Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie av rotigotinplaster hos ungdom med Restless Legs Syndrome

5. oktober 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En ekstern, åpen, langsiktig, oppfølgingsstudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av rotigotin transdermalt system som monoterapi hos ungdom med rastløse ben-syndrom

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og den langsiktige effekten av rotigotinbehandling hos ungdom med idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Rl0007 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motivet veier >=40 kg
  • Forsøkspersonen har fullført minst ett dosetrinn i SP1006, en tidligere studie av rotigotin hos ungdom med Restless Legs Syndrome (RLS), uten å oppfylle abstinenskriteriene
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk ute av stand til å føde, eller effektivt praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barriere og sæddrepende middel). Avholdenhet er en akseptabel metode. Forsøkspersonene må godta å bruke adekvat prevensjon under studien og i 4 uker etter deres siste dose av studiemedikamentet
  • Forsøkspersonen forventes å ha nytte av deltakelse, etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen opplever en pågående alvorlig bivirkning (SAE) som vurderes å være relatert til rotigotin av etterforskeren eller sponsoren
  • Subjektet har aktive selvmordstanker som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "Since Last Visit"-versjonen av den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ved det endelige evalueringsbesøket til den forrige rotigotinstudien (dvs. besøk 10 av SP1006)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin
Pasienter vil bli initiert med 1 mg/24 timer rotigotin og opptitrert til maksimalt 3 mg/24 timer rotigotin, med sikte på å oppnå den individuelt optimaliserte dosen. Dosejustering av rotigotin er tillatt når som helst i den påfølgende vedlikeholdsperioden opp til en maksimal dose på 3 mg/24 timer. Ved slutten av vedlikeholdsperioden vil emnene bli nedtitrert.
Legemiddel: Rotigotin 1 mg/24 timer
Farmasøytisk form: depotplaster Administrasjonsvei: transdermal bruk Konsentrasjon: Påføring av rotigotin depotplaster med 1 mg/24 timer (5 cm^2 plasterstørrelse).
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin 2 mg/24 timer
Farmasøytisk form: depotplaster Administrasjonsvei: transdermal bruk Konsentrasjon: Påføring av rotigotin depotplaster med 2 mg/24 timer (10 cm^2 plasterstørrelse).
Andre navn:
  • Neupro
Legemiddel: Rotigotin 3 mg/24 timer
Farmasøytisk form: depotplaster Administrasjonsvei: transdermal bruk Konsentrasjon: Påføring av rotigotin depotplaster med 3 mg/24 timer (15 cm^2 plasterstørrelse).
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil 14 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som hendelser som startet i løpet av behandlingsperioden eller innen 30 dager etter slutten av behandlingsperioden (dvs. på eller etter datoen for første påføring av plaster og innen 30 dager etter datoen for siste fjerning av plasteret + 1 dag). eller de hendelsene der intensiteten ble verre innenfor denne tidsrammen.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil 14 måneder)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekking av studiemedisinering
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil 14 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som hendelser som startet i løpet av behandlingsperioden eller innen 30 dager etter slutten av behandlingsperioden (dvs. på eller etter datoen for første påføring av plaster og innen 30 dager etter datoen for siste fjerning av plasteret + 1 dag). eller de hendelsene der intensiteten ble verre innenfor denne tidsrammen.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i International Restless Legs Rating Scale (IRLS) Sumscore ved besøk 9
Tidsramme: Besøk 9 (måned 12), sammenlignet med baseline (i SP1006)
IRLS besto av 10 spørsmål, hver scoret med en 5-punkts skala fra 0=ikke tilstede til 4=svært alvorlig. IRLS-sumskåren ble beregnet ved å summere enkeltskårene for alle aktuelle spørsmål, dvs. den totale sumskåren varierte fra 0 (ingen RLS-symptomer til stede) til 40 (maksimal alvorlighetsgrad i alle symptomer). En poengsum mellom 31 og 40 indikerer svært alvorlig RLS. En poengsum mellom 21 og 30 indikerer alvorlig RLS. En poengsum mellom 11 og 20 indikerer moderat RLS. En poengsum mellom 1 og 10 indikerer mild RLS og en score på 0 betyr ingen RLS. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Besøk 9 (måned 12), sammenlignet med baseline (i SP1006)
Endringer fra baseline i kliniske globale visninger (CGI) element 1 ved besøk 9
Tidsramme: Besøk 9 (måned 12), sammenlignet med baseline (i SP1006)
Clinical Global Impressions Item 1 (Alvorlighetsgrad av sykdom)-poengsum varierer fra 0 til 7 som følger: 0=ikke vurdert, 1=normal, ikke syk i det hele tatt, 2=grensesyk, 3=lett syk, 4=moderat syk, 5 =merkelig syk, 6=alvorlig syk, 7=blant de mest ekstremt syke. CGI-element 1 ble fullført under et intervju mellom deltakeren og etterforskeren eller utpekeren. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Besøk 9 (måned 12), sammenlignet med baseline (i SP1006)
Endringer fra baseline i Restless Legs-6 vurderingsskalaer (RLS-6) ved besøk 9
Tidsramme: Besøk 9 (måned 12), sammenlignet med baseline (i SP1006)
RLS-6 vurderingsskalaer ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS og besto av 6 underskalaer. Underskalaene vurderte alvorlighetsgraden av symptomene på følgende tidspunkter på dagen/kvelden: innsovning, om natten, på dagtid i hvile, og på dagtid når de er engasjert i dagtimer (ikke i hvile). I tillegg vurderte underskalaene tilfredshet med søvn og alvorlighetsgraden av dagtretthet/søvnighet. Poeng for hver av de 6 underskalaene varierte fra 0 (helt fornøyd) til 10 (helt misfornøyd). Endringen fra baseline ble utledet for hver av underskalaene og rapportert i dette utfallsmålet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Besøk 9 (måned 12), sammenlignet med baseline (i SP1006)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RL0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis det fastslås at dataene ikke kan anonymiseres tilstrekkelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Rotigotin 1 mg/24 timer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere