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Effets sur la fonction ovarienne du contraceptif oral combiné NOMAC-E2 par rapport à un COC contenant du DRSP/EE (292003)(COMPLETED)(P05723)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai comparatif randomisé, ouvert, pour évaluer les effets sur la fonction ovarienne d'un contraceptif oral combiné monophasique (COC) contenant 2,5 mg d'acétate de nomegestrol (NOMAC) et 1,5 mg d'estradiol (E2), par rapport à un COC monophasique contenant 3 mg de drospirénone (DRSP) et 30 ug d'éthinylestradiol (EE)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du contraceptif oral combiné (COC) nomegestrol acétate-estradiol (NOMAC-E2) sur la fonction ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à utiliser le COC pendant au moins 6 cycles.
  • 18 à 35 ans au moment de la sélection.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de >/= 17 et </= 35.
  • Bonne santé physique et mentale.
  • Disposé à utiliser des préservatifs comme seule méthode contraceptive pendant le cycle de dépistage et 1 cycle post-traitement.
  • Disposé à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux stéroïdes contraceptifs (généralités).
  • Contre-indications supplémentaires (insuffisance rénale, hépatique ou surrénalienne).
  • Allaitement maternel.
  • Utilisation actuelle (ou utilisation dans les 2 mois précédant le début du médicament d'essai) des médicaments suivants : phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griséofulvine, kétoconazole, sexe

les stéroïdes (autres que les méthodes contraceptives pré- et post-traitement) et les remèdes à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum (St. millepertuis).

  • Administration de tout autre médicament expérimental et/ou participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant le début du médicament à l'essai ou pendant la période d'essai.
  • Frottis cervical anormal lors du dépistage ou documentation d'un frottis anormal effectué dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Résultat de laboratoire anormal cliniquement pertinent lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DRSP-EE
Drospirénone (DRSP) et éthinylestradiol (EE), 3 mg de DRSP et 30 mcg EE contraceptif oral combiné monophasique
Médicament: DRSP-EE
Comprimés de drospirénone et d'éthinylestradiol, 3 mg de DRSP et 30 mcg d'EE pris une fois par jour du jour 1 de la période menstruelle jusqu'au jour 28 inclus pendant 6 cycles menstruels consécutifs de 28 jours.
Expérimental: NOMAC-E2
Acétate de nomégestrol (NOMAC) et estradiol (E2), 2,5 mg de NOMAC et 1,5 mg d'E2 contraceptif oral combiné monophasique
Médicament: NOMAC-E2

Comprimés d'acétate de nomégestrol et d'estradiol, 2,5 mg de NOMAC et 1,5 mg d'E2 pris une fois par jour à partir du jour 1 de la période menstruelle jusqu'au jour 28 inclus

pendant 6 cycles menstruels consécutifs de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la fonction ovarienne tel que déterminé par le nombre de participants avec une occurrence d'ovulation
Délai: Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 6
Pendant le traitement, l'ovulation a été évaluée pour chaque participante par l'investigateur sur la base d'une échographie (USS). L'analyse finale était basée sur une décision à l'aveugle de l'évaluateur.
Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 6
Effet sur la fonction ovarienne déterminée par le diamètre maximal du follicule
Délai: Cycle de dépistage, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
Le diamètre folliculaire maximal a été défini comme le plus grand diamètre folliculaire au cours d'un cycle de traitement.
Cycle de dépistage, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
Effet sur la fonction ovarienne tel que déterminé par la valeur maximale de progestérone
Délai: Cycle de dépistage, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
La valeur maximale de progestérone a été définie comme la plus grande valeur au cours d'un cycle.
Cycle de dépistage, Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
Effet sur la fonction ovarienne tel que déterminé par le 17 bêta-estradiol (E2)
Délai: Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
Le paramètre a été mesuré à des jours d'étude prédéfinis.
Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
Effet sur la fonction ovarienne déterminée par l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
Le paramètre a été mesuré à des jours d'étude prédéfinis.
Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
Effet sur la fonction ovarienne tel que déterminé par l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6
Le paramètre a été mesuré à des jours d'étude prédéfinis.
Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le mucus cervical tel que déterminé par le score d'Insler
Délai: Cycle de dépistage, Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 7 (cycle post-traitement)
Le score d'Insler a été évalué au jour 6 après l'ovulation pendant le cycle de dépistage, au jour 21 du cycle 1 et lorsque le diamètre maximal du follicule était supérieur ou égal à 15 mm. Le score d'Insler se composait de quatre catégories, chacune échelonnée de 0 (aucun) à 3 (complet). Plus le score est élevé, plus la réaction cervicale est importante.
Cycle de dépistage, Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 7 (cycle post-traitement)
Effet sur l'épaisseur maximale de l'endomètre
Délai: Cycle de dépistage, Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 6
L'épaisseur maximale de l'endomètre a été définie comme la plus grande épaisseur de l'endomètre au cours d'un cycle.
Cycle de dépistage, Cycle 1, Cycle 2 et Cycle 6
Nombre de grossesses en cours de traitement (avec une fenêtre de +2 jours) pour 100 années-femmes d'exposition (indice de Pearl)
Délai: 6 cycles
Les grossesses en cours de traitement étaient des grossesses dont la date de conception estimée s'étendait du jour de la première prise du médicament à l'essai jusqu'au jour de la dernière prise (active ou placebo) du médicament à l'essai prolongée d'un maximum de deux jours. Chaque 13 cycles (28 jours par cycle) d'exposition constitue une année-femme. L'indice de Pearl a été obtenu en divisant le nombre de grossesses en cours de traitement par le moment (en 100 années-femmes) auquel les femmes risquaient de tomber enceintes.
6 cycles
Nombre de participants présentant une occurrence d'hémorragie/spotting
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de livrets de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. Les saignements/spottings intermenstruels étaient définis comme tout épisode survenu au cours de la « période prévue sans saignement » qui n'était ni un saignement de privation précoce ni continu. Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Nombre de participants avec une occurrence d'absence d'hémorragie de sevrage
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de livrets de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'absence d'hémorragie de privation a été définie comme l'absence d'épisode de saignement/spotting qui a commencé pendant ou s'est poursuivi pendant la « période de saignement prévue ». Période de saignement attendue : groupe DRSP-EE : période de 7 jours commençant au jour 22 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Nombre de participants présentant une occurrence de saignement intermenstruel
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de livrets de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie intermenstruelle était définie comme tout épisode hémorragique survenu pendant la « période non hémorragique prévue » qui ne faisait pas partie d'une hémorragie de privation précoce ou continue. Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Nombre de participants avec une occurrence de détection percée (repérage uniquement)
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de livrets de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. Le spotting percutant a été défini comme tout épisode de spotting qui s'est produit pendant la "période non saignante attendue" qui ne faisait ni partie d'un saignement de retrait précoce ni continu. Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Nombre de participants présentant une occurrence d'hémorragie de sevrage précoce
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de livrets de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation précoce a été définie comme toute hémorragie de privation qui a commencé avant la « période de saignement prévue » actuelle. Période de saignement attendue : DRSP-EE : période de 7 jours commençant le jour 22 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Nombre de participants présentant une occurrence de saignement de sevrage continu
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 5 cycles
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de livrets de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation continue a été définie comme toute hémorragie de privation qui s'est poursuivie pendant la « période sans saignement prévue » du cycle suivant. Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 5 cycles
Nombre moyen de jours de saignement/spotting intercurrents
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de livrets de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. Les saignements/spottings intermenstruels étaient définis comme tout épisode survenu au cours de la « période prévue sans saignement » qui n'était ni un saignement de privation précoce ni continu. Période non hémorragique attendue : groupe DRSP-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Nombre moyen de jours de saignement de sevrage
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de livrets de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation a été définie comme un épisode de saignement/spotting qui a débuté pendant ou s'est poursuivi pendant la « période de saignement prévue ». Période de saignement attendue : groupe DRSP-EE : période de 7 jours commençant au jour 22 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05723
  • Organon protocol 292003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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