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DRSP/EE(292003)(완료)(P05723)를 포함하는 COC와 비교한 복합 경구 피임제 NOMAC-E2의 난소 기능에 대한 효과

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

2.5mg 노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 및 1.5mg 에스트라디올(E2)을 포함하는 단상 복합 경구 피임제(COC)의 난소 기능에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 비교 시험 (DRSP) 및 30ug 에티닐 에스트라디올(EE)

이 연구의 주요 목적은 노메게스트롤 아세테이트-에스트라디올(NOMAC-E2) 복합 경구 피임약(COC)이 난소 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최소 6주기 동안 COC를 사용할 의향이 있습니다.
  • 심사 시 18~35세.
  • >/= 17 및 </= 35의 체질량 지수(BMI).
  • 좋은 신체적, 정신적 건강.
  • 스크리닝 주기 및 1회 치료 후 주기 동안 유일한 피임 방법으로 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피임 스테로이드에 대한 금기(일반).
  • 추가 금기 사항(신장, 간 또는 부신 기능 부전).
  • 모유 수유.
  • 다음 약물의 현재 사용(또는 시험 투약 시작 전 2개월 이내에 사용): 페니토인, 바르비튜레이트, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리팜피신, 넬피나비르, 리토나비르, 그리세오풀빈, 케토코나졸, 섹스

스테로이드(치료 전후 피임법 제외) 및 Hypericum perforatum(St. 존스워트).

  • 시험 약물 투여 시작 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 다른 시험 약물의 투여 및/또는 다른 임상 시험에 참여.
  • 스크리닝 시 비정상적인 자궁경부 도말 검사, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 비정상적인 도말 문서.
  • 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DRSP-EE
Drospirenone(DRSP) 및 Ethinyl Estradiol(EE), 3 mg DRSP 및 30 mcg EE 단상 복합 경구 피임약
의약품: DRSP-EE
드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올 정제, 3 mg DRSP 및 30 mcg EE는 월경 기간 1일부터 28일까지 6회 연속 28일 월경 주기 동안 하루에 한 번 복용합니다.
실험적: 노맥-E2
노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 및 에스트라디올(E2), 2.5mg NOMAC 및 1.5mg E2 단상 복합 경구 피임제
의약품: 노맥-E2

노메게스트롤 아세테이트 및 에스트라디올 정제, 2.5mg NOMAC 및 1.5mg E2를 생리 기간 1일부터 28일까지 1일 1회 복용

6 연속 28일 월경 주기 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란 발생에 따른 참여자 수에 따라 결정되는 난소 기능에 미치는 영향
기간: 주기 1, 주기 2 및 주기 6
치료 중 배란은 초음파 스캐닝(USS)에 기초하여 연구자에 의해 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 최종 분석은 평가자-맹검 판결을 기반으로 했습니다.
주기 1, 주기 2 및 주기 6
최대 난포 직경에 의해 결정되는 난소 기능에 미치는 영향
기간: 스크리닝 주기, 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
최대 난포 직경은 치료 주기 동안 가장 큰 난포 직경으로 정의되었습니다.
스크리닝 주기, 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
최대 프로게스테론 값에 의해 결정되는 난소 기능에 대한 영향
기간: 스크리닝 주기, 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
최대 프로게스테론 값은 주기 동안 가장 큰 값으로 정의되었습니다.
스크리닝 주기, 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
17 베타-에스트라디올(E2)에 의해 결정되는 난소 기능에 대한 영향
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
매개변수는 사전 정의된 연구일에 측정되었습니다.
주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
여포 자극 호르몬(FSH)에 의해 결정되는 난소 기능에 대한 영향
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
매개변수는 사전 정의된 연구일에 측정되었습니다.
주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
황체 형성 호르몬(LH)에 의해 결정되는 난소 기능에 대한 영향
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6
매개변수는 사전 정의된 연구일에 측정되었습니다.
주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Insler 점수에 의해 결정되는 자궁 경부 점액에 대한 영향
기간: 스크리닝 주기, 주기 1, 주기 2 및 주기 7(치료 후 주기)
Insler 점수는 스크리닝 주기 중 배란 후 6일째, 주기 1의 21일째, 최대 난포 직경이 15mm 이상일 때 평가되었습니다. Insler 점수는 각각 0(없음)에서 3(완료)까지 척도가 있는 4개의 범주로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자궁 경부 반응이 커집니다.
스크리닝 주기, 주기 1, 주기 2 및 주기 7(치료 후 주기)
최대 자궁내막 두께에 미치는 영향
기간: 스크리닝 주기, 주기 1, 주기 2 및 주기 6
최대 자궁내막 두께는 주기 동안 가장 큰 자궁내막 두께로 정의되었습니다.
스크리닝 주기, 주기 1, 주기 2 및 주기 6
노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수(+2일 창 포함)(진주 지수)
기간: 6주기
치료 중 임신은 시험 약물의 첫 번째 섭취일부터 최대 2일 연장된 시험 약물의 마지막(활성 또는 위약) 섭취일까지 임신 추정일을 가진 임신이었습니다. 각 13주기(주기당 28일)의 노출은 여성의 1년을 구성합니다. 진주 지수는 발생한 치료 중 임신 수를 여성이 임신할 위험이 있는 시간(여성 100세)으로 나누어 얻었습니다.
6주기
획기적인 출혈/반점이 발생한 참여자 수
기간: 6주기 동안 28일 주기마다
주기 조절은 참가자가 다이어리 카드 소책자를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 돌발 출혈/점상출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 초기 출혈이나 지속적인 금단 출혈이 아닌 모든 에피소드로 정의되었습니다. 예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 1일차부터 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
6주기 동안 28일 주기마다
금단 출혈이 발생하지 않은 참가자 수
기간: 6주기 동안 28일 주기마다
주기 조절은 참가자가 다이어리 카드 소책자를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 금단 출혈의 부재는 "예상 출혈 기간" 동안 시작되거나 계속되는 출혈/점상 에피소드가 없는 것으로 정의되었습니다. 예상 출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2: 주기의 25일차에 시작하여 다음 주기의 3일차에 끝나는 7일 기간.
6주기 동안 28일 주기마다
획기적인 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 6주기 동안 28일 주기마다
주기 조절은 참가자가 다이어리 카드 소책자를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 돌발 출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 출혈 에피소드로 정의되며, 초기 출혈이나 지속적인 금단 출혈의 일부가 아닙니다. 예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 1일차부터 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
6주기 동안 28일 주기마다
획기적인 스포팅이 발생한 참가자 수(스포팅만 해당)
기간: 6주기 동안 28일 주기마다
주기 조절은 참가자가 다이어리 카드 소책자를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 돌발 반점은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 임의의 반점 에피소드로 정의되며, 이는 초기 출혈이나 계속되는 금단 출혈의 일부가 아닙니다. 예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 1일차부터 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
6주기 동안 28일 주기마다
조기 금단 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 6주기 동안 28일 주기마다
주기 조절은 참가자가 다이어리 카드 소책자를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 조기 금단 출혈은 현재의 "예상 출혈 기간" 이전에 시작된 임의의 금단 출혈로 정의되었습니다. 예상 출혈 기간: DRSP-EE: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2: 주기의 25일차에 시작하여 다음 주기의 3일차에 끝나는 7일 기간.
6주기 동안 28일 주기마다
지속적인 금단 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 5주기 동안 28일 주기마다
주기 조절은 참가자가 다이어리 카드 소책자를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 계속되는 금단 출혈은 다음 주기의 "예상 비출혈 기간"까지 계속되는 임의의 금단 출혈로 정의되었습니다. 예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 1일차부터 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
5주기 동안 28일 주기마다
평균 돌파 출혈/반점 일수
기간: 6주기 동안 28일 주기마다
주기 조절은 참가자가 다이어리 카드 소책자를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 돌발 출혈/점상출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 초기 출혈이나 지속적인 금단 출혈이 아닌 모든 에피소드로 정의되었습니다. 예상 비출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 1일차부터 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
6주기 동안 28일 주기마다
평균 금단 출혈 일수
기간: 6주기 동안 28일 주기마다
주기 조절은 참가자가 다이어리 카드 소책자를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다. 참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다. 금단 출혈은 "예상 출혈 기간" 동안 시작되거나 계속되는 출혈/점상 에피소드로 정의되었습니다. 예상 출혈 기간: DRSP-EE 그룹: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2: 주기의 25일차에 시작하여 다음 주기의 3일차에 끝나는 7일 기간.
6주기 동안 28일 주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P05723
  • Organon protocol 292003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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