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Efeitos na função ovariana do anticoncepcional oral combinado NOMAC-E2 em comparação com um COC contendo DRSP/EE (292003)(COMPLETO)(P05723)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo comparativo, randomizado e aberto para avaliar os efeitos na função ovariana de um contraceptivo oral combinado (COC) monofásico contendo 2,5 mg de acetato de nomegestrol (NOMAC) e 1,5 mg de estradiol (E2), em comparação com um COC monofásico contendo 3 mg de drospirenona (DRSP) e 30 ug de etinilestradiol (EE)

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do contraceptivo oral combinado (COC) acetato de nomegestrol-estradiol (NOMAC-E2) na função ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a usar COC por pelo menos 6 ciclos.
  • 18 - 35 anos de idade na triagem.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de >/= 17 e </= 35.
  • Boa saúde física e mental.
  • Disposto a usar preservativos como único método contraceptivo durante o ciclo de triagem e 1 ciclo pós-tratamento.
  • Disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para esteroides contraceptivos (geral).
  • Contra-indicações adicionais (insuficiência renal, hepática ou adrenal).
  • Amamentação.
  • Uso atual (ou uso dentro de 2 meses antes do início da medicação em estudo) dos seguintes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, cetoconazol, sexo

esteroides (exceto métodos contraceptivos pré e pós-tratamento) e remédios fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (St. John's Wort).

  • Administração de qualquer outro medicamento experimental e/ou participação em outro estudo clínico dentro de 2 meses antes do início do medicamento do estudo ou durante o período do estudo.
  • Esfregaço cervical anormal na triagem, ou documentação de um esfregaço anormal realizado dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Resultado laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DRSP-EE
Drospirenona (DRSP) e Etinilestradiol (EE), 3 mg DRSP e 30 mcg EE monofásico contraceptivo oral combinado
Medicamento: DRSP-EE
Drospirenona e comprimidos de etinilestradiol, 3 mg DRSP e 30 mcg EE tomados uma vez ao dia desde o dia 1 do período menstrual até o dia 28, inclusive, por 6 ciclos menstruais consecutivos de 28 dias.
Experimental: NOMAC-E2
Acetato de Nomegestrol (NOMAC) e Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 monofásico contraceptivo oral combinado
Medicamento: NOMAC-E2

Acetato de nomegestrol e comprimidos de estradiol, 2,5 mg de NOMAC e 1,5 mg de E2 tomados uma vez ao dia desde o dia 1 do período menstrual até o dia 28, inclusive

durante 6 ciclos menstruais consecutivos de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na função ovariana conforme determinado pelo número de participantes com ocorrência de ovulação
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 6
Durante o tratamento, a ovulação foi avaliada para cada participante pelo investigador com base na ultrassonografia (USS). A análise final baseou-se no julgamento cego do avaliador.
Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 6
Efeito na função ovariana conforme determinado pelo diâmetro máximo do folículo
Prazo: Ciclo de triagem, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
O diâmetro folicular máximo foi definido como o maior diâmetro folicular durante um ciclo de tratamento.
Ciclo de triagem, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Efeito na função ovariana conforme determinado pelo valor máximo de progesterona
Prazo: Ciclo de triagem, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
O valor máximo de progesterona foi definido como o maior valor durante um ciclo.
Ciclo de triagem, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Efeito na função ovariana conforme determinado por 17 Beta-estradiol (E2)
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
O parâmetro foi medido em dias de estudo pré-definidos.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Efeito na função ovariana conforme determinado pelo hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
O parâmetro foi medido em dias de estudo pré-definidos.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
Efeito na função ovariana conforme determinado pelo hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6
O parâmetro foi medido em dias de estudo pré-definidos.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no Muco Cervical conforme Determinado pela Pontuação de Insler
Prazo: Ciclo de Triagem, Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 7 (ciclo pós-tratamento)
O Insler Score foi avaliado no dia 6 após a ovulação durante o ciclo de triagem, no dia 21 do ciclo 1 e quando o diâmetro máximo do folículo era maior ou igual a 15 mm. O Insler Score consistia em quatro categorias, cada uma com escala de 0 (nenhuma) a 3 (completa). Quanto maior a pontuação, maior a reação cervical.
Ciclo de Triagem, Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 7 (ciclo pós-tratamento)
Efeito na Espessura Endometrial Máxima
Prazo: Ciclo de Triagem, Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 6
A espessura endometrial máxima foi definida como a maior espessura endometrial durante um ciclo.
Ciclo de Triagem, Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 6
Número de gestações em tratamento (com janela de +2 dias) por 100 mulheres por ano de exposição (Índice Pearl)
Prazo: 6 ciclos
Gravidezes em tratamento foram gestações com uma data estimada de concepção desde o dia da primeira ingestão da medicação em estudo até o dia da última ingestão (ativa ou placebo) da medicação em estudo, inclusive, estendida por no máximo dois dias. Cada 13 ciclos (28 dias por ciclo) de exposição constituem um ano mulher. O Índice de Pearl foi obtido dividindo-se o número de gestações durante o tratamento ocorridas pelo tempo (em 100 mulheres-ano) em que as mulheres estavam sob risco de engravidar.
6 ciclos
Número de participantes com ocorrência de sangramento de escape/spotting
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando livrinhos diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. Sangramento de escape/spotting foi definido como qualquer episódio que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não foi um sangramento de privação precoce nem contínuo. Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Número de participantes com ocorrência de ausência de sangramento de privação
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando livrinhos diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. A ausência de sangramento de privação foi definida como nenhum episódio de sangramento/spotting que começou durante ou continuou no "período de sangramento esperado". Período de sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Número de participantes com ocorrência de sangramento de escape
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando livrinhos diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. Sangramento de disrupção foi definido como qualquer episódio de sangramento ocorrido durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não fazia parte de um sangramento de privação precoce ou contínuo. Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Número de participantes com ocorrência de spotting inovador (somente spotting)
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando livrinhos diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. Sangramento de escape foi definido como qualquer episódio de escape que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não fazia parte de um sangramento de privação precoce nem contínuo. Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Número de participantes com ocorrência de sangramento de abstinência precoce
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando livrinhos diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. Sangramento de privação precoce foi definido como qualquer sangramento de privação que começou antes do "período de sangramento esperado" atual. Período de sangramento esperado: DRSP-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Número de participantes com ocorrência de sangramento de privação contínuo
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 5 ciclos
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando livrinhos diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. Sangramento de privação contínuo foi definido como qualquer sangramento de privação que continuou no "período esperado de ausência de sangramento" do próximo ciclo. Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
Cada ciclo de 28 dias por 5 ciclos
Número médio de sangramento de escape/dias de spotting
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando livrinhos diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. Sangramento de escape/spotting foi definido como qualquer episódio que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não foi um sangramento de privação precoce nem contínuo. Período sem sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
Número médio de dias de sangramento de abstinência
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando livrinhos diários. Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento. Sangramento de privação foi definido como episódio de sangramento/spotting que começou durante ou continuou no "período de sangramento esperado". Período de sangramento esperado: grupo DRSP-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P05723
  • Organon protocol 292003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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