Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOMAC-E2 kombinált orális fogamzásgátló hatása a petefészek működésére a DRSP/EE-t tartalmazó COC-hoz képest (292003) (BEFEJEZETT) (P05723)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Véletlenszerű, nyílt, összehasonlító vizsgálat a 2,5 mg nomegesztrol-acetátot (NOMAC) és 1,5 mg ösztradiolt (E2) tartalmazó monofázisos kombinált orális fogamzásgátló (COC) petefészek-funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, összehasonlítva egy 3 mg Drospirenont tartalmazó monofázisos COC-val (DRSP) és 30 ug etinil-ösztradiol (EE)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a nomegesztrol-acetát-ösztradiol (NOMAC-E2) kombinált orális fogamzásgátló (COC) petefészekfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 cikluson keresztül hajlandó COC-t használni.
  • 18-35 éves korig a szűrővizsgálaton.
  • Testtömeg-index (BMI) >/= 17 és </= 35.
  • Jó testi és lelki egészség.
  • Hajlandó az óvszert egyedüli fogamzásgátló módszerként használni a szűrési ciklus alatt és 1 kezelés utáni ciklusban.
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A fogamzásgátló szteroidok ellenjavallatai (általános).
  • További ellenjavallatok (vese-, máj- vagy mellékvese-elégtelenség).
  • Szoptatás.
  • A következő gyógyszerek jelenkori (vagy a próbakezelés megkezdése előtti 2 hónapon belüli) alkalmazása: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, grizeofulvin, ketokonazol, szex

szteroidok (kivéve a kezelés előtti és utáni fogamzásgátló módszert) és a Hypericum perforatum-ot (St. orbáncfű).

  • Bármilyen egyéb vizsgálati gyógyszer beadása és/vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Rendellenes méhnyakkenet a szűréskor, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül végzett kóros kenet dokumentálása.
  • Klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredmény a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) és etinil-ösztradiol (EE), 3 mg DRSP és 30 mcg EE egyfázisú kombinált orális fogamzásgátló
Drog: DRSP-EE
Drospirenon és etinil-ösztradiol tabletta, 3 mg DRSP és 30 mcg EE naponta egyszer, a menstruációs időszak 1. napjától a 28. napig bezárólag, 6 egymást követő 28 napos menstruációs ciklusban.
Kísérleti: NOMAC-E2
Nomegesztrol-acetát (NOMAC) és ösztradiol (E2), 2,5 mg NOMAC és 1,5 mg E2 egyfázisú kombinált orális fogamzásgátló
Drog: NOMAC-E2

Nomegesztrol-acetát és ösztradiol tabletta, 2,5 mg NOMAC és 1,5 mg E2 naponta egyszer bevéve a menstruációs időszak 1. napjától a 28. napig bezárólag

6 egymást követő 28 napos menstruációs ciklusra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek működésére gyakorolt ​​hatás az ovulációban résztvevők száma alapján
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 6
A kezelés során az ovulációt minden résztvevő esetében ultrahang szkennelés (USS) alapján értékelte a vizsgáló. A végső elemzés az értékelő-vak elbíráláson alapult.
Ciklus 1, Ciklus 2 és Ciklus 6
A petefészek működésére gyakorolt ​​hatás a maximális tüszőátmérő alapján
Időkeret: Szűrési ciklus, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus és 6. ciklus
A maximális tüszőátmérőt a kezelési ciklus alatti legnagyobb tüszőátmérőként határozták meg.
Szűrési ciklus, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus és 6. ciklus
A maximális progeszteronérték által meghatározott hatás a petefészek működésére
Időkeret: Szűrési ciklus, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus és 6. ciklus
A maximális progeszteron értéket a ciklus alatti legnagyobb értékként határoztuk meg.
Szűrési ciklus, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus és 6. ciklus
A petefészek működésére gyakorolt ​​hatás a 17 béta-ösztradiol (E2) alapján
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3 és Ciklus 6
A paramétert előre meghatározott vizsgálati napokon mértük.
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3 és Ciklus 6
A petefészek működésére gyakorolt ​​hatás a tüszőstimuláló hormon (FSH) alapján
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3 és Ciklus 6
A paramétert előre meghatározott vizsgálati napokon mértük.
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3 és Ciklus 6
A petefészek működésére gyakorolt ​​hatás a luteinizáló hormon (LH) alapján
Időkeret: Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3 és Ciklus 6
A paramétert előre meghatározott vizsgálati napokon mértük.
Ciklus 1, Ciklus 2, Ciklus 3 és Ciklus 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak nyálkahártyájára gyakorolt ​​hatás az Insler-pontszám alapján
Időkeret: Szűrési ciklus, 1. ciklus, 2. ciklus és 7. ciklus (utókezelési ciklus)
Az Insler-pontszámot az ovuláció utáni 6. napon a szűrési ciklus alatt, az 1. ciklus 21. napján, és amikor a maximális tüszőátmérő 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő volt. Az Insler Score négy kategóriából állt, egyenként 0-tól (nincs) 3-ig (teljes). Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a méhnyak reakciója.
Szűrési ciklus, 1. ciklus, 2. ciklus és 7. ciklus (utókezelési ciklus)
Hatás az endometrium maximális vastagságára
Időkeret: Szűrési ciklus, 1. ciklus, 2. ciklus és 6. ciklus
A maximális méhnyálkahártya vastagságot a ciklus alatti legnagyobb méhnyálkahártya-vastagságként határozták meg.
Szűrési ciklus, 1. ciklus, 2. ciklus és 6. ciklus
Kezelés alatti terhességek száma (+2 napos ablakkal) 100 női expozíciós évre vetítve (Pearl Index)
Időkeret: 6 ciklus
A kezelés alatti terhességek olyan terhességek voltak, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja a kísérleti gyógyszer első bevételének napjától a kísérleti gyógyszer utolsó (aktív vagy placebo) bevételének napjáig terjedő, legfeljebb két nappal meghosszabbított terhességek voltak. Minden 13 expozíciós ciklus (ciklusonként 28 nap) egy nőévet jelent. A Pearl-indexet úgy kaptuk meg, hogy elosztottuk a kezelés alatti terhességek számát azzal az idővel (100 nőévben), amikor a nőknél fennállt a teherbeesés veszélye.
6 ciklus
Az áttöréses vérzést/foltosodást észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyafüzetek segítségével. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Áttöréses vérzés/pecsételő vérzés minden olyan epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés. Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
Azon résztvevők száma, akiknél nem fordult elő megvonásos vérzés
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyafüzetek segítségével. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Az elvonási vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy nincs vérzés/pecsételő epizód, amely a „várható vérzési periódusban” kezdődött vagy folytatódott. Várható vérzési periódus: DRSP-EE csoport: 7 napos periódus a ciklus 22. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
Az áttöréses vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyafüzetek segítségével. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Az áttöréses vérzést minden olyan vérzéses epizódként határozták meg, amely a "várható nem vérzéses periódusban" fordult elő, és nem része sem korai, sem folyamatos megvonásos vérzésnek. Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
Azon résztvevők száma, akiknél áttörést észleltek (csak észlelés)
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyafüzetek segítségével. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Az áttöréses pecsételő vérzés minden olyan pecsételő epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és nem része sem korai, sem folyamatos megvonásos vérzésnek. Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult korai kivonásos vérzés
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyafüzetek segítségével. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Korai megvonásos vérzésnek minősül minden olyan megvonásos vérzés, amely a jelenlegi „várható vérzési időszak” előtt kezdődött. Várható vérzési periódus: DRSP-EE: a ciklus 22. napjától kezdődő 7 napos időszak; NOMAC-E2: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
Folyamatos megvonásos vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 5 cikluson keresztül
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyafüzetek segítségével. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Folyamatos elvonási vérzésnek minősül minden olyan megvonásos vérzés, amely a következő ciklus "várható nem vérzéses időszakában" folytatódott. Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
Minden 28 napos ciklus 5 cikluson keresztül
Az áttöréses vérzéses/foltos napok átlagos száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyafüzetek segítségével. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Áttöréses vérzés/pecsételő vérzés minden olyan epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés. Várható vérzésmentes periódus: DRSP-EE csoport: 21 napos periódus a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
Az elvonási vérzéses napok átlagos száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyafüzetek segítségével. A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e. Az elvonási vérzést olyan vérzéses/pecsételő epizódként határozták meg, amely a „várható vérzési periódus” alatt kezdődött vagy folytatódott. Várható vérzési periódus: DRSP-EE csoport: 7 napos periódus a ciklus 22. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05723
  • Organon protocol 292003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NOMAC-E2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel