Влияние комбинированного орального контрацептива NOMAC-E2 на функцию яичников по сравнению с КОК, содержащим DRSP/EE (292003) (ЗАВЕРШЕНО) (P05723)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное открытое сравнительное исследование по оценке влияния на функцию яичников монофазных комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих 2,5 мг номегестрола ацетата (НОМАС) и 1,5 мг эстрадиола (Е2), по сравнению с монофазными КОК, содержащими 3 мг дроспиренона (DRSP) и 30 мкг этинилэстрадиола (EE)
Основной целью данного исследования является оценка влияния комбинированного перорального контрацептива (КОК) номегестрола ацетата-эстрадиола (НОМАС-Е2) на функцию яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Готов использовать КОК не менее 6 циклов.
- Возраст от 18 до 35 лет на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) >/= 17 и </= 35.
- Хорошее физическое и психическое здоровье.
- Готовы использовать презервативы в качестве единственного метода контрацепции во время цикла скрининга и 1 цикла после лечения.
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания для контрацептивных стероидов (общие).
- Дополнительные противопоказания (почечная, печеночная или надпочечниковая недостаточность).
- Грудное вскармливание.
- Использование в настоящее время (или использование в течение 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата) следующих препаратов: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, нелфинавир, ритонавир, гризеофульвин, кетоконазол, секс
стероиды (кроме методов контрацепции до и после лечения) и растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (зверобой продырявленный). зверобой).
- Прием любых других исследуемых препаратов и/или участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата или в течение испытательного периода.
- Аномальный мазок из шейки матки при скрининге или документирование аномального мазка, выполненное в течение 6 месяцев до скрининга.
- Клинически значимый аномальный лабораторный результат при скрининге по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DRSP-EE
Дроспиренон (ДРСП) и этинилэстрадиол (ЭЭ), 3 мг ДРСП и 30 мкг ЭЭ монофазный комбинированный пероральный контрацептив
|
Таблетки дроспиренона и этинилэстрадиола, 3 мг DRSP и 30 мкг ЭЭ принимать один раз в день с 1-го дня менструального цикла до 28-го дня включительно в течение 6 последовательных 28-дневных менструальных циклов.
|
|
Экспериментальный: НОМАК-Э2
Номегестрола ацетат (NOMAC) и эстрадиол (E2), 2,5 мг NOMAC и 1,5 мг E2 монофазный комбинированный пероральный контрацептив
|
Таблетки номегестрола ацетата и эстрадиола, 2,5 мг NOMAC и 1,5 мг E2, принимаемые один раз в день с 1-го дня менструального цикла до 28-го дня включительно. в течение 6 последовательных 28-дневных менструальных циклов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на функцию яичников, определяемое количеством участников с наступлением овуляции
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2 и Цикл 6
|
Во время лечения исследователь оценивал овуляцию у каждой участницы на основе ультразвукового сканирования (УСС).
Окончательный анализ был основан на слепом суждении оценщика.
|
Цикл 1, Цикл 2 и Цикл 6
|
|
Влияние на функцию яичников, определяемое максимальным диаметром фолликула
Временное ограничение: Цикл скрининга, Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
Максимальный диаметр фолликула определяли как наибольший диаметр фолликула в течение цикла лечения.
|
Цикл скрининга, Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
|
Влияние на функцию яичников, определяемое максимальным значением прогестерона
Временное ограничение: Цикл скрининга, Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
Максимальное значение прогестерона определяли как наибольшее значение в течение цикла.
|
Цикл скрининга, Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
|
Влияние на функцию яичников, определяемое 17-бета-эстрадиолом (E2)
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
Параметр измерялся в заранее определенные дни исследования.
|
Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
|
Влияние на функцию яичников, определяемое фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ)
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
Параметр измерялся в заранее определенные дни исследования.
|
Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
|
Влияние на функцию яичников, определяемое лютеинизирующим гормоном (ЛГ)
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
Параметр измерялся в заранее определенные дни исследования.
|
Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на цервикальную слизь, определяемое по шкале Инслера
Временное ограничение: Цикл скрининга, Цикл 1, Цикл 2 и Цикл 7 (цикл после обработки)
|
Шкала Инслера оценивалась на 6-й день после овуляции во время цикла скрининга, на 21-й день цикла 1 и когда максимальный диаметр фолликула был больше или равен 15 мм.
Оценка Инслера состояла из четырех категорий, каждая из которых оценивалась от 0 (нет) до 3 (полностью).
Чем выше балл, тем сильнее реакция шейки матки.
|
Цикл скрининга, Цикл 1, Цикл 2 и Цикл 7 (цикл после обработки)
|
|
Влияние на максимальную толщину эндометрия
Временное ограничение: Цикл скрининга, Цикл 1, Цикл 2 и Цикл 6
|
Максимальная толщина эндометрия определялась как наибольшая толщина эндометрия в течение цикла.
|
Цикл скрининга, Цикл 1, Цикл 2 и Цикл 6
|
|
Количество беременностей во время лечения (с окном +2 дня) на 100 женщино-лет воздействия (индекс Перла)
Временное ограничение: 6 циклов
|
Беременность во время лечения представляла собой беременность с предполагаемой датой зачатия со дня первого приема исследуемого препарата до дня последнего приема (активного или плацебо) исследуемого препарата включительно, продленного максимум на два дня.
Каждые 13 циклов (28 дней в цикле) воздействия составляют женский год.
Индекс Перля был получен путем деления количества беременностей, наступивших во время лечения, на время (в 100 женщина-лет), когда женщины подвергались риску забеременеть.
|
6 циклов
|
|
Количество участников с возникновением прорывного кровотечения/мажущих выделений
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с использованием буклетов дневниковых карточек.
Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением.
Прорывное кровотечение/мажущие выделения определяли как любой эпизод, произошедший в течение «ожидаемого периода отсутствия кровотечения», который не был ни ранним, ни продолжительным кровотечением отмены.
Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
|
Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
|
Количество участников с отсутствием кровотечения отмены
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с использованием буклетов дневниковых карточек.
Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением.
Отсутствие кровотечения отмены определяли как отсутствие эпизода кровотечения/мажущих выделений, которое началось во время или продолжалось в течение «ожидаемого периода кровотечения».
Ожидаемый период кровотечения: группа DRSP-EE: 7-дневный период, начиная с 22-го дня цикла; NOMAC-E2: 7-дневный период, начинающийся в 25-й день цикла и заканчивающийся в 3-й день следующего цикла.
|
Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
|
Количество участников с возникновением прорывного кровотечения
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с использованием буклетов дневниковых карточек.
Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением.
Прорывное кровотечение определяли как любой эпизод кровотечения, произошедший в течение «ожидаемого периода отсутствия кровотечения», который не был ни частью раннего, ни продолжительного кровотечения отмены.
Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
|
Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
|
Количество участников с появлением прорывного споттинга (только споттинг)
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с использованием буклетов дневниковых карточек.
Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением.
Прорывные кровянистые выделения определялись как любой эпизод кровянистых выделений, произошедший в течение «ожидаемого периода отсутствия кровотечения», который не был ни частью раннего, ни продолжительного кровотечения отмены.
Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
|
Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
|
Количество участников с возникновением кровотечения ранней отмены
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с использованием буклетов дневниковых карточек.
Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением.
Раннее кровотечение отмены определяли как любое кровотечение отмены, начавшееся до текущего «ожидаемого периода кровотечения».
Ожидаемый период кровотечения: DRSP-EE: 7-дневный период, начиная с 22-го дня цикла; NOMAC-E2: 7-дневный период, начинающийся в 25-й день цикла и заканчивающийся в 3-й день следующего цикла.
|
Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
|
Количество участников с продолжающимся кровотечением отмены
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 5 циклов
|
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с использованием буклетов дневниковых карточек.
Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением.
Продолжающееся кровотечение отмены определяли как любое кровотечение отмены, которое продолжалось в «ожидаемый период отсутствия кровотечения» следующего цикла.
Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
|
Каждый 28-дневный цикл в течение 5 циклов
|
|
Среднее количество дней прорывных кровотечений/мажущих выделений
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с использованием буклетов дневниковых карточек.
Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением.
Прорывное кровотечение/мажущие выделения определяли как любой эпизод, произошедший в течение «ожидаемого периода отсутствия кровотечения», который не был ни ранним, ни продолжительным кровотечением отмены.
Ожидаемый период отсутствия кровотечения: группа DRSP-EE: 21-дневный период, начиная с 1-го дня цикла; NOMAC-E2: 21-дневный период, начинающийся с 4-го дня цикла.
|
Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
|
Среднее количество дней кровотечения отмены
Временное ограничение: Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
Контроль цикла оценивался на основе характера вагинального кровотечения, ежедневно записываемого участниками с использованием буклетов дневниковых карточек.
Участники документировали наличие вагинального кровотечения и, если оно присутствовало, указывали, считалось ли оно кровянистым или кровотечением.
Кровотечение отмены определяли как эпизод кровотечения/мажущих выделений, который начался во время или продолжился в течение «ожидаемого периода кровотечения».
Ожидаемый период кровотечения: группа DRSP-EE: 7-дневный период, начиная с 22-го дня цикла; NOMAC-E2: 7-дневный период, начинающийся в 25-й день цикла и заканчивающийся в 3-й день следующего цикла.
|
Каждый 28-дневный цикл в течение 6 циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P05723
- Organon protocol 292003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .