- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00512057
APEX-studie: Effekter av allopurinol på koronar og perifer endotelfunksjon hos pasienter med hjertesyndrom X (APEX)
25. juni 2010 oppdatert av: University of Dundee
Sykelighet hos pasienter med hjertesyndrom X (typisk anginaliknende brystsmerter og normale koronararteriogrammer) er høy med vedvarende episoder med brystsmerter og hyppige reinnleggelser på sykehus.
Håndtering av dette syndromet representerer en stor utfordring for den behandlende legen.
Bevis for den viktige rollen til endotelial dysfunksjon og oksidativt stress i patogenesen av hjertesyndrom X har nylig blitt styrket av funnet at basal superoksidproduksjon forutsier fremtidige kardiovaskulære hendelser i denne pasientgruppen.
Etterforskerne har nylig vist at høydose allopurinol opphever vaskulært oksidativt stress og forbedrer endotelfunksjonen hos pasienter med kronisk hjertesvikt, noe som gjør allopurinol til en hovedkandidat for å redusere oksidativt stress i syndrom X.
Hypotesen som skal testes i denne studien er om allopurinol gir doble fordeler med å forbedre vaskulær funksjon og redusere myokardiskemi hos pasienter med hjertesyndrom X.
Denne studien kan oppdage en ny måte å forbedre endotelfunksjonen og anginasymptomer som ofte er svekkende hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, dd1 3sy
- University of Dundee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typisk historie med angina
- Positiv tredemølletest og normalt koronarangiogram
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerteklaffsykdom eller venstre ventrikkelhypertrofi
- Alder <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
allopurinol 300 mg to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: 2
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av allopurinol på koronar og perifer mikrovaskulær og endotelfunksjon hos pasienter med hjertesyndrom X
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene med denne studien er å vurdere effekten av allopurinol på brystsmerteforekomst, maksimal ST-segmentdepresjon og Duke's score
Tidsramme: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chim Lang, University of Dundee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2010
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Angina pectoris
- Syndrom
- Mikrovaskulær angina
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
Andre studie-ID-numre
- apex001 version6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .