Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på ovariefunktion af det kombinerede orale præventionsmiddel NOMAC-E2 sammenlignet med en p-pille indeholdende DRSP/EE (292003)(UDFØRT)(P05723)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et randomiseret, åbent, sammenlignende forsøg til evaluering af virkningerne på ovariefunktionen af ​​et monofasisk kombineret oralt præventionsmiddel (COC) indeholdende 2,5 mg nomegestrolacetat (NOMAC) og 1,5 mg østradiol (E2), sammenlignet med et monofasisk 3 mg p-pille-drononholdigt (DRSP) og 30 ug Ethinylestradiol (EE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af nomegestrolacetat-estradiol (NOMAC-E2) kombineret oral prævention (COC) på ovariefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at bruge COC i mindst 6 cyklusser.
  • 18 - 35 år ved screening.
  • Body Mass Index (BMI) på >/= 17 og </= 35.
  • God fysisk og mental sundhed.
  • Er villig til at bruge kondom som eneste præventionsmetode under screeningscyklus og 1 efterbehandlingscyklus.
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for svangerskabsforebyggende steroider (generelle).
  • Yderligere kontraindikationer (nyre-, lever- eller binyrebarkinsufficiens).
  • Amning.
  • Nuværende brug (eller brug inden for 2 måneder før start af forsøgsmedicinen) af følgende lægemidler: phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketoconazol, sex

steroider (bortset fra præ- og efterbehandlingspræventionsmetoden) og naturlægemidler indeholdende Hypericum perforatum (St. John's Wort).

  • Administration af andre forsøgslægemidler og/eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før starten af ​​forsøgsmedicinen eller i forsøgsperioden.
  • Unormal udstrygning af livmoderhalsen ved screening, eller dokumentation for en unormal udstrygning udført inden for 6 måneder før screening.
  • Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DRSP-EE
Drospirenon (DRSP) og Ethinylestradiol (EE), 3 mg DRSP og 30 mcg EE monofasisk kombineret oral prævention
Medicin: DRSP-EE
Drospirenon og Ethinylestradiol-tabletter, 3 mg DRSP og 30 mcg EE taget en gang dagligt fra dag 1 i menstruationsperioden til og med dag 28 i 6 på hinanden følgende 28-dages menstruationscyklusser.
Eksperimentel: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetat (NOMAC) og Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 monofasisk kombineret oral prævention
Medicin: NOMAC-E2

Nomegestrol Acetate og Estradiol tabletter, 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 taget en gang dagligt fra dag 1 i menstruation til og med dag 28

i 6 på hinanden følgende 28-dages menstruationscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på æggestokkens funktion som bestemt af antallet af deltagere med en forekomst af ægløsning
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2 og Cyklus 6
Under behandlingen blev ægløsning vurderet for hver deltager af investigator på basis af ultralydsscanning (USS). Den endelige analyse var baseret på bedømmer-blind bedømmelse.
Cyklus 1, Cyklus 2 og Cyklus 6
Effekt på ovariefunktion som bestemt af den maksimale follikeldiameter
Tidsramme: Screeningscyklus, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6
Den maksimale follikeldiameter blev defineret som den største follikulærdiameter under en behandlingscyklus.
Screeningscyklus, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6
Effekt på ovariefunktion som bestemt af den maksimale progesteronværdi
Tidsramme: Screeningscyklus, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6
Den maksimale progesteronværdi blev defineret som den største værdi i løbet af en cyklus.
Screeningscyklus, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3 og cyklus 6
Effekt på ovariefunktion som bestemt af 17 Beta-østradiol (E2)
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 og Cyklus 6
Parameteren blev målt på foruddefinerede undersøgelsesdage.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 og Cyklus 6
Effekt på ovariefunktion som bestemt af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 og Cyklus 6
Parameteren blev målt på foruddefinerede undersøgelsesdage.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 og Cyklus 6
Effekt på ovariefunktion som bestemt af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 og Cyklus 6
Parameteren blev målt på foruddefinerede undersøgelsesdage.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 og Cyklus 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på livmoderhalsslim som bestemt af Insler Score
Tidsramme: Screeningscyklus, cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 7 (efterbehandlingscyklus)
Insler-scoren blev vurderet på dag 6 efter ægløsning under screeningscyklussen, på dag 21 i cyklus 1, og når den maksimale follikeldiameter var større end eller lig med 15 mm. Insler Score bestod af fire kategorier hver skaleret fra 0 (ingen) til 3 (fuldstændig). Jo højere score, jo større cervikal reaktion.
Screeningscyklus, cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 7 (efterbehandlingscyklus)
Effekt på maksimal endometrietykkelse
Tidsramme: Screeningscyklus, cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 6
Maksimal endometrietykkelse blev defineret som den største endometrietykkelse i løbet af en cyklus.
Screeningscyklus, cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 6
Antal under-behandlingsgraviditeter (med +2 dages vindue) pr. 100 kvinde år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 6 cyklusser
Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimeret dato for undfangelse fra dagen for første indtagelse af forsøgsmedicin til og med dagen for sidste (aktiv eller placebo) indtagelse af forsøgsmedicin forlænget med maksimalt to dage. Hver 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus) af eksponering udgør et kvindeår. Perleindekset blev opnået ved at dividere antallet af underbehandlingsgraviditeter, der fandt sted, med det tidspunkt (i 100 kvindeår), hvor kvinderne var under risiko for at blive gravide.
6 cyklusser
Antal deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning/pletter
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskorthæfter. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning/pletblødning blev defineret som enhver episode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Antal deltagere med en forekomst af fravær af tilbagetrækningsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskorthæfter. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Fravær af abstinensblødning blev defineret som ingen blødnings-/pletterepisode, der begyndte under eller fortsatte ind i den "forventede blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Antal deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskorthæfter. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning blev defineret som enhver blødningsepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en del af en tidlig eller fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2:21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Antal deltagere med en forekomst af banebrydende spotting (kun spotting)
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskorthæfter. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsspotting blev defineret som enhver pletblødningsepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en del af en tidlig eller fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2:21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Antal deltagere med en forekomst af blødning fra tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskorthæfter. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Tidlig abstinensblødning blev defineret som enhver abstinensblødning, der startede før den aktuelle "forventede blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: DRSP-EE: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Antal deltagere med en forekomst af fortsat udtrækningsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 5 cyklusser
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskorthæfter. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Fortsat abstinensblødning blev defineret som enhver abstinensblødning, der fortsatte ind i den "forventede ikke-blødningsperiode" i den næste cyklus. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 5 cyklusser
Gennemsnitligt antal gennembrudsblødninger/pletterdage
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskorthæfter. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning/pletblødning blev defineret som enhver episode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Gennemsnitligt antal tilbagetrækningsblødningsdage
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskorthæfter. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Abstinensblødning blev defineret som en blødnings-/pletterepisode, der startede under eller fortsatte ind i den "forventede blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: DRSP-EE gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05723
  • Organon protocol 292003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOMAC-E2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner