Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brivaracetam som tilleggsbehandling hos ungdom og voksne som lider av epilepsi

8. mars 2018 oppdatert av: UCB Pharma SA

En internasjonal, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fleksibel dosestudie: Evaluering av sikkerheten og effekten av Brivaracetam hos forsøkspersoner (≥ 16 til 70 år) som lider av lokaliseringsrelatert eller generalisert epilepsi.

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av Brivaracetam ved fleksibel dose med placebo hos personer som lider av epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Godinne, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Montignies Sur Sambre, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavi, Den russiske føderasjonen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Bangalore, India
      • Hyderabad, India
      • Mumbai, India
      • New Delhi, India
      • Pune Maharashtra, India
      • Tirupati, India
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Milano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
      • Siena, Italia
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Fredrikstad, Norge
      • Oslo, Norge
      • Sandvika, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umea, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Tygeberg, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Ostrava Trebovice, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbrick, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var i alderen 16 til 70 år, inklusive. Forsøkspersoner under 18 år ble bare inkludert der det var lovlig tillatt og etisk akseptert
  • Forsøkspersonene hadde velkarakterisert lokaliseringsrelatert epilepsi eller generalisert epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifiseringen
  • For personer som lider av lokaliseringsrelatert epilepsi: forsøkspersoner hadde minst 2 partielle anfall (POS) enten sekundært generaliserte per måned i løpet av de 3 månedene før besøk 1 i henhold til ILAE-klassifiseringen
  • For personer som lider av lokaliseringsrelatert epilepsi: forsøkspersoner hadde minst 4 partielle anfall (POS) enten sekundært generalisert eller ikke i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden i henhold til ILAE-klassifiseringen
  • For personer som lider av generalisert epilepsi: forsøkspersoner hadde minst 2 type II-anfallsdager per måned i løpet av de 3 månedene før besøk 1 i henhold til ILAE-klassifiseringen
  • For personer som lider av generalisert epilepsi: forsøkspersoner hadde minst 4 type II-anfallsdager i løpet av den 4 ukers baseline-perioden i henhold til ILAE-klassifiseringen
  • Pasienter var ukontrollerte mens de ble behandlet med 1 til 3 tillatte samtidige antiepileptika (AED). Vagal nervestimulering var tillatt og ble ikke regnet som en samtidig AED

Ekskluderingskriterier:

  • For forsøkspersoner som led av lokaliseringsrelatert epilepsi: historie eller tilstedeværelse av anfall som bare forekommer i klynger (for ofte eller utydelig atskilt til å kunne telles pålitelig) før besøk 2 eller kun forekommer som ikke-motorisk type IA
  • Personer med en historie eller tilstedeværelse av Status Epilepticus i løpet av året før besøk 1 eller under baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebotabletter administrert to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av placebo på en dobbeltblindet måte i den 16 uker lange behandlingsperioden
EKSPERIMENTELL: Brivaracetam
En fleksibel dose av Brivaracetam tabletter, administrert to ganger daglig, starter med en dose på 20 mg/dag og kan øke til 50 mg/dag, 100 mg/dag eller 150 mg/dag
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, Brivaracetam 20 mg/dag eller Brivaracetam 50 mg/dag eller Brivaracetam 100 mg/dag eller Brivaracetam 150 mg/dag, på en dobbeltblindet måte i den 16 uker lange behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst én bivirkning i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 2 til slutten av behandlingsperioden (uke 16)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Uke 2 til slutten av behandlingsperioden (uke 16)
Delvis innsettende anfall (type I) Frekvens per uke over den 16 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 16)

Partielle (type I) anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle delvise anfall
  • Komplekse partielle anfall
  • Partielle anfall som utvikler seg til generaliserte tonisk-kloniske kramper.

Frekvens for partielle anfall (POS) per uke over behandlingsperioden (TP) ble beregnet som:

(Totalt type I-anfall over TP)*7/(Totalt antall dager uten manglende antall anfall i TP)
Baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for partielle anfall (type I) Frekvens per uke i løpet av den 16-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 16)
Svarfrekvensen ble presentert som prosentandelen av respondenter og ikke-responderere. En pasient er en responder hvis pasienten har minst 50 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall per uke fra baseline til behandlingsperiode. Personer med null anfallsfrekvens per uke ved baseline ble ansett som ikke-respondere.
Baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 16)
Anfallsfrekvens (alle anfallstyper) per uke over den 16 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 16)

Det er tre forskjellige typer anfall:

  • Type I: Delvise anfall
  • Type II: Generaliserte anfall
  • Type III: Uklassifiserte epileptiske anfall. All anfallsfrekvens per uke over behandlingsperioden (TP) ble beregnet som: (Totalt antall anfall over TP)*7/(Totalt antall dager uten manglende anfallstall i TP)
Baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 16)
Prosentvis endring fra baseline til 16-ukers behandlingsperiode ved delvis innsettende anfall (type I) Frekvens per uke
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til slutten av behandlingsperiode (uke 16)

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som prosentvis reduksjon med:

(ukentlig anfallsfrekvens Baseline - ukentlig anfallsfrekvens Behandling)*100/(ukentlig anfallsfrekvens Baseline).

En negativ verdi i prosent endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.

Jo høyere de negative verdiene for prosent endring i frekvensen for partielle anfall (POS), desto høyere er forbedringen fra baseline.
Grunnlinje (uke 0) til slutten av behandlingsperiode (uke 16)
Kategorisert respons fra baseline i anfallsfrekvens for partielle anfall (type I) over den 16 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode

Forsøkspersonene ble klassifisert i 1 av følgende kategorier basert på deres prosentvise reduksjon fra baseline til behandlingsperiode i frekvens av partielle anfall (POS) per uke: <-25 %, -25 % til <25 %, 25 % til <50 %, 50 % til <75 %, 75 % til <100 % og 100 %.

Personer med null for baseline anfallsfrekvens per uke ble klassifisert i kategorien <-25 %.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Anfallsfrihetsgrad (alle anfallstyper) over den 16 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 16)

Pasienter ble ansett som anfallsfrie hvis anfallstallene for hver dag i løpet av behandlingsperioden (TP) var null og hvis de ikke avbrøt før slutten av TP. Anfallsfrihetsgrad ble beregnet som:

(totalt antall anfall - frie individer i behandlingsgruppen under TP)/(totalt antall evaluerbare Intent-To-Treat (ITT)-individer i behandlingsgruppen)
Baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 16)
Reduksjon av type IC/Type I anfallsfrekvensforhold fra baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Type IC/Type I-anfallsfrekvensforholdet er representert ved prosentandelen av pasienter som har en reduksjon i forholdet mellom Type IC-anfallsfrekvens over Type IA, IB og IC-anfallsfrekvens fra baseline til behandlingsperiode.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Tid til første type I-anfall i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Tid til første type I-anfall i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden ble målt i dager.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Tid til femte type I-anfall i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Tid til femte type I-anfall i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden ble målt i dager.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Tid til tiende type I-anfall under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Tid til tiende type I-anfall i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden ble målt i dager.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16-ukers behandlingsperiode i total pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer: Seizure Worry (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer), og en helsestatus punkt. I tillegg til de 31 elementene i QOLIE-31, inneholder QOLIE-31-P 7 elementer som ber forsøkspersonene om å vurdere graden av "nød" relatert til emnet for hver underskala (dvs. nødelementer). QOLIE-31-P inneholder også et element som spør om den relative viktigheten av hvert subskala-emne (dvs. prioriteringselement). Underskala-skårene, den totale poengsummen og helsestatus-elementscore ble beregnet i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16-ukers behandlingsperiode i anfall bekymring Pasient vektet livskvalitet i epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer: Seizure Worry (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer), og en helsestatus punkt. I tillegg til de 31 elementene i QOLIE-31, inneholder QOLIE-31-P 7 elementer som ber forsøkspersonene om å vurdere graden av "nød" relatert til emnet for hver underskala (dvs. nødelementer). QOLIE-31-P inneholder også et element som spør om den relative viktigheten av hvert subskala-emne (dvs. prioriteringselement). Underskala-skårene, den totale poengsummen og helsestatus-elementscore ble beregnet i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16-ukers behandlingsperiode i daglige aktiviteter / sosial fungering Pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer: Seizure Worry (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer), og en helsestatus punkt. I tillegg til de 31 elementene i QOLIE-31, inneholder QOLIE-31-P 7 elementer som ber forsøkspersonene om å vurdere graden av "nød" relatert til emnet for hver underskala (dvs. nødelementer). QOLIE-31-P inneholder også et element som spør om den relative viktigheten av hvert subskala-emne (dvs. prioriteringselement). Underskala-skårene, den totale poengsummen og helsestatus-elementscore ble beregnet i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16-ukers behandlingsperiode i sykehusangstscore
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere angst og depresjon. HADS ble utviklet som en selvadministrert skala for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angst og depresjon. Den består av 14 elementer som scores på en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 3. En poengsum per dimensjon ble beregnet med hver poengsum fra 0 til 21 (høyere poengsum indikerer større problemer). En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16 ukers behandlingsperiode i sykehusdepresjonspoeng
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere angst og depresjon. HADS ble utviklet som en selvadministrert skala for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av angst og depresjon. Den består av 14 elementer som scores på en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 3. En poengsum per dimensjon ble beregnet med hver poengsum fra 0 til 21 (høyere poengsum indikerer større problemer). En negativ verdi i endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Pasientens globale evalueringsskala (P-GES) evaluert ved siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk i den 16 uker lange behandlingsperioden
Pasientens globale evalueringsskala (P-GES) er en global vurdering av sykdomsutviklingen som ble utført ved bruk av en syv-punkts skala (1= markert forverring til 7= markert forbedring) med starten av studiemedisinen som referansetidspunkt . Forsøkspersonen fullførte det ved å svare på følgende: 'Har det totalt sett vært en endring i anfallene dine siden starten av studiemedisinen?'
Grunnlinje til siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk i den 16 uker lange behandlingsperioden
Investigators Global Evaluation Scale (I-GES) evaluert ved siste besøk eller tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk i den 16 uker lange behandlingsperioden
The Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) er en global vurdering av sykdomsutviklingen som ble utført ved bruk av en syv-punkts skala (1= markert forverring til 7= markert forbedring) med starten av studiemedisinen som referansetidspunkt . Etterforskeren fullførte den med å svare på følgende: 'Vurder den generelle endringen i alvorlighetsgraden av pasientens sykdom sammenlignet med medisinering i starten av studien.'
Grunnlinje til siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk i den 16 uker lange behandlingsperioden
Endring fra baseline til 16-ukers behandlingsperiode i energi/tretthet Pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer: Seizure Worry (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer), og en helsestatus punkt. I tillegg til de 31 elementene i QOLIE-31, inneholder QOLIE-31-P 7 elementer som ber forsøkspersonene om å vurdere graden av "nød" relatert til emnet for hver underskala (dvs. nødelementer). QOLIE-31-P inneholder også et element som spør om den relative viktigheten av hvert subskala-emne (dvs. prioriteringselement). Underskala-skårene, den totale poengsummen og helsestatus-elementscore ble beregnet i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16 ukers behandlingsperiode i emosjonelt velvære Pasientvektet livskvalitet ved epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer: Seizure Worry (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer), og en helsestatus punkt. I tillegg til de 31 elementene i QOLIE-31, inneholder QOLIE-31-P 7 elementer som ber forsøkspersonene om å vurdere graden av "nød" relatert til emnet for hver underskala (dvs. nødelementer). QOLIE-31-P inneholder også et element som spør om den relative viktigheten av hvert subskala-emne (dvs. prioriteringselement). Underskala-skårene, den totale poengsummen og helsestatus-elementscore ble beregnet i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16 ukers behandlingsperiode i kognitivt fungerende pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer: Seizure Worry (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer), og en helsestatus punkt. I tillegg til de 31 elementene i QOLIE-31, inneholder QOLIE-31-P 7 elementer som ber forsøkspersonene om å vurdere graden av "nød" relatert til emnet for hver underskala (dvs. nødelementer). QOLIE-31-P inneholder også et element som spør om den relative viktigheten av hvert subskala-emne (dvs. prioriteringselement). Underskala-skårene, den totale poengsummen og helsestatus-elementscore ble beregnet i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16-ukers behandlingsperiode i total pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer: Seizure Worry (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer), og en helsestatus punkt. I tillegg til de 31 elementene i QOLIE-31, inneholder QOLIE-31-P 7 elementer som ber forsøkspersonene om å vurdere graden av "nød" relatert til emnet for hver underskala (dvs. nødelementer). QOLIE-31-P inneholder også et element som spør om den relative viktigheten av hvert subskala-emne (dvs. prioriteringselement). Underskala-skårene, den totale poengsummen og helsestatus-elementscore ble beregnet i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 16 ukers behandlingsperiode i medisineffekter Pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Baseline til 16 ukers behandlingsperiode
The Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i 7 multi-item underskalaer: Seizure Worry (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer), og en helsestatus punkt. I tillegg til de 31 elementene i QOLIE-31, inneholder QOLIE-31-P 7 elementer som ber forsøkspersonene om å vurdere graden av "nød" relatert til emnet for hver underskala (dvs. nødelementer). QOLIE-31-P inneholder også et element som spør om den relative viktigheten av hvert subskala-emne (dvs. prioriteringselement). Underskala-skårene, den totale poengsummen og helsestatus-elementscore ble beregnet i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
Baseline til 16 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01254
  • 2006-006346-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere