Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego NOMAC-E2 na czynność jajników w porównaniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym DRSP/EE (292003)(ZAKOŃCZONO)(P05723)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, otwarte badanie porównawcze mające na celu ocenę wpływu jednofazowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) zawierającego 2,5 mg octanu nomegestrolu (NOMAC) i 1,5 mg estradiolu (E2) na czynność jajników, w porównaniu z jednofazowym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 3 mg drospirenonu (DRSP) i 30 ug etynyloestradiolu (EE)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) octanu nomegestrolu i estradiolu (NOMAC-E2) na czynność jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć stosowania COC przez co najmniej 6 cykli.
  • 18 - 35 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 17 i </= 35.
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne.
  • Chęć stosowania prezerwatyw jako jedynej metody antykoncepcji podczas cyklu skriningowego i 1 cyklu po leczeniu.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych (ogólnie).
  • Dodatkowe przeciwwskazania (niewydolność nerek, wątroby lub nadnerczy).
  • Karmienie piersią.
  • Obecne stosowanie (lub stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia próbnego) następujących leków: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, ryfampicyna, nelfinawir, rytonawir, gryzeofulwina, ketokonazol, seks

steroidy (inne niż środki antykoncepcyjne stosowane przed i po leczeniu) oraz preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum (ziele dziurawca). ziele dziurawca).

  • Podawanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub w okresie próbnym.
  • Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy podczas badania przesiewowego lub dokumentacja nieprawidłowego wymazu wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Istotny klinicznie nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) i etynyloestradiol (EE), 3 mg DRSP i 30 mcg EE jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny
Lek: DRSP-EE
Tabletki drospirenonu i etynyloestradiolu, 3 mg DRSP i 30 mcg EE przyjmowane raz dziennie od 1. dnia miesiączki do 28. dnia włącznie przez 6 kolejnych 28-dniowych cykli miesiączkowych.
Eksperymentalny: NOMAC-E2
Octan nomegestrolu (NOMAC) i estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny
Lek: NOMAC-E2

Tabletki z octanem nomegestrolu i estradiolem, 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 przyjmowane raz dziennie od 1. dnia miesiączki do 28. dnia włącznie

przez 6 kolejnych 28-dniowych cykli menstruacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na czynność jajników określony na podstawie liczby uczestniczek, u których wystąpiła owulacja
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 i cykl 6
W trakcie leczenia badacz oceniał owulację u każdej uczestniczki na podstawie badania ultrasonograficznego (USS). Ostateczna analiza opierała się na ocenie asesorów w ciemno.
Cykl 1, cykl 2 i cykl 6
Wpływ na czynność jajników określony przez maksymalną średnicę pęcherzyka
Ramy czasowe: Cykl przesiewowy, cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Maksymalną średnicę pęcherzyka zdefiniowano jako największą średnicę pęcherzyka podczas cyklu leczenia.
Cykl przesiewowy, cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Wpływ na czynność jajników określony przez maksymalną wartość progesteronu
Ramy czasowe: Cykl przesiewowy, cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Maksymalną wartość progesteronu zdefiniowano jako największą wartość podczas cyklu.
Cykl przesiewowy, cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Wpływ na czynność jajników określony przez 17 beta-estradiol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Parametr mierzono w ustalonych wcześniej dniach badania.
Cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Wpływ na czynność jajników określony przez hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Parametr mierzono w ustalonych wcześniej dniach badania.
Cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Wpływ na czynność jajników określony przez hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6
Parametr mierzono w ustalonych wcześniej dniach badania.
Cykl 1, cykl 2, cykl 3 i cykl 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na śluz szyjkowy określony na podstawie wyniku Inslera
Ramy czasowe: Cykl przesiewowy, cykl 1, cykl 2 i cykl 7 (cykl po leczeniu)
Punktację Inslera oceniano w dniu 6 po owulacji podczas cyklu skriningowego, w dniu 21 cyklu 1 oraz gdy maksymalna średnica pęcherzyka była większa lub równa 15 mm. Wynik Insler składał się z czterech kategorii, z których każda była skalowana od 0 (brak) do 3 (kompletny). Im wyższy wynik, tym większa reakcja szyjki macicy.
Cykl przesiewowy, cykl 1, cykl 2 i cykl 7 (cykl po leczeniu)
Wpływ na maksymalną grubość endometrium
Ramy czasowe: Cykl przesiewowy, cykl 1, cykl 2 i cykl 6
Maksymalna grubość endometrium została zdefiniowana jako największa grubość endometrium podczas cyklu.
Cykl przesiewowy, cykl 1, cykl 2 i cykl 6
Liczba ciąż w trakcie leczenia (z przedziałem +2 dni) na 100 lat ekspozycji na kobietę (indeks Pearla)
Ramy czasowe: 6 cykli
Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z przewidywaną datą poczęcia od dnia pierwszego przyjęcia badanego leku do dnia ostatniego (aktywnego lub placebo) przyjęcia badanego leku włącznie, przedłużonego maksymalnie o dwa dni. Każde 13 cykli (28 dni na cykl) narażenia stanowi rok kobiecy. Indeks Pearla uzyskano dzieląc liczbę ciąż w trakcie leczenia przez czas (na 100 kobietolat), w którym kobiety były zagrożone zajściem w ciążę.
6 cykli
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod występujący podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Liczba uczestników, u których nie wystąpiło krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Brak krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako brak krwawienia/plamienia, które rozpoczęło się lub trwało do „oczekiwanego okresu krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 7 dni rozpoczynający się w 22 dniu cyklu; NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod krwawienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani częścią wczesnego, ani ciągłego krwawienia z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Liczba uczestników, u których wystąpił przełomowy spotting (tylko spotting)
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Plamienie przełomowe zdefiniowano jako każdy epizod plamienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani częścią wczesnego, ani ciągłego krwawienia z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Liczba uczestników, u których wystąpiło wczesne krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Wczesne krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako każde krwawienie z odstawienia, które rozpoczęło się przed obecnym „oczekiwanym okresem krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: DRSP-EE: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 22. dniu cyklu; NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Liczba uczestników, u których wystąpiło utrzymujące się krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 5 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Ciągłe krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako każde krwawienie z odstawienia, które trwało do „oczekiwanego okresu braku krwawienia” następnego cyklu. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 5 cykli
Średnia liczba dni krwawienia/plamienia międzymiesiączkowego
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod występujący podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Średnia liczba dni krwawienia z odstawienia
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako epizod krwawienia/plamienia, który rozpoczął się w trakcie lub trwał do „oczekiwanego okresu krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: grupa DRSP-EE: okres 7 dni rozpoczynający się w 22 dniu cyklu; NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05723
  • Organon protocol 292003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOMAC-E2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj