- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00499759
Individuelle treningsprogrammer for pasienter som får kjemoterapi for nylig diagnostisert akutt eller residiverende myeloid leukemi eller lymfoblastisk leukemi
Individuell tilpasset foreskrivende treningsintervensjon på sykehus for pasienter med akutt leukemi som gjennomgår kjemoterapi
RASIONAL: Et individualisert treningsprogram kan være effektivt for å redusere tretthet og depresjon og forbedre livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår cellegift for leukemi.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt individualiserte treningsprogrammer fungerer hos pasienter som får kjemoterapi for nylig diagnostisert akutt eller residiverende myeloid leukemi eller lymfoblastisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem effekten, når det gjelder kondisjon og blodparametere, tretthetsnivåer og livskvalitet, av en individualisert foreskrivende treningsintervensjon hos pasienter med nylig diagnostisert akutt eller residiverende myeloide eller lymfatiske leukemi som gjennomgår kjemoterapi.
Sekundær
- Bestem muligheten for å utvikle et treningsprogram for disse pasientene.
- Vurder endringene i kardiovaskulær utholdenhet, muskelstyrke, utvalgte blodparametre og responsen til inflammatoriske proteiner på trening hos disse pasientene.
- Vurder tretthet, depresjon og livskvalitet til disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.
Pasienter deltar i en individualisert foreskrivende treningsintervensjon 3 til 4 ganger per uke i 6 uker (4 uker på sykehus, 2 uker hjemme). Trening begynner samtidig med det første kurset (induksjonsterapi) med kjemoterapi. Hver treningsøkt består av 3-5 minutter med lett strekk (strekkkomponent), 5-10 minutter med sykling på liggende sykkel (kardiorespiratorisk komponent), 5-15 minutter med styrketrening inkludert håndmantler, treningsslanger, gummibånd og fit balls (motstandstreningskomponent), og 5-10 minutter med mageøvelser (kjernemuskulaturkomponent).
Livskvalitet, tretthet og depresjon vurderes ved baseline og ukentlig under studieintervensjon.
Blodprøver tas ved baseline og ved uke 3 og 6 for cytokinanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Nydiagnostisert akutt eller residiverende myeloid eller lymfoblastisk leukemi
- Mottar for tiden re-induksjonsterapi eller utpekt for kjemoterapibehandling
- Forventet sykehusopphold på 3-4 uker eller lenger
- Deltakelse i studien må godkjennes av legen som er direkte ansvarlig for pasientens omsorg mens han er ved University of North Carolina Hospitals
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Ingen tilstand som ville kompromittere pasientens evne til å delta i treningsrehabiliteringsprogrammet, inkludert noen av følgende:
- Immunsvikt
- Akutte eller kroniske skjelett-, ledd- eller muskulære abnormiteter
- Akutt eller kronisk luftveissykdom
- Hjerte-og karsykdommer
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av en individualisert preskriptiv treningsintervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Alle pasienter vil delta i en individualisert foreskrivende treningsintervensjon 3 til 4 ganger per uke (avhengig av den fysiske statusen til hver pasient i løpet av hver uke) i en periode på 6 uker.
Treningsintervensjonen vil begynne i uke 1 av studien, dagen etter at det første batteriet med innledende vurderinger er avsluttet.
Hver treningsøkt vil bli delt inn i to kamper.
En kamp vil bli administrert om morgenen og den andre sent på ettermiddagen
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever tretthet, depresjon og livskvalitetsproblemer
Tidsramme: 6 uker
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vil bli administrert for å vurdere nivåene av tretthet og livskvalitet i uke 2, 3 og 5 av 6 ukers studien.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil også bli administrert for å utforske effekten av trening på depresjon i uke 2, 3 og 5 av 6 ukers prøveperioden.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio L. Battaglini, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- utmattelse
- depresjon
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akutt myeloid leukemi
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- psykososiale effekter av kreft og dens behandling
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- akutt udifferensiert leukemi
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- muskel- og skjelettkomplikasjoner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 0526
- CDR0000551972 (Annen identifikator: PDQ number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .