Effecten op de ovariumfunctie van het gecombineerde orale anticonceptivum NOMAC-E2 in vergelijking met een COC dat DRSP/EE bevat (292003)(VOLLEDIG)(P05723)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie om de effecten op de ovariumfunctie van een monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) met 2,5 mg nomegestrolacetaat (NOMAC) en 1,5 mg estradiol (E2) te evalueren, in vergelijking met een monofasisch combinatie-OAC met 3 mg drospirenon (DRSP) en 30 µg Ethinylestradiol (EE)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het nomegestrolacetaat-oestradiol (NOMAC-E2) gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) op de ovariële functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om COC te gebruiken voor ten minste 6 cycli.
- 18 - 35 jaar bij screening.
- Body Mass Index (BMI) van >/= 17 en </= 35.
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
- Bereid om condooms te gebruiken als enige anticonceptiemethode tijdens de screeningcyclus en 1 cyclus na de behandeling.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor anticonceptiesteroïden (algemeen).
- Aanvullende contra-indicaties (nier-, lever- of bijnierinsufficiëntie).
- Borstvoeding.
- Huidig gebruik (of gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de proefmedicatie) van de volgende geneesmiddelen: fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griseofulvine, ketoconazol, geslacht
steroïden (anders dan voorbehoedsmiddelen voor en na de behandeling) en kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (St. Janskruid).
- Toediening van eventuele andere onderzoeksgeneesmiddelen en/of deelname aan een andere klinische studie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiemedicatie of tijdens de proefperiode.
- Afwijkend uitstrijkje bij screening, of documentatie van een afwijkend uitstrijkje binnen 6 maanden voor screening.
- Klinisch relevant abnormaal laboratoriumresultaat bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) en Ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP en 30 mcg EE monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum
|
Drospirenon en Ethinylestradiol-tabletten, 3 mg DRSP en 30 mcg EE eenmaal daags ingenomen vanaf dag 1 van de menstruatie tot en met dag 28 gedurende 6 opeenvolgende menstruatiecycli van 28 dagen.
|
|
Experimenteel: NOMAC-E2
Nomegestrolacetaat (NOMAC) en estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC en 1,5 mg E2 monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum
|
Nomegestrolacetaat- en oestradiol-tabletten, 2,5 mg NOMAC en 1,5 mg E2 eenmaal daags ingenomen vanaf dag 1 van de menstruatie tot en met dag 28 gedurende 6 opeenvolgende menstruatiecycli van 28 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de ovariële functie zoals bepaald door het aantal deelnemers met een optreden van ovulatie
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 6
|
Tijdens de behandeling werd voor elke deelnemer de ovulatie door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van echografie (USS).
De uiteindelijke analyse was gebaseerd op beoordeling door een beoordelaar.
|
Cyclus 1, Cyclus 2 en Cyclus 6
|
|
Effect op de ovariële functie zoals bepaald door de maximale follikeldiameter
Tijdsspanne: Screeningscyclus, Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
De maximale folliculaire diameter werd gedefinieerd als de grootste folliculaire diameter tijdens een behandelingscyclus.
|
Screeningscyclus, Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
|
Effect op de ovariële functie zoals bepaald door de maximale progesteronwaarde
Tijdsspanne: Screeningscyclus, Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
De maximale progesteronwaarde werd gedefinieerd als de grootste waarde tijdens een cyclus.
|
Screeningscyclus, Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
|
Effect op de ovariële functie zoals bepaald door 17 Beta-oestradiol (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
De parameter werd gemeten op vooraf bepaalde studiedagen.
|
Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
|
Effect op de ovariumfunctie zoals bepaald door follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
De parameter werd gemeten op vooraf bepaalde studiedagen.
|
Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
|
Effect op de ovariumfunctie zoals bepaald door luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
De parameter werd gemeten op vooraf bepaalde studiedagen.
|
Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op cervicaal slijm zoals bepaald door de Insler-score
Tijdsspanne: Screeningscyclus, cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 7 (nabehandelingscyclus)
|
De Insler-score werd beoordeeld op dag 6 na de ovulatie tijdens de screeningcyclus, op dag 21 van cyclus 1 en wanneer de maximale follikeldiameter groter was dan of gelijk aan 15 mm.
De Insler-score bestond uit vier categorieën, elk geschaald van 0 (geen) tot 3 (volledig).
Hoe hoger de score, hoe groter de cervicale reactie.
|
Screeningscyclus, cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 7 (nabehandelingscyclus)
|
|
Effect op maximale endometriumdikte
Tijdsspanne: Screeningscyclus, cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 6
|
Maximale endometriumdikte werd gedefinieerd als de grootste endometriumdikte tijdens een cyclus.
|
Screeningscyclus, cyclus 1, cyclus 2 en cyclus 6
|
|
Aantal zwangerschappen in behandeling (met +2 dagen) per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index)
Tijdsspanne: 6 cycli
|
Zwangerschappen tijdens de behandeling waren zwangerschappen met een geschatte bevruchtingsdatum vanaf de dag van eerste inname van proefmedicatie tot en met de dag van laatste (actieve of placebo) inname van proefmedicatie verlengd met maximaal twee dagen.
Elke 13 cycli (28 dagen per cyclus) blootstelling vormt een vrouwenjaar.
De Pearl-index werd verkregen door het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling die plaatsvonden te delen door de tijd (in 100 vrouwjaren) dat de vrouwen het risico liepen zwanger te worden.
|
6 cycli
|
|
Aantal deelnemers met doorbraakbloeding/spotting
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaartboekjes.
Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding.
Doorbraakbloeding/spotting werd gedefinieerd als elke episode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die noch een vroege noch een aanhoudende onttrekkingsbloeding was.
Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
|
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
|
Aantal deelnemers met een optreden van afwezigheid van onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaartboekjes.
Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding.
Afwezigheid van onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als geen bloeding/spotting-episode die begon tijdens of aanhield tot in de "verwachte bloedingsperiode".
Verwachte bloedingsperiode: DRSP-EE-groep: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
|
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
|
Aantal deelnemers met doorbraakbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaartboekjes.
Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding.
Doorbraakbloeding werd gedefinieerd als elke bloedingsepisode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die geen deel uitmaakte van een vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding.
Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
|
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
|
Aantal deelnemers met doorbraakspotting (alleen spotting)
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaartboekjes.
Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding.
Doorbraakspotting werd gedefinieerd als elke spotting-episode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die geen deel uitmaakte van een vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding.
Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
|
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
|
Aantal deelnemers met een optreden van vroege onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaartboekjes.
Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding.
Vroege onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als elke onttrekkingsbloeding die begon vóór de huidige "verwachte bloedingsperiode".
Verwachte bloedingsperiode: DRSP-EE: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
|
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
|
Aantal deelnemers met een optreden van aanhoudende onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 5 cycli
|
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaartboekjes.
Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding.
Voortdurende onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als elke onttrekkingsbloeding die aanhield tot in de "verwachte periode zonder bloeding" van de volgende cyclus.
Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
|
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 5 cycli
|
|
Gemiddeld aantal doorbraakbloedingen/spottingdagen
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaartboekjes.
Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding.
Doorbraakbloeding/spotting werd gedefinieerd als elke episode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die noch een vroege noch een aanhoudende onttrekkingsbloeding was.
Verwachte periode zonder bloeding: DRSP-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
|
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
|
Gemiddeld aantal onttrekkingsbloedingsdagen
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaartboekjes.
Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding.
Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als een episode van bloeding/spotting die begon tijdens of doorging tot in de "verwachte bloedingsperiode".
Verwachte bloedingsperiode: DRSP-EE-groep: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
|
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P05723
- Organon protocol 292003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .