentes de malignidad previa con la excepción de cáncer de piel no melanoma. (Control S)
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado. (Control S)
- Mujeres que no hablan ni entienden inglés o español. (Control S)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cáncer de endometrio
Participantes que han tenido cáncer de endometrio (casos).
|
Cuestionario que tarda unos 20 minutos en completarse.
Otros nombres:
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Grupo de control
Participantes que no han tenido cáncer de endometrio (controles).
|
Cuestionario que tarda unos 20 minutos en completarse.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0164
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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