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Effetti sulla funzione ovarica del contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 rispetto a un COC contenente DRSP/EE (292003)(COMPLETATO)(P05723)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, per valutare gli effetti sulla funzione ovarica di un contraccettivo orale combinato monofasico (COC) contenente 2,5 mg di nomegestrolo acetato (NOMAC) e 1,5 mg di estradiolo (E2), rispetto a un COC monofasico contenente 3 mg di drospirenone (DRSP) e 30 ug di etinilestradiolo (EE)

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti del contraccettivo orale (COC) combinato nomegestrolo acetato-estradiolo (NOMAC-E2) sulla funzione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a utilizzare COC per almeno 6 cicli.
  • 18 - 35 anni allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) di >/= 17 e </= 35.
  • Buona salute fisica e mentale.
  • Disponibilità a utilizzare i preservativi come unico metodo contraccettivo durante il ciclo di screening e 1 ciclo post-trattamento.
  • Disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi (generali).
  • Ulteriori controindicazioni (insufficienza renale, epatica o surrenale).
  • Allattamento al seno.
  • Uso attuale (o uso entro 2 mesi prima dell'inizio del farmaco sperimentale) dei seguenti farmaci: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazolo, sesso

steroidi (diversi dal metodo contraccettivo pre e post trattamento) e rimedi erboristici contenenti Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni).

  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale e/o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 2 mesi prima dell'inizio del farmaco sperimentale o durante il periodo di prova.
  • Striscio cervicale anomalo allo screening o documentazione di uno striscio anomalo eseguito entro 6 mesi prima dello screening.
  • Risultato di laboratorio anomalo clinicamente rilevante allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DRSP-EE
Drospirenone (DRSP) ed etinil estradiolo (EE), 3 mg DRSP e 30 mcg EE contraccettivo orale combinato monofasico
Droga: DRSP-EE
Drospirenone ed Etinil Estradiolo Compresse, 3 mg DRSP e 30 mcg EE assunti una volta al giorno dal Giorno 1 del periodo mestruale fino al Giorno 28 incluso per 6 cicli mestruali consecutivi di 28 giorni.
Sperimentale: NOMAC-E2
Nomegestrolo acetato (NOMAC) ed estradiolo (E2), 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 contraccettivo orale combinato monofasico
Droga: NOMAC-E2

Nomegestrol Acetate and Estradiol Tablets, 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 assunti una volta al giorno dal giorno 1 del periodo mestruale fino al giorno 28 incluso

per 6 cicli mestruali consecutivi di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla funzione ovarica come determinato dal numero di partecipanti con un'occorrenza dell'ovulazione
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 6
Durante il trattamento, l'ovulazione è stata valutata per ogni partecipante dall'investigatore sulla base dell'ecografia (USS). L'analisi finale si è basata su un giudizio alla cieca del valutatore.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 6
Effetto sulla funzione ovarica come determinato dal diametro massimo del follicolo
Lasso di tempo: Ciclo di screening, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Il diametro follicolare massimo è stato definito come il diametro follicolare più grande durante un ciclo di trattamento.
Ciclo di screening, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Effetto sulla funzione ovarica come determinato dal valore massimo di progesterone
Lasso di tempo: Ciclo di screening, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Il valore massimo di progesterone è stato definito come il valore più grande durante un ciclo.
Ciclo di screening, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Effetto sulla funzione ovarica come determinato dal 17 beta-estradiolo (E2)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Il parametro è stato misurato in giorni di studio predefiniti.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Effetto sulla funzione ovarica come determinato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Il parametro è stato misurato in giorni di studio predefiniti.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Effetto sulla funzione ovarica come determinato dall'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Il parametro è stato misurato in giorni di studio predefiniti.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul muco cervicale determinato dal punteggio di Insler
Lasso di tempo: Ciclo di screening, Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 7 (ciclo post-trattamento)
Il punteggio Insler è stato valutato il giorno 6 dopo l'ovulazione durante il ciclo di screening, il giorno 21 del ciclo 1 e quando il diametro massimo del follicolo era maggiore o uguale a 15 mm. Il punteggio Insler consisteva in quattro categorie ciascuna scalata da 0 (nessuno) a 3 (completo). Più alto è il punteggio, maggiore è la reazione cervicale.
Ciclo di screening, Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 7 (ciclo post-trattamento)
Effetto sullo spessore endometriale massimo
Lasso di tempo: Ciclo di screening, Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 6
Lo spessore endometriale massimo è stato definito come il più grande spessore endometriale durante un ciclo.
Ciclo di screening, Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 6
Numero di gravidanze in trattamento (con finestra di +2 giorni) per 100 anni di esposizione donna (indice Pearl)
Lasso di tempo: 6 cicli
Le gravidanze in trattamento erano gravidanze con una data di concepimento stimata dal giorno della prima assunzione del farmaco sperimentale fino al giorno dell'ultima assunzione (attiva o placebo) del farmaco sperimentale estesa per un massimo di due giorni. Ogni 13 cicli (28 giorni per ciclo) di esposizione costituisce un anno donna. Il Pearl Index è stato ottenuto dividendo il numero di gravidanze in trattamento che si sono verificate per il tempo (in 100 anni donna) in cui le donne erano a rischio di gravidanza.
6 cicli
Numero di partecipanti con un'occorrenza di emorragia/spotting da rottura
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del pattern di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i libretti delle schede del diario. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. Il sanguinamento intermezzo/spotting è stato definito come qualsiasi episodio verificatosi durante il "periodo previsto di non sanguinamento" che non fosse un sanguinamento da sospensione né precoce né continuato. Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo.
Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Numero di partecipanti con un'occorrenza di assenza di sanguinamento da sospensione
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del pattern di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i libretti delle schede del diario. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. L'assenza di sanguinamento da sospensione è stata definita come nessun episodio di sanguinamento/spotting iniziato durante o continuato nel "periodo di sanguinamento previsto". Periodo di sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 7 giorni a partire dal giorno 22 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 7 giorni che inizia il giorno 25 del ciclo e termina il giorno 3 del ciclo successivo.
Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Numero di partecipanti con un'occorrenza di emorragia da rottura
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del pattern di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i libretti delle schede del diario. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. Il sanguinamento intermezzo è stato definito come qualsiasi episodio di sanguinamento verificatosi durante il "periodo previsto di non sanguinamento" che non faceva parte di un sanguinamento da sospensione precoce o continuato. Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo.
Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Numero di partecipanti con un'occorrenza di spotting rivoluzionario (solo spotting)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del pattern di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i libretti delle schede del diario. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. Lo spotting rivoluzionario è stato definito come qualsiasi episodio di spotting verificatosi durante il "periodo previsto di non sanguinamento" che non faceva parte di un'emorragia da sospensione precoce o continua. Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo.
Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Numero di partecipanti con un'occorrenza di sanguinamento da sospensione precoce
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del pattern di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i libretti delle schede del diario. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. L'emorragia da sospensione precoce è stata definita come qualsiasi emorragia da sospensione iniziata prima dell'attuale "periodo di sanguinamento previsto". Periodo di sanguinamento previsto: DRSP-EE: periodo di 7 giorni a partire dal giorno 22 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 7 giorni che inizia il giorno 25 del ciclo e termina il giorno 3 del ciclo successivo.
Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Numero di partecipanti con un'occorrenza di emorragia da sospensione continua
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 5 cicli
Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del pattern di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i libretti delle schede del diario. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. Il sanguinamento da sospensione continuato è stato definito come qualsiasi sanguinamento da sospensione che è continuato nel "periodo previsto di non sanguinamento" del ciclo successivo. Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo.
Ogni ciclo di 28 giorni per 5 cicli
Numero medio di giorni di emorragia/spotting
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del pattern di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i libretti delle schede del diario. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. Il sanguinamento intermezzo/spotting è stato definito come qualsiasi episodio verificatosi durante il "periodo previsto di non sanguinamento" che non fosse un sanguinamento da sospensione né precoce né continuato. Periodo di non sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 21 giorni a partire dal giorno 1 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 21 giorni che inizia il giorno 4 del ciclo.
Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Numero medio di giorni di emorragia da sospensione
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Il controllo del ciclo è stato valutato sulla base del pattern di sanguinamento vaginale registrato quotidianamente dai partecipanti utilizzando i libretti delle schede del diario. I partecipanti hanno documentato la presenza di sanguinamento vaginale e, se presente, hanno indicato se si trattava di spotting o sanguinamento. L'emorragia da sospensione è stata definita come un episodio di sanguinamento/spotting iniziato durante o continuato nel "periodo di sanguinamento previsto". Periodo di sanguinamento previsto: gruppo DRSP-EE: periodo di 7 giorni a partire dal giorno 22 del ciclo; NOMAC-E2: periodo di 7 giorni che inizia il giorno 25 del ciclo e termina il giorno 3 del ciclo successivo.
Ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05723
  • Organon protocol 292003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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