Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované perorální antikoncepce NOMAC-E2 na ovariální funkci ve srovnání s COC obsahujícím DRSP/EE (292003) (DOKONČENO) (P05723)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie k vyhodnocení účinků monofázové kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující 2,5 mg nomegestrol acetátu (NOMAC) a 1,5 mg estradiolu (E2), ve srovnání s monofázickou COC obsahující 3 mg drospireno na ovariální funkci (DRSP) a 30 ug ethinylestradiolu (EE)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky kombinované perorální antikoncepce (COC) nomegestrol acetát-estradiol (NOMAC-E2) na funkci vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota užívat COC alespoň 6 cyklů.
  • 18 - 35 let na screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 17 a </= 35.
  • Dobré fyzické a duševní zdraví.
  • Ochota používat kondomy jako jedinou metodu antikoncepce během cyklu screeningu a 1 cyklu po léčbě.
  • Ochota dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoncepčních steroidů (obecné).
  • Další kontraindikace (renální, jaterní nebo nadledvinová nedostatečnost).
  • Kojení.
  • Současné užívání (nebo užívání do 2 měsíců před zahájením zkušební léčby) následujících léků: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, sex

steroidy (jiné než antikoncepční metody před a po léčbě) a rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (St. Třezalka tečkovaná).

  • Podávání jakýchkoliv jiných hodnocených léků a/nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 2 měsíců před zahájením zkušební léčby nebo během zkušebního období.
  • Abnormální stěr z děložního čípku při screeningu nebo dokumentace abnormálního stěru provedeného během 6 měsíců před screeningem.
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledek při screeningu podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) a ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP a 30 mcg EE monofázická kombinovaná perorální antikoncepce
Lék: DRSP-EE
Drospirenon a ethinyl estradiol tablety, 3 mg DRSP a 30 mcg EE užívané jednou denně od 1. dne menstruace až do 28. dne včetně po dobu 6 po sobě jdoucích 28denních menstruačních cyklů.
Experimentální: NOMAC-E2
Nomegestrol acetát (NOMAC) a estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 monofázická kombinovaná perorální antikoncepce
Lék: NOMAC-E2

Nomegestrol acetát a estradiol tablety, 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 užívané jednou denně od 1. dne menstruace do 28. dne včetně

na 6 po sobě jdoucích 28denních menstruačních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na funkci vaječníků podle počtu účastnic s výskytem ovulace
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2 a Cyklus 6
Během léčby byla ovulace hodnocena u každé účastnice zkoušejícím na základě ultrazvukového skenování (USS). Konečná analýza byla založena na posouzení zaslepeném posuzovatelem.
Cyklus 1, Cyklus 2 a Cyklus 6
Účinek na funkci vaječníků, jak je určeno maximálním průměrem folikulu
Časové okno: Cyklus screeningu, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 a cyklus 6
Maximální průměr folikulu byl definován jako největší průměr folikulu během léčebného cyklu.
Cyklus screeningu, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 a cyklus 6
Účinek na funkci vaječníků stanovený maximální hodnotou progesteronu
Časové okno: Cyklus screeningu, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 a cyklus 6
Maximální hodnota progesteronu byla definována jako největší hodnota během cyklu.
Cyklus screeningu, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 a cyklus 6
Účinek na funkci vaječníků stanovený pomocí 17-beta-estradiolu (E2)
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 a Cyklus 6
Parametr byl měřen v předem definovaných dnech studie.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 a Cyklus 6
Účinek na funkci vaječníků, jak je určen folikuly stimulujícím hormonem (FSH)
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 a Cyklus 6
Parametr byl měřen v předem definovaných dnech studie.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 a Cyklus 6
Účinek na funkci vaječníků, jak je stanoveno luteinizačním hormonem (LH)
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 a Cyklus 6
Parametr byl měřen v předem definovaných dnech studie.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 a Cyklus 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na cervikální hlen podle Inslerova skóre
Časové okno: Cyklus screeningu, cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 7 (cyklus následného ošetření)
Inslerovo skóre bylo hodnoceno 6. den po ovulaci během screeningového cyklu, 21. den cyklu 1, a když byl maximální průměr folikulu větší nebo roven 15 mm. Skóre Insler sestávalo ze čtyř kategorií, z nichž každá byla odstupňována od 0 (žádná) do 3 (úplná). Čím vyšší skóre, tím větší cervikální reakce.
Cyklus screeningu, cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 7 (cyklus následného ošetření)
Vliv na maximální tloušťku endometria
Časové okno: Prověřovací cyklus, cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 6
Maximální tloušťka endometria byla definována jako největší tloušťka endometria během cyklu.
Prověřovací cyklus, cyklus 1, cyklus 2 a cyklus 6
Počet neléčených těhotenství (s oknem +2 dní) na 100 let expozice ženy (Pearl Index)
Časové okno: 6 cyklů
Těhotenství v průběhu léčby byla těhotenství s odhadovaným datem početí ode dne prvního užití zkušebního léku až do dne posledního (aktivního nebo placeba) užití zkušebního léku (včetně) prodlouženého maximálně o dva dny. Každých 13 cyklů (28 dní na cyklus) expozice představuje ženský rok. Pearlův index byl získán vydělením počtu neléčených těhotenství, ke kterým došlo, dobou (za 100 ženských let), kdy byly ženy vystaveny riziku otěhotnění.
6 cyklů
Počet účastníků s výskytem průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí brožur s deníkovými kartami. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z průniku/špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. Očekávané období bez krvácení: skupina DRSP-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků s absencí krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí brožur s deníkovými kartami. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Absence krvácení z vysazení bylo definováno jako žádné krvácení/epizoda špinění, která začala během „očekávaného období krvácení“ nebo pokračovala během „období očekávaného krvácení“. Očekávané období krvácení: skupina DRSP-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu; NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků s výskytem průlomového krvácení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí brožur s deníkovými kartami. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Mezimenstruační krvácení bylo definováno jako jakákoli krvácivá epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo součástí časného ani pokračujícího krvácení z vysazení. Očekávané období bez krvácení: skupina DRSP-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků, u kterých došlo k průlomovému sledování (pouze sledování)
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí brožur s deníkovými kartami. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Průlomové špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda špinění, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo součástí časného ani pokračujícího krvácení z vysazení. Očekávané období bez krvácení: skupina DRSP-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků s výskytem předčasného krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí brožur s deníkovými kartami. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z časného vysazení bylo definováno jako jakékoli krvácení z vysazení, které začalo před aktuální „očekávanou periodou krvácení“. Očekávané období krvácení: DRSP-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu; NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků s výskytem pokračujícího krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po dobu 5 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí brožur s deníkovými kartami. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Pokračující krvácení z vysazení bylo definováno jako jakékoli krvácení z vysazení, které pokračovalo do „očekávaného období bez krvácení“ dalšího cyklu. Očekávané období bez krvácení: skupina DRSP-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po dobu 5 cyklů
Průměrný počet dní průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí brožur s deníkovými kartami. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z průniku/špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. Očekávané období bez krvácení: skupina DRSP-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu; NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Průměrný počet dnů krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí brožur s deníkovými kartami. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z vysazení bylo definováno jako epizoda krvácení/špinění, která začala během „očekávaného období krvácení“ nebo pokračovala do „období očekávaného krvácení“. Očekávané období krvácení: skupina DRSP-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu; NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P05723
  • Organon protocol 292003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOMAC-E2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit