DRSP/EE を含む COC と比較した併用経口避妊薬 NOMAC-E2 の卵巣機能への影響 (292003)(完了)(P05723)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
2.5mgのノメゲストロールアセテート（NOMAC）と1.5mgのエストラジオール（E2）を含む単相性複合経口避妊薬（COC）の卵巣機能への影響を評価する無作為化非盲検比較試験、3mgのドロスピレノンを含む単相性COCと比較(DRSP) および 30 ug エチニル エストラジオール (EE)
この研究の主な目的は、卵巣機能に対する酢酸ノメゲストロール-エストラジオール (NOMAC-E2) 併用経口避妊薬 (COC) の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -COCを少なくとも6サイクル使用する意思があります。
- スクリーニング時の年齢が18〜35歳。
- >/= 17および</= 35の体格指数（BMI）。
- 良好な身体的および精神的健康。
- -スクリーニングサイクル中および1回の治療後サイクル中にコンドームを唯一の避妊法として使用することをいとわない。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 避妊ステロイドの禁忌（一般）。
- 追加の禁忌（腎臓、肝臓または副腎不全）。
- 母乳育児。
- -次の薬物の現在の使用（または治験薬の開始前2か月以内の使用）：フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リファンピシン、ネルフィナビル、リトナビル、グリセオフルビン、ケトコナゾール、性別
ステロイド（治療前および治療後の避妊法以外）およびHypericum perforatum（St. ジョンズワート）。
- -他の治験薬の投与および/または別の臨床試験への参加 治験薬の開始前2か月以内または治験期間中。
- -スクリーニング時の異常な子宮頸部塗抹標本、またはスクリーニング前の6か月以内に実施された異常な塗抹標本の記録。
- -治験責任医師が判断したスクリーニングでの臨床的に関連する異常な検査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DRSP-EE
ドロスピレノン (DRSP) およびエチニル エストラジオール (EE)、3 mg DRSP および 30 mcg EE 単相性複合経口避妊薬
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ドロスピレノンおよびエチニル エストラジオール タブレット、3 mg DRSP および 30 mcg EE を月経の 1 日目から 28 日を含む 6 回連続の 28 日間の月経周期で 1 日 1 回服用。
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実験的：NOMAC-E2
酢酸ノメゲストロール (NOMAC) およびエストラジオール (E2)、2.5 mg NOMAC および 1.5 mg E2 単相性複合経口避妊薬
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酢酸ノメゲストロールおよびエストラジオールの錠剤、NOMAC 2.5 mg および E2 1.5 mg を月経の 1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回服用 28 日間の月経周期が 6 回連続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵が発生した参加者の数によって決定される卵巣機能への影響
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 6
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治療中、排卵は超音波スキャン（USS）に基づいて研究者によって各参加者について評価されました。
最終的な分析は、評価者の盲検法に基づいていました。
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サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 6
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最大卵胞径によって決定される卵巣機能への影響
時間枠：スクリーニングサイクル、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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最大卵胞直径は、治療サイクル中の最大卵胞直径として定義されました。
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スクリーニングサイクル、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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最大プロゲステロン値によって決定される卵巣機能への影響
時間枠：スクリーニングサイクル、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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最大プロゲステロン値は、サイクル中の最大値として定義されました。
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スクリーニングサイクル、サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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17 β-エストラジオール (E2) によって決定される卵巣機能への影響
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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パラメータは、事前定義された研究日に測定されました。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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卵胞刺激ホルモン（FSH）によって決定される卵巣機能への影響
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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パラメータは、事前定義された研究日に測定されました。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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黄体形成ホルモン（LH）によって決定される卵巣機能への影響
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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パラメータは、事前定義された研究日に測定されました。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスラースコアによって決定される頸管粘液への影響
時間枠：スクリーニング サイクル、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 7 (治療後サイクル)
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Insler スコアは、スクリーニング サイクル中の排卵後 6 日目、サイクル 1 の 21 日目、および最大卵胞直径が 15 mm 以上のときに評価されました。
Insler スコアは、それぞれ 0 (なし) から 3 (完了) までの 4 つのカテゴリで構成されていました。
スコアが高いほど、子宮頸部の反応が大きくなります。
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スクリーニング サイクル、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 7 (治療後サイクル)
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最大子宮内膜厚への影響
時間枠：スクリーニング サイクル、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 6
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最大子宮内膜厚は、サイクル中の最大子宮内膜厚として定義されました。
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スクリーニング サイクル、サイクル 1、サイクル 2、およびサイクル 6
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治療中の妊娠数 (+2 日間ウィンドウあり) 100 人の女性の曝露年あたり (パール指数)
時間枠：6サイクル
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治療中の妊娠は、試験薬を最初に摂取した日から、試験薬を最後に（実薬またはプラセボ）摂取した日まで、最大 2 日間延長された推定受胎日を持つ妊娠でした。
暴露の各 13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) が女性の 1 年を構成します。
真珠指数は、治療中の妊娠の数を、女性が妊娠するリスクにさらされていた時間 (100 女性年) で割ることによって得られました。
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6サイクル
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破過出血/スポッティングが発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、ダイアリー カード ブックレットを使用して参加者が毎日記録する膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血/点状出血は、「予想される非出血期間」中に発生し、初期でも継続的な消退出血でもない任意のエピソードとして定義されました。
予想される非出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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消退出血が発生していない参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、ダイアリー カード ブックレットを使用して参加者が毎日記録する膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
消退出血がないことは、「予想される出血期間」中に始まった、または続いた出血/斑点エピソードがないことと定義されました。
予想される出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間の期間。 NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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破綻出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、ダイアリー カード ブックレットを使用して参加者が毎日記録する膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血は、「予期された非出血期間」中に発生した出血エピソードとして定義され、初期または継続的な消退出血の一部ではありませんでした。
予想される非出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間の期間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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ブレークスルー スポッティングが発生した参加者の数 (スポッティングのみ)
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、ダイアリー カード ブックレットを使用して参加者が毎日記録する膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
画期的なスポッティングは、早期または継続的な消退出血の一部ではない「予想される非出血期間」中に発生したスポッティングエピソードとして定義されました。
予想される非出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間の期間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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早期消退出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、ダイアリー カード ブックレットを使用して参加者が毎日記録する膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
早期消退出血は、現在の「予想される出血期間」より前に始まった消退出血と定義されました。
予想される出血期間: DRSP-EE: 周期の 22 日目から始まる 7 日間。 NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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消退出血が継続した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 5 サイクル
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周期制御は、ダイアリー カード ブックレットを使用して参加者が毎日記録する膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
継続的な消退出血は、次のサイクルの「予想される非出血期間」まで継続した消退出血と定義されました。
予想される非出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 5 サイクル
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画期的な出血/スポットの平均日数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、ダイアリー カード ブックレットを使用して参加者が毎日記録する膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血/点状出血は、「予想される非出血期間」中に発生し、初期でも継続的な消退出血でもない任意のエピソードとして定義されました。
予想される非出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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平均離脱出血日数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、ダイアリー カード ブックレットを使用して参加者が毎日記録する膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
消退出血は、「予想される出血期間」中に開始または継続した出血/斑点エピソードとして定義されました。
予想される出血期間: DRSP-EE グループ: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間の期間。 NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P05723
- Organon protocol 292003
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NOMAC-E2の臨床試験
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