Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall av kunstig urinsfinkter (AUSCO)

19. desember 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å evaluere AMS 800 kunstig urinsfinkter (AUS) hos menn med primær anstrengelsesurininkontinens målt ved vekttester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å evaluere ytelsen til AMS 800 kunstig urinrørslukkemuskel (AUS) hos menn med primær stressinkontinens, målt ved bindvektstester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7234
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Willis-Knighton Bossier Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne menn med moderat til alvorlig primær anstrengelsesurinkontinens (vurdert ved en baseline pad-vekttest) på grunn av ISD som oppfyller indikasjonene for kirurgisk korreksjon av urininkontinens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann
  2. ≥ 18 år
  3. Har gjennomgått enten en radikal prostatektomi, transuretral reseksjon av prostata eller annen invasiv prostatakirurgi
  4. Viser primær stressurininkontinens
  5. Positiv screening 24-timers putevekttest (≥100 gram)
  6. Opplever minst 3 inkontinensepisoder per dag under baseline-dagboken eller har kontinuerlig inkontinens
  7. Negativ urinkultur
  8. Villig og i stand til å gjennomgå kirurgisk implantasjon av AUS-enheten
  9. Villig og i stand til å overholde oppfølgingskravene
  10. Villig og i stand til å gi avkall på andre kirurgiske urininkontinensbehandlinger mens du deltar i studien
  11. Villig og i stand til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere hatt eller har for tiden implantert en enhet (AUS/slynge eller annet) for behandling av SUI eller tranginkontinens
  2. Primær hasteinkontinens
  3. Postvoid restvolum større enn 150 ml eller en historie med problemer med å tømme blæren
  4. Tilbakevendende vesicourethral anastomotisk striktur eller urethral striktur sykdom i løpet av de siste 6 månedene
  5. Kjent urogenital malignitet annet enn tidligere behandlet prostatakreft
  6. Tilbakevendende prostatakreft som forventes å kreve intervensjon i løpet av studieoppfølgingsperioden
  7. Historie om tilbakevendende blærestein i løpet av de siste 12 månedene før du signerte det informerte samtykket
  8. Nevrogen blære
  9. Behov for intermitterende kateterisering
  10. Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati
  11. Immunsupprimert eller på medisinsk behandling som vil påvirke immunsystemet
  12. Ukontrollert diabetes, definert som (HbA1c>10)
  13. Har en genitourinær mekanisk protese som ble implantert innen 3 måneder fra datoen for samtykke
  14. Hadde en post-implantasjonsinfeksjon assosiert med enheten etter at genitourinær mekanisk protese ble implantert
  15. Gjennomgått bulkingsprosedyre innen 6 måneder etter baselinevurderingen
  16. Dårlig kandidat for kirurgiske inngrep og/eller anestesi på grunn av fysiske eller psykiske forhold
  17. Urininkontinens på grunn av eller komplisert av en irreversibelt blokkert nedre urinvei
  18. Uoppløselig detrusor-hyperrefleksi eller ustabil blære
  19. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk utprøving av utstyr eller medikamenter
  20. Bruker for tiden et inneliggende kateter eller kondomkateter for behandling av inkontinens og er ikke villig til å avslutte bruken minst 4 uker før baseline vurdering
  21. Kjent allergi eller følsomhet overfor rifampin eller minocyklin HCl eller andre tetracykliner (kun aktuelt ved implantering med InhibiZone-versjonen av denne enheten)
  22. Systemisk lupus erythematosus fordi minocyklin HCl har blitt rapportert å forverre denne tilstanden (kun aktuelt ved implantering med InhibiZone-versjonen av denne enheten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mottakere av AMS 800 kunstig urinsfinkter
Voksne menn med moderat til alvorlig primær stress-urininkontinens (vurdert ved en baseline pad-vekttest) på grunn av ISD som oppfyller indikasjonene for kirurgisk korreksjon av urininkontinens.
Enhet: AMS 800 kunstig urinsfinkter
AMS 800 Artificial Urinary Sphincter (AUS) er en implanterbar, væskefylt, solid silikonelastomer-enhet som brukes til å behandle stressurininkontinens på grunn av redusert urethral/blæreutløpsmotstand (intrinsic sphincter-mangel). Den er designet for å gjenopprette den naturlige prosessen med urinkontroll. Enheten simulerer normal lukkemuskelfunksjon ved å åpne og lukke urinrøret under kontroll av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med reduksjon i 24 timers vekttest etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår 50% reduksjon eller større i baseline urininkontinens målt ved 24-timers vekttest på paden 12 måneder etter aktivering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som krevde revisjon (revisjonsrater), hadde alvorlige bivirkninger og hadde alvorlige bivirkninger som er enhet og/eller prosedyre relatert
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som krevde revisjon (revisjonsrater), hadde alvorlige bivirkninger og hadde alvorlige bivirkninger som er enhet og/eller prosedyre relatert til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Bivirkninger og revisjonsrater er oppsummert av Kaplan-Meier-estimatet med revisjon/hendelsestiming i forhold til indeksprosedyren.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥ 50% reduksjon i 24 timers padvekttest ved enhetsaktivering
Tidsramme: Enhetsaktivering
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥ 50% reduksjon i urininkontinens målt ved 24-timers padvekttest ved enhetsaktivering sammenlignet med baseline
Enhetsaktivering
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥ 75% reduksjon i 24 timers padvekttest ved enhetsaktivering
Tidsramme: Enhetsaktivering
≥ 75% reduksjon i urininkontinens målt ved 24-timers padvekttest ved enhetsaktivering sammenlignet med baseline
Enhetsaktivering
Endring i antall pads per dag etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i antall pads per dag etter 3 måneder sammenlignet med baseline. Endring ble beregnet ved å trekke fra antall pads per dag ved baseline fra antall pads per dag etter 3 måneder.
3 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥ 50% reduksjon i 24 -timers padvekttest etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥ 50% reduksjon i urininkontinens målt ved 24-timers padvekttest 6 måneder etter aktivering av etter enhet sammenlignet med baseline
6 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥ 75% reduksjon i 24 timers padvekttest etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
≥ 75% Reduksjon i urininkontinens målt ved 24-timers padvekttest 6 måneder etter aktivering av enhetene sammenlignet med baseline
6 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥ 75% reduksjon i 24 timers padvekttest etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
≥ 75% reduksjon i urininkontinens målt ved 24-timers padvekttest 12 måneder etter aktivering av enheter sammenlignet med baseline
12 måneder
Endring i antall pads per dag etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i antall pads per dag etter 6 måneder etter aktivering etter enheter sammenlignet med baseline. Endring ble beregnet ved å trekke fra antall pads per dag ved baseline fra antall pads per dag etter 6 måneder.
6 måneder
Endring i antall pads per dag etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i antall pads per dag ved 12 måneder etter aktivering etter enheter sammenlignet med baseline. Endring ble beregnet ved å trekke fra antall pads per dag ved baseline fra antall pads per dag etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Kaufman, MD, Vanderbilt Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U0669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på AMS 800 kunstig urinsfinkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere