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Brivaracetam als Zusatzbehandlung bei Jugendlichen und Erwachsenen, die an Epilepsie leiden

8. März 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Patienten (≥ 16 bis 70 Jahre), die an lokalisationsbedingter oder generalisierter Epilepsie leiden.

Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei flexibler Dosierung mit Placebo bei Probanden, die an Epilepsie leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Godinne, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Montignies Sur Sambre, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bernau, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Mumbai, Indien
      • New Delhi, Indien
      • Pune Maharashtra, Indien
      • Tirupati, Indien
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Siena, Italien
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Sandvika, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavi, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umea, Schweden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • George, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Tygeberg, Südafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Ostrava Trebovice, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
      • Zlin, Tschechien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbrick, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren zwischen 16 und 70 Jahre alt, einschließlich. Personen unter 18 Jahren wurden nur dort eingeschlossen, wo es gesetzlich erlaubt und ethisch vertretbar war
  • Die Probanden hatten eine gut charakterisierte lokalisationsbedingte Epilepsie oder generalisierte Epilepsie gemäß der Klassifikation der International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Für Patienten, die an lokalisationsbedingter Epilepsie litten: Patienten hatten mindestens 2 fokale Anfälle (POS), unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert waren, pro Monat während der 3 Monate vor Besuch 1 gemäß der ILAE-Klassifikation
  • Für Patienten, die an lokalisationsbedingter Epilepsie litten: Patienten hatten mindestens 4 fokale Anfälle (POS), unabhängig davon, ob sie während der 4-wöchigen Baseline-Periode gemäß der ILAE-Klassifikation sekundär generalisiert waren oder nicht
  • Patienten mit generalisierter Epilepsie: Die Patienten hatten mindestens 2 Tage mit Typ-II-Anfällen pro Monat während der 3 Monate vor Visite 1 gemäß der ILAE-Klassifikation
  • Für Probanden, die an generalisierter Epilepsie litten: Die Probanden hatten mindestens 4 Tage mit Typ-II-Anfällen während der 4-wöchigen Baseline-Periode gemäß der ILAE-Klassifikation
  • Die Probanden waren unkontrolliert, während sie mit 1 bis 3 zulässigen begleitenden Antiepileptika (AEDs) behandelt wurden. Die Vagusnervstimulation war erlaubt und wurde nicht als begleitende AED gewertet

Ausschlusskriterien:

  • Für Probanden, die an lokalisationsbedingter Epilepsie litten: Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anfällen, die nur in Häufungen (zu häufig oder undeutlich getrennt, um zuverlässig gezählt werden zu können) vor Besuch 2 oder nur als nicht-motorische vom Typ IA auftraten
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Status Epilepticus im Jahr vor Besuch 1 oder während der Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Placebo auf doppelblinde Weise für den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Eine flexible Dosis von Brivaracetam-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht wird, beginnend mit einer Dosis von 20 mg/Tag, die auf 50 mg/Tag, 100 mg/Tag oder 150 mg/Tag erhöht werden kann
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, Brivaracetam 20 mg/Tag oder Brivaracetam 50 mg/Tag oder Brivaracetam 100 mg/Tag oder Brivaracetam 150 mg/Tag, doppelblind für den 16-wöchigen Behandlungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 2 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Woche 2 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)
Partielle Anfälle (Typ I) Häufigkeit pro Woche über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)

Partielle (Typ I) Anfälle können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden:

  • Einfache partielle Anfälle
  • Komplexe partielle Anfälle
  • Partielle Anfälle, die sich zu generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen entwickeln.

Die Häufigkeit partieller Anfälle (POS) pro Woche während des Behandlungszeitraums (TP) wurde wie folgt berechnet:

(Gesamtzahl der Typ-I-Anfälle über der TP)*7/(Gesamtzahl der Tage ohne fehlende Anfallszahl in der TP)
Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für fokale Anfälle (Typ I) Häufigkeit pro Woche über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)
Die Responder-Rate wurde als Prozentsatz von Respondern und Non-Respondern dargestellt. Ein Proband ist ein Responder, wenn der Proband eine mindestens 50 %ige Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum aufweist. Patienten mit einer Anfallshäufigkeit von null pro Woche zu Studienbeginn wurden als Non-Responder betrachtet.
Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)
Anfallshäufigkeit (alle Anfallsarten) pro Woche über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)

Es gibt drei verschiedene Arten von Anfällen:

  • Typ I: Partielle Anfälle
  • Typ II: Generalisierte Anfälle
  • Typ III: Nicht klassifizierte epileptische Anfälle. Die Häufigkeit aller Anfälle pro Woche über den Behandlungszeitraum (TP) wurde wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Anfälle über den TP)*7/(Gesamtzahl der Tage ohne fehlende Anfallszählung im TP)
Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum bei der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) pro Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als prozentuale Reduktion berechnet um:

(Basislinie der wöchentlichen Anfallshäufigkeit – Behandlung der wöchentlichen Anfallshäufigkeit)*100/(Basislinie der wöchentlichen Anfallshäufigkeit).

Ein negativer Wert in Prozent Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Je höher die negativen Werte für die prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS), desto höher ist die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 0) bis Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)
Kategorisierte Reaktion von Baseline in Anfallshäufigkeit für fokale Anfälle (Typ I) über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Probanden wurden basierend auf ihrer prozentualen Reduktion der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) pro Woche von der Baseline bis zum Behandlungszeitraum in eine der folgenden Kategorien eingeteilt: < -25 %, -25 % bis < 25 %, 25 % bis < 50 %, 50 % bis < 75 %, 75 % bis < 100 % und 100 %.

Probanden mit null Grundlinien-Anfallshäufigkeit pro Woche wurden in die Kategorie < –25 % eingeordnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Anfallsfreiheitsrate (alle Anfallsarten) über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)

Die Probanden wurden als anfallsfrei angesehen, wenn ihre Anfallszahlen für jeden Tag während des Behandlungszeitraums (TP) Null waren und wenn sie die Behandlung nicht vor dem Ende des TP abbrachen. Die Anfallsfreiheitsrate wurde wie folgt berechnet:

(Gesamtzahl der anfallsfreien Probanden in der Behandlungsgruppe während TP)/(Gesamtzahl der auswertbaren Intent-To-Treat (ITT)-Probanden in der Behandlungsgruppe)
Baseline (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 16)
Verringerung des Häufigkeitsverhältnisses von Typ-IC-/Typ-I-Anfällen von der Baseline bis zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Verhältnis der Anfallshäufigkeit vom Typ IC/Typ I wird durch den Prozentsatz der Probanden dargestellt, die eine Verringerung des Verhältnisses der Anfallshäufigkeit vom Typ IC zur Anfallshäufigkeit vom Typ IA, IB und IC von der Grundlinie bis zum Behandlungszeitraum aufweisen.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Zeit bis zum ersten Anfall vom Typ I während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum ersten Anfall vom Typ I während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums wurde in Tagen gemessen.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Zeit bis zum fünften Typ-I-Anfall während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum fünften Typ-I-Anfall während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums wurde in Tagen gemessen.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Zeit bis zum zehnten Typ-I-Anfall während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum zehnten Typ-I-Anfall während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums wurde in Tagen gemessen.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung des Gesamtwerts der patientengewichteten Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind: Anfallsleiden (5 Items), Gesamtlebensqualität (2 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), kognitive Funktion (6 Punkte), Wirkung von Medikamenten (3 Punkte) und tägliche Aktivitäten/soziale Funktion (5 Punkte) und ein Gesundheitszustand Artikel. Zusätzlich zu den 31 Items des QOLIE-31 enthält das QOLIE-31-P 7 Items, die die Probanden auffordern, den Grad des „Distress“ in Bezug auf das Thema jeder Subskala (dh Distress-Items) zu bewerten. Die QOLIE-31-P enthält auch ein Item, das nach der relativen Wichtigkeit jedes Subskalenthemas fragt (dh Priorisierungs-Item). Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert des Gesundheitszustands wurden gemäß dem vom Autor definierten Bewertungsalgorithmus mit Werten von 0 bis 100 und höheren Werten, die eine bessere Funktion anzeigen, berechnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum in Anfallsangst Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind: Anfallsleiden (5 Items), Gesamtlebensqualität (2 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), kognitive Funktion (6 Punkte), Wirkung von Medikamenten (3 Punkte) und tägliche Aktivitäten/soziale Funktion (5 Punkte) und ein Gesundheitszustand Artikel. Zusätzlich zu den 31 Items des QOLIE-31 enthält das QOLIE-31-P 7 Items, die die Probanden auffordern, den Grad des „Distress“ in Bezug auf das Thema jeder Subskala (dh Distress-Items) zu bewerten. Die QOLIE-31-P enthält auch ein Item, das nach der relativen Wichtigkeit jedes Subskalenthemas fragt (dh Priorisierungs-Item). Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert des Gesundheitszustands wurden gemäß dem vom Autor definierten Bewertungsalgorithmus mit Werten von 0 bis 100 und höheren Werten, die eine bessere Funktion anzeigen, berechnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum bei täglichen Aktivitäten/sozialer Funktion Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind: Anfallsleiden (5 Items), Gesamtlebensqualität (2 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), kognitive Funktion (6 Punkte), Wirkung von Medikamenten (3 Punkte) und tägliche Aktivitäten/soziale Funktion (5 Punkte) und ein Gesundheitszustand Artikel. Zusätzlich zu den 31 Items des QOLIE-31 enthält das QOLIE-31-P 7 Items, die die Probanden auffordern, den Grad des „Distress“ in Bezug auf das Thema jeder Subskala (dh Distress-Items) zu bewerten. Die QOLIE-31-P enthält auch ein Item, das nach der relativen Wichtigkeit jedes Subskalenthemas fragt (dh Priorisierungs-Item). Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert des Gesundheitszustands wurden gemäß dem vom Autor definierten Bewertungsalgorithmus mit Werten von 0 bis 100 und höheren Werten, die eine bessere Funktion anzeigen, berechnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Wechsel vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum im Hospital Anxiety Score
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angst und Depression zu bewerten. Der HADS wurde als selbstverwaltete Skala entwickelt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Angst und Depression zu beurteilen. Es besteht aus 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet werden. Es wurde eine Punktzahl pro Dimension berechnet, wobei jede Punktzahl von 0 bis 21 reicht (höhere Punktzahlen weisen auf größere Probleme hin). Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Wechsel vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum im Hospital Depression Score
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angst und Depression zu bewerten. Die HADS wurde als selbst verabreichte Skala entwickelt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Angst und Depression zu beurteilen. Es besteht aus 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet werden. Es wurde eine Punktzahl pro Dimension berechnet, wobei jede Punktzahl von 0 bis 21 reicht (höhere Punktzahlen weisen auf größere Probleme hin). Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Globale Bewertungsskala des Patienten (P-GES), bewertet beim letzten Besuch oder Besuch beim frühen Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch oder Besuch zum vorzeitigen Absetzen im 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Patient's Global Evaluation Scale (P-GES) ist eine globale Bewertung des Krankheitsverlaufs, die anhand einer siebenstufigen Skala (1 = deutliche Verschlechterung bis 7 = deutliche Verbesserung) mit dem Beginn der Studienmedikation als Referenzzeitpunkt durchgeführt wurde . Der Proband vervollständigte es mit der Beantwortung der folgenden Frage: „Haben sich Ihre Anfälle seit Beginn der Studienmedikation insgesamt verändert?“
Baseline bis zum letzten Besuch oder Besuch zum vorzeitigen Absetzen im 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Globale Bewertungsskala des Ermittlers (I-GES), bewertet beim letzten Besuch oder Besuch beim frühen Abbruch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch im 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Investigator’s Global Evaluation Scale (I-GES) ist eine globale Bewertung des Krankheitsverlaufs, die anhand einer Sieben-Punkte-Skala (1 = deutliche Verschlechterung bis 7 = deutliche Verbesserung) mit dem Beginn der Studienmedikation als Referenzzeitpunkt durchgeführt wurde . Der Prüfarzt vervollständigte es mit der Beantwortung der folgenden Frage: „Beurteilen Sie die Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung des Patienten im Vergleich zum Beginn der Studienmedikation.“
Baseline bis zum letzten Besuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch im 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum in der nach Energie/Müdigkeit gewichteten Lebensqualität des Patienten im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind: Anfallsleiden (5 Items), Gesamtlebensqualität (2 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), kognitive Funktion (6 Punkte), Wirkung von Medikamenten (3 Punkte) und tägliche Aktivitäten/soziale Funktion (5 Punkte) und ein Gesundheitszustand Artikel. Zusätzlich zu den 31 Items des QOLIE-31 enthält das QOLIE-31-P 7 Items, die die Probanden auffordern, den Grad des „Distress“ in Bezug auf das Thema jeder Subskala (dh Distress-Items) zu bewerten. Die QOLIE-31-P enthält auch ein Item, das nach der relativen Wichtigkeit jedes Subskalenthemas fragt (dh Priorisierungs-Item). Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert des Gesundheitszustands wurden gemäß dem vom Autor definierten Bewertungsalgorithmus mit Werten von 0 bis 100 und höheren Werten, die eine bessere Funktion anzeigen, berechnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum im emotionalen Wohlbefinden Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind: Anfallsleiden (5 Items), Gesamtlebensqualität (2 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), kognitive Funktion (6 Punkte), Wirkung von Medikamenten (3 Punkte) und tägliche Aktivitäten/soziale Funktion (5 Punkte) und ein Gesundheitszustand Artikel. Zusätzlich zu den 31 Items des QOLIE-31 enthält das QOLIE-31-P 7 Items, die die Probanden auffordern, den Grad des „Distress“ in Bezug auf das Thema jeder Subskala (dh Distress-Items) zu bewerten. Die QOLIE-31-P enthält auch ein Item, das nach der relativen Wichtigkeit jedes Subskalenthemas fragt (dh Priorisierungs-Item). Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert des Gesundheitszustands wurden gemäß dem vom Autor definierten Bewertungsalgorithmus mit Werten von 0 bis 100 und höheren Werten, die eine bessere Funktion anzeigen, berechnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum in der kognitiven Funktion Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind: Anfallsleiden (5 Items), Gesamtlebensqualität (2 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), kognitive Funktion (6 Punkte), Wirkung von Medikamenten (3 Punkte) und tägliche Aktivitäten/soziale Funktion (5 Punkte) und ein Gesundheitszustand Artikel. Zusätzlich zu den 31 Items des QOLIE-31 enthält das QOLIE-31-P 7 Items, die die Probanden auffordern, den Grad des „Distress“ in Bezug auf das Thema jeder Subskala (dh Distress-Items) zu bewerten. Die QOLIE-31-P enthält auch ein Item, das nach der relativen Wichtigkeit jedes Subskalenthemas fragt (dh Priorisierungs-Item). Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert des Gesundheitszustands wurden gemäß dem vom Autor definierten Bewertungsalgorithmus mit Werten von 0 bis 100 und höheren Werten, die eine bessere Funktion anzeigen, berechnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung des Gesamtwerts der patientengewichteten Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind: Anfallsleiden (5 Items), Gesamtlebensqualität (2 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), kognitive Funktion (6 Punkte), Wirkung von Medikamenten (3 Punkte) und tägliche Aktivitäten/soziale Funktion (5 Punkte) und ein Gesundheitszustand Artikel. Zusätzlich zu den 31 Items des QOLIE-31 enthält das QOLIE-31-P 7 Items, die die Probanden auffordern, den Grad des „Distress“ in Bezug auf das Thema jeder Subskala (dh Distress-Items) zu bewerten. Die QOLIE-31-P enthält auch ein Item, das nach der relativen Wichtigkeit jedes Subskalenthemas fragt (dh Priorisierungs-Item). Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert des Gesundheitszustands wurden gemäß dem vom Autor definierten Bewertungsalgorithmus mit Werten von 0 bis 100 und höheren Werten, die eine bessere Funktion anzeigen, berechnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 16-wöchigen Behandlungszeitraum bei den Auswirkungen der Medikation auf die patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum
Das Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in 7 Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind: Anfallsleiden (5 Items), Gesamtlebensqualität (2 Punkte), emotionales Wohlbefinden (5 Punkte), Energie/Müdigkeit (4 Punkte), kognitive Funktion (6 Punkte), Wirkung von Medikamenten (3 Punkte) und tägliche Aktivitäten/soziale Funktion (5 Punkte) und ein Gesundheitszustand Artikel. Zusätzlich zu den 31 Items des QOLIE-31 enthält das QOLIE-31-P 7 Items, die die Probanden auffordern, den Grad des „Distress“ in Bezug auf das Thema jeder Subskala (dh Distress-Items) zu bewerten. Die QOLIE-31-P enthält auch ein Item, das nach der relativen Wichtigkeit jedes Subskalenthemas fragt (dh Priorisierungs-Item). Die Subskalenwerte, der Gesamtwert und der Punktwert des Gesundheitszustands wurden gemäß dem vom Autor definierten Bewertungsalgorithmus mit Werten von 0 bis 100 und höheren Werten, die eine bessere Funktion anzeigen, berechnet.
Baseline bis 16-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01254
  • 2006-006346-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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