Efectos sobre la función ovárica del anticonceptivo oral combinado NOMAC-E2 en comparación con un AOC que contiene DRSP/EE (292003)(FINALIZADO)(P05723)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo comparativo aleatorizado, abierto, para evaluar los efectos sobre la función ovárica de un anticonceptivo oral combinado (AOC) monofásico que contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol (NOMAC) y 1,5 mg de estradiol (E2), en comparación con un AOC monofásico que contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) y 30 ug de etinilestradiol (EE)
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del anticonceptivo oral combinado (AOC) de acetato de nomegestrol y estradiol (NOMAC-E2) sobre la función ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a usar AOC durante al menos 6 ciclos.
- 18 - 35 años de edad en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de >/= 17 y </= 35.
- Buena salud física y mental.
- Disposición a usar condones como único método anticonceptivo durante el ciclo de selección y 1 ciclo posterior al tratamiento.
- Dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para los esteroides anticonceptivos (general).
- Contraindicaciones adicionales (insuficiencia renal, hepática o suprarrenal).
- Amamantamiento.
- Uso actual (o uso dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la medicación de prueba) de los siguientes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazol, sexo
esteroides (que no sean métodos anticonceptivos antes y después del tratamiento) y remedios a base de hierbas que contengan Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan).
- Administración de cualquier otro fármaco en investigación y/o participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al inicio del medicamento del ensayo o durante el período del ensayo.
- Frotis cervical anormal en la selección, o documentación de un frotis anormal realizado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Resultado de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección según lo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DRSP-EE
Drospirenona (DRSP) y etinilestradiol (EE), 3 mg de DRSP y 30 mcg de EE, anticonceptivo oral combinado monofásico
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Comprimidos de drospirenona y etinilestradiol, 3 mg de DRSP y 30 mcg de EE tomados una vez al día desde el día 1 del período menstrual hasta el día 28 inclusive durante 6 ciclos menstruales consecutivos de 28 días.
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Experimental: NOMAC-E2
Acetato de nomegestrol (NOMAC) y estradiol (E2), 2,5 mg de NOMAC y 1,5 mg de anticonceptivo oral combinado monofásico E2
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Comprimidos de acetato de nomegestrol y estradiol, 2,5 mg de NOMAC y 1,5 mg de E2 tomados una vez al día desde el día 1 del período menstrual hasta el día 28 inclusive durante 6 ciclos menstruales consecutivos de 28 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la función ovárica según lo determinado por el número de participantes con ocurrencia de ovulación
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 6
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Durante el tratamiento, el investigador evaluó la ovulación de cada participante sobre la base de una ecografía (USS).
El análisis final se basó en la adjudicación ciega del evaluador.
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Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 6
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Efecto sobre la función ovárica determinada por el diámetro máximo del folículo
Periodo de tiempo: Ciclo de cribado, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
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El diámetro folicular máximo se definió como el diámetro folicular más grande durante un ciclo de tratamiento.
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Ciclo de cribado, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
|
|
Efecto sobre la función ovárica según lo determinado por el valor máximo de progesterona
Periodo de tiempo: Ciclo de cribado, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
|
El valor máximo de progesterona se definió como el valor más alto durante un ciclo.
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Ciclo de cribado, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
|
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Efecto sobre la función ovárica según lo determinado por 17 beta-estradiol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
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El parámetro se midió en días de estudio predefinidos.
|
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
|
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Efecto sobre la función ovárica según lo determinado por la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
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El parámetro se midió en días de estudio predefinidos.
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Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
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Efecto sobre la función ovárica según lo determinado por la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
|
El parámetro se midió en días de estudio predefinidos.
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Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el moco cervical determinado por la puntuación de Insler
Periodo de tiempo: Ciclo de cribado, Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 7 (ciclo de postratamiento)
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La puntuación de Insler se evaluó el día 6 después de la ovulación durante el ciclo de selección, el día 21 del ciclo 1 y cuando el diámetro máximo del folículo era mayor o igual a 15 mm.
La puntuación de Insler constaba de cuatro categorías, cada una con una escala de 0 (ninguna) a 3 (completa).
A mayor puntuación, mayor reacción cervical.
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Ciclo de cribado, Ciclo 1, Ciclo 2 y Ciclo 7 (ciclo de postratamiento)
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Efecto sobre el grosor endometrial máximo
Periodo de tiempo: Ciclo de cribado, ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 6
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El grosor endometrial máximo se definió como el mayor grosor endometrial durante un ciclo.
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Ciclo de cribado, ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 6
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Número de embarazos en tratamiento (con ventana de +2 días) por cada 100 mujeres años de exposición (índice Pearl)
Periodo de tiempo: 6 ciclos
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Los embarazos en tratamiento fueron embarazos con una fecha estimada de concepción desde el día de la primera ingesta de la medicación de prueba hasta el día de la última ingesta (activa o placebo) de la medicación de prueba extendida hasta un máximo de dos días.
Cada 13 ciclos (28 días por ciclo) de exposición constituye un año mujer.
El Índice de Pearl se obtuvo dividiendo el número de embarazos en tratamiento que ocurrieron por el tiempo (en 100 años mujer) en que las mujeres estaban en riesgo de quedar embarazadas.
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6 ciclos
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Número de participantes con aparición de sangrado intermenstrual/manchado
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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El control del ciclo se evaluó sobre la base del patrón de sangrado vaginal registrado diariamente por las participantes utilizando folletos de tarjetas de diario.
Las participantes documentaron si hubo sangrado vaginal y, si lo hubo, indicaron si se consideraba manchado o sangrado.
El sangrado intermenstrual/manchado se definió como cualquier episodio que ocurrió durante el "período esperado sin sangrado" que no fue un sangrado por privación temprano ni continuo.
Período esperado sin sangrado: grupo DRSP-EE: período de 21 días que comienza el día 1 del ciclo; NOMAC-E2: Período de 21 días a partir del Día 4 del ciclo.
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Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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Número de participantes con ausencia de sangrado por privación
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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El control del ciclo se evaluó sobre la base del patrón de sangrado vaginal registrado diariamente por las participantes utilizando folletos de tarjetas de diario.
Las participantes documentaron si hubo sangrado vaginal y, si lo hubo, indicaron si se consideraba manchado o sangrado.
La ausencia de sangrado por deprivación se definió como ningún episodio de sangrado/manchado que comenzó durante o continuó durante el "período de sangrado esperado".
Período de sangrado esperado: grupo DRSP-EE: período de 7 días que comienza el día 22 del ciclo; NOMAC-E2: período de 7 días que comienza el día 25 del ciclo y finaliza el día 3 del siguiente ciclo.
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Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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Número de participantes con aparición de sangrado intermenstrual
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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El control del ciclo se evaluó sobre la base del patrón de sangrado vaginal registrado diariamente por las participantes utilizando folletos de tarjetas de diario.
Las participantes documentaron si hubo sangrado vaginal y, si lo hubo, indicaron si se consideraba manchado o sangrado.
El sangrado intermenstrual se definió como cualquier episodio de sangrado que ocurrió durante el "período sin sangrado esperado" que no fue parte de un sangrado por privación temprano o continuo.
Período esperado sin sangrado: grupo DRSP-EE: período de 21 días que comienza el día 1 del ciclo; NOMAC-E2: período de 21 días que comienza el día 4 del ciclo.
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Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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Número de participantes con una ocurrencia de detección de avance (solo detección)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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El control del ciclo se evaluó sobre la base del patrón de sangrado vaginal registrado diariamente por las participantes utilizando folletos de tarjetas de diario.
Las participantes documentaron si hubo sangrado vaginal y, si lo hubo, indicaron si se consideraba manchado o sangrado.
El manchado intercurrente se definió como cualquier episodio de manchado que ocurrió durante el "período esperado sin sangrado" que no fue parte de un sangrado por privación temprano ni continuo.
Período esperado sin sangrado: grupo DRSP-EE: período de 21 días que comienza el día 1 del ciclo; NOMAC-E2: período de 21 días que comienza el día 4 del ciclo.
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Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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Número de participantes con aparición de hemorragia por privación temprana
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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El control del ciclo se evaluó sobre la base del patrón de sangrado vaginal registrado diariamente por las participantes utilizando folletos de tarjetas de diario.
Las participantes documentaron si hubo sangrado vaginal y, si lo hubo, indicaron si se consideraba manchado o sangrado.
El sangrado por deprivación precoz se definió como cualquier sangrado por deprivación que comenzó antes del "período de sangrado esperado" actual.
Período de sangrado esperado: DRSP-EE: período de 7 días que comienza el día 22 del ciclo; NOMAC-E2: período de 7 días que comienza el día 25 del ciclo y finaliza el día 3 del siguiente ciclo.
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Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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Número de participantes con una aparición de hemorragia por privación continua
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días durante 5 ciclos
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El control del ciclo se evaluó sobre la base del patrón de sangrado vaginal registrado diariamente por las participantes utilizando folletos de tarjetas de diario.
Las participantes documentaron si hubo sangrado vaginal y, si lo hubo, indicaron si se consideraba manchado o sangrado.
La hemorragia por privación continua se definió como cualquier hemorragia por privación que continuó en el "período esperado sin hemorragia" del siguiente ciclo.
Período esperado sin sangrado: grupo DRSP-EE: período de 21 días que comienza el día 1 del ciclo; NOMAC-E2: Período de 21 días a partir del Día 4 del ciclo.
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Cada ciclo de 28 días durante 5 ciclos
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Número promedio de días de sangrado intermenstrual/manchado
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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El control del ciclo se evaluó sobre la base del patrón de sangrado vaginal registrado diariamente por las participantes utilizando folletos de tarjetas de diario.
Las participantes documentaron si hubo sangrado vaginal y, si lo hubo, indicaron si se consideraba manchado o sangrado.
El sangrado intermenstrual/manchado se definió como cualquier episodio que ocurrió durante el "período esperado sin sangrado" que no fue un sangrado por privación temprano ni continuo.
Período esperado sin sangrado: grupo DRSP-EE: período de 21 días que comienza el día 1 del ciclo; NOMAC-E2: Período de 21 días a partir del Día 4 del ciclo.
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Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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Número promedio de días de sangrado por privación
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
|
El control del ciclo se evaluó sobre la base del patrón de sangrado vaginal registrado diariamente por las participantes utilizando folletos de tarjetas de diario.
Las participantes documentaron si hubo sangrado vaginal y, si lo hubo, indicaron si se consideraba manchado o sangrado.
El sangrado por privación se definió como un episodio de sangrado/manchado que comenzó durante el "período de sangrado esperado" o continuó durante el mismo.
Período de sangrado esperado: grupo DRSP-EE: período de 7 días que comienza el día 22 del ciclo; NOMAC-E2: período de 7 días que comienza el día 25 del ciclo y finaliza el día 3 del siguiente ciclo.
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Cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P05723
- Organon protocol 292003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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